Confronto di due lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere
14 settembre 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Un confronto clinico di due lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere
Lo scopo di questo studio era di indagare le prestazioni cliniche a breve termine e l'accettazione soggettiva delle due lenti di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio era uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato, con dispensazione bilaterale, controllato mediante confronto incrociato.
Cinquantacinque soggetti indosseranno ciascuna marca di lenti per circa una settimana in ordine casuale.
Le lenti sono state indossate quotidianamente, su base usa e getta giornaliera.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
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Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
- CooperVision Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno un'età compresa tra i 18 ei 40 anni (inclusi).
- Comprendono i loro diritti come soggetto di ricerca e sono disposti a firmare una dichiarazione di consenso informato.
- Sono disposti e in grado di seguire il protocollo.
- Sono un portatore di lenti a contatto sferiche riutilizzabili in silicone idrogel esistente in entrambi gli occhi.
- Hanno una prescrizione sferica della lente a contatto compresa tra -0,25 D e -6,00 D (inclusi) basata sulla rifrazione oculare.
- Possiedono un paio di occhiali indossabili e li indossano il giorno della prima visita.
- Al momento dell'erogazione, possono raggiungere un'acuità visiva ad alto contrasto ad almeno 0,20 logMAR di distanza in ciascun occhio con le lenti dello studio all'interno dell'intervallo di potenza disponibile.
- Sono disposti a rispettare il programma di usura (almeno cinque giorni alla settimana e per almeno otto ore al giorno).
- Accettano di non partecipare ad altre ricerche cliniche per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Hanno un disturbo oculare, che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
- Hanno un disturbo sistemico, che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
- Stanno usando qualsiasi farmaco topico come colliri o pomate, o usano gocce umettanti/lubrificanti durante questo studio.
- Sono afachici.
- Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva alla cornea.
- Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente uso di lenti dure o rigide o presentano cheratocono.
- Sono in gravidanza o in allattamento.
- Hanno qualsiasi anomalia oculare che, secondo il parere dell'investigatore, normalmente controindica l'uso di lenti a contatto
- Hanno malattie infettive che, a parere dello sperimentatore, controindicano l'uso di lenti a contatto o rappresentano un rischio per il personale dello studio; o hanno una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV), o una storia di anafilassi o grave reazione allergica.
- Hanno preso parte a qualsiasi ricerca clinica sulle lenti a contatto o sul sistema di cura entro due settimane prima dell'inizio di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: midafilcon A
I soggetti saranno randomizzati a indossare midafilcon A 1 giorno per una settimana di uso quotidiano durante lo studio.
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midafilcon Una lente a contatto giornaliera usa e getta da 1 giorno
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Comparatore attivo: somofilcon A
I soggetti saranno randomizzati a indossare somofilcon A 1 giorno per una settimana di uso quotidiano durante lo studio.
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somofilcon Una lente a contatto giornaliera usa e getta da 1 giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lens Fit - Centratura orizzontale
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione della centratura orizzontale del cristallino (estremamente nasale, poco nasale, ottimale, poco temporale, estremamente temporale)
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Linea di base
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Lens Fit - Centratura orizzontale
Lasso di tempo: Una settimana
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Valutazione della centratura orizzontale del cristallino (estremamente nasale, poco nasale, ottimale, poco temporale, estremamente temporale)
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Una settimana
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Adattamento dell'obiettivo - Centratura verticale
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione della centratura verticale della lente (estremamente inferiore, leggermente inferiore, ottimale, leggermente superiore, estremamente superiore)
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Linea di base
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|
Adattamento dell'obiettivo - Centratura verticale
Lasso di tempo: Una settimana
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Valutazione della centratura verticale della lente (estremamente inferiore, leggermente inferiore, ottimale, leggermente superiore, estremamente superiore)
|
Una settimana
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Adattamento della lente - Copertura corneale
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione della copertura corneale del cristallino (estremamente inadeguata, leggermente inadeguata, ottimale, leggermente eccessiva, estremamente eccessiva)
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Linea di base
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Adattamento della lente - Copertura corneale
Lasso di tempo: Una settimana
|
Valutazione della copertura corneale del cristallino (estremamente inadeguata, leggermente inadeguata, ottimale, leggermente eccessiva, estremamente eccessiva)
|
Una settimana
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Adattamento dell'obiettivo - Movimento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Linea di base
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Movimento della lente valutato per copertura corneale (estremamente inadeguato, leggermente inadeguato, ottimale, leggermente eccessivo, estremamente eccessivo)
|
Linea di base
|
|
Adattamento dell'obiettivo - Movimento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Una settimana
|
Movimento della lente valutato per copertura corneale (estremamente inadeguato, leggermente inadeguato, ottimale, leggermente eccessivo, estremamente eccessivo)
|
Una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio soggettivo per la vista
Lasso di tempo: Linea di base
|
I soggetti otterranno un punteggio sulla scala analogica visiva per la vista (0 -100) (0 - Inaccettabile, 20 - Molto scarso, 40 - Scarso, 60 - Buono, 80 - Molto buono, 100 - Eccellente)
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Linea di base
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Punteggio soggettivo per la vista
Lasso di tempo: Una settimana
|
I soggetti otterranno un punteggio sulla scala analogica visiva per Vision (0 -100) (0 - Inaccettabile, 20 - Molto scarso, 40 - Scarso, 60 - Buono, 80 - Molto buono, 100 - Eccellente)
|
Una settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
18 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EX-MKTG-99 (C18-649)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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