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Vergleich zweier weicher Einweg-Tageskontaktlinsen

14. September 2020 aktualisiert von: CooperVision, Inc.

Ein klinischer Vergleich zweier weicher Einweg-Tageskontaktlinsen

Ziel dieser Studie war es, die kurzfristige klinische Leistungsfähigkeit und subjektive Akzeptanz der beiden Studienlinsen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit bilateraler Verabreichung, die durch Kreuzvergleich kontrolliert wurde. Fünfundfünfzig Probanden tragen jede Kontaktlinsenmarke etwa eine Woche lang in zufälliger Reihenfolge. Die Linsen wurden täglich getragen, auf täglicher Wegwerfbasis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • CooperVision Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie sind zwischen 18 und 40 Jahre alt (einschließlich).
  2. Sie verstehen ihre Rechte als Forschungssubjekt und sind bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  3. Sie sind bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen.
  4. Sie sind Träger von wiederverwendbaren sphärischen Kontaktlinsen aus Silikonhydrogel in beiden Augen.
  5. Sie haben ein sphärisches Rezept für Kontaktlinsen zwischen -0,25 dpt und -6,00 dpt (einschließlich) basierend auf der Augenrefraktion.
  6. Sie besitzen eine tragbare Brille und tragen diese am Tag des Erstbesuchs.
  7. Bei der Abgabe können sie mit den Studienlinsen innerhalb des verfügbaren Leistungsbereichs in jedem Auge eine kontrastreiche Sehschärfe von mindestens 0,20 logMAR Entfernung erreichen.
  8. Sie sind bereit, den Trageplan (mindestens fünf Tage pro Woche und mindestens acht Stunden pro Tag) einzuhalten.
  9. Sie stimmen zu, während der Dauer der Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine Augenerkrankung, die normalerweise gegen das Tragen von Kontaktlinsen spricht.
  2. Sie haben eine systemische Störung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde.
  3. Sie verwenden während dieser Studie topische Medikamente wie Augentropfen oder Salben oder verwenden Rückbefeuchtungs-/Schmiertropfen.
  4. Sie sind aphak.
  5. Sie hatten eine refraktive Hornhautoperation.
  6. Sie haben eine Hornhautverkrümmung, die aus einem früheren harten oder starren Linsentragen resultiert, oder haben Keratokonus.
  7. Sie sind schwanger oder stillen.
  8. Sie haben eine Augenanomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert
  9. Sie haben eine ansteckende Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert oder ein Risiko für das Studienpersonal darstellt; oder sie haben eine immunsuppressive Erkrankung (z. HIV) oder eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schweren allergischen Reaktionen.
  10. Sie haben innerhalb von zwei Wochen vor Beginn dieser Studie an einer klinischen Forschung zu Kontaktlinsen oder Pflegesystemen teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Midafilcon A
Die Probanden werden randomisiert, um Midafilcon A 1 Tag für eine Woche täglich während der Studie zu tragen.
Gerät: Midafilcon A
midafilcon A 1 Tag Tageskontaktlinse
Aktiver Komparator: Somofilcon A
Die Probanden werden randomisiert somofilcon A 1 day für eine Woche täglich während der Studie tragen.
Gerät: Somofilcon A
somofilcon A 1 Tag Tageskontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linsenanpassung - Horizontale Zentrierung
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der horizontalen Linsenzentrierung (extrem nasal, leicht nasal, optimal, leicht temporal, extrem temporal)
Grundlinie
Linsenanpassung - Horizontale Zentrierung
Zeitfenster: Eine Woche
Beurteilung der horizontalen Linsenzentrierung (extrem nasal, leicht nasal, optimal, leicht temporal, extrem temporal)
Eine Woche
Linsenanpassung - Vertikale Zentrierung
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der vertikalen Zentrierung der Linse (extrem unterlegen, leicht unterlegen, optimal, leicht überlegen, extrem überlegen)
Grundlinie
Linsenanpassung - Vertikale Zentrierung
Zeitfenster: Eine Woche
Beurteilung der vertikalen Zentrierung der Linse (extrem unterlegen, leicht unterlegen, optimal, leicht überlegen, extrem überlegen)
Eine Woche
Linsenanpassung - Hornhautabdeckung
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der Hornhautabdeckung der Linse (extrem unzureichend, leicht unzureichend, optimal, leicht übermäßig, extrem übermäßig)
Grundlinie
Linsenanpassung - Hornhautabdeckung
Zeitfenster: Eine Woche
Beurteilung der Hornhautabdeckung der Linse (extrem unzureichend, leicht unzureichend, optimal, leicht übermäßig, extrem übermäßig)
Eine Woche
Linsenanpassung - Linsenbewegung
Zeitfenster: Grundlinie
Linsenbewegung bewertet pro Hornhautabdeckung (extrem unzureichend, leicht unzureichend, optimal, leicht übermäßig, extrem übermäßig)
Grundlinie
Linsenanpassung - Linsenbewegung
Zeitfenster: Eine Woche
Linsenbewegung bewertet pro Hornhautabdeckung (extrem unzureichend, leicht unzureichend, optimal, leicht übermäßig, extrem übermäßig)
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bewertung für das Sehen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Probanden werden auf einer visuellen Analogskala für das Sehvermögen bewertet (0–100) (0 – inakzeptabel, 20 – sehr schlecht, 40 – schlecht, 60 – gut, 80 – sehr gut, 100 – ausgezeichnet).
Grundlinie
Subjektive Bewertung für das Sehen
Zeitfenster: Eine Woche
Die Probanden werden auf einer visuellen Analogskala für Sehvermögen (0–100) bewertet (0 – inakzeptabel, 20 – sehr schlecht, 40 – schlecht, 60 – gut, 80 – sehr gut, 100 – ausgezeichnet).
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX-MKTG-99 (C18-649)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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