Srovnání dvou denních jednorázových měkkých kontaktních čoček
14. září 2020 aktualizováno: Coopervision, Inc.
Klinické srovnání dvou denních jednorázových měkkých kontaktních čoček
Cílem této studie bylo prozkoumat krátkodobý klinický výkon a subjektivní akceptaci dvou studijních čoček.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla randomizovaná, dvojitě maskovaná, zkřížená, bilaterální dispenzační studie, kontrolovaná křížovým srovnáním.
Padesát pět subjektů bude nosit každou značku čoček přibližně jeden týden v náhodném pořadí.
Čočky byly nošeny na denní nošení, na denní jednorázové použití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
- CooperVision Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou ve věku od 18 do 40 let (včetně).
- Chápou svá práva jako výzkumný subjekt a jsou ochotni podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
- Jsou ochotni a schopni dodržovat protokol.
- Jedná se o stávající silikon-hydrogelové opakovaně použitelné sférické kontaktní čočky na obou očích.
- Mají sférický předpis kontaktních čoček mezi -0,25D a -6,00D (včetně) na základě oční refrakce.
- Vlastní nositelné brýle a nosí je v den první návštěvy.
- Při výdeji mohou dosáhnout alespoň 0,20 logMAR vzdálenosti vysoce kontrastní zrakové ostrosti v každém oku se studijními čočkami v dostupném rozsahu výkonu.
- Jsou ochotni dodržovat rozvrh nošení (nejméně pět dní v týdnu a minimálně osm hodin denně).
- Souhlasí, že se po dobu trvání studie nezúčastní jiného klinického výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Mají oční poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
- Mají systémovou poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
- Během této studie používají jakékoli topické léky, jako jsou oční kapky nebo mast, nebo používají jakékoli zvlhčující/lubrikační kapky.
- Jsou afakičtí.
- Mají za sebou refrakční operaci rohovky.
- Mají jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím opotřebením tvrdých nebo tuhých čoček nebo mají keratokonus.
- Jsou těhotné nebo kojící.
- Mají jakoukoli oční abnormalitu, která by podle názoru zkoušejícího normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček
- Mají jakékoli infekční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího kontraindikovalo nošení kontaktních čoček nebo představovalo riziko pro studující personál; nebo mají nějaké imunosupresivní onemocnění (např. HIV), nebo anamnézu anafylaxe nebo závažné alergické reakce.
- Během dvou týdnů před zahájením této studie se účastnili jakéhokoli klinického výzkumu kontaktních čoček nebo systémů péče.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: midafilcon A
Subjekty budou randomizovány tak, aby nosily midafilcon A 1 den po dobu jednoho týdne denního nošení během studie.
|
midafilcon A 1denní denní jednorázové kontaktní čočky
|
|
Aktivní komparátor: somofilcon A
Subjekty budou randomizovány tak, aby nosily somofilcon A 1 den po dobu jednoho týdne denního nošení během studie.
|
somofilcon A 1denní denní jednorázové kontaktní čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lens Fit - Horizontální centrování
Časové okno: Základní linie
|
Posouzení horizontální centrace čočky (extrémně nazální, mírně nazální, optimální, mírně temporální, extrémně temporální)
|
Základní linie
|
|
Lens Fit - Horizontální centrování
Časové okno: Týden
|
Posouzení horizontální centrace čočky (extrémně nazální, mírně nazální, optimální, mírně temporální, extrémně temporální)
|
Týden
|
|
Lens Fit - Vertikální centrování
Časové okno: Základní linie
|
Posouzení vertikální centrace čočky (extrémně horší, mírně horší, optimální, mírně lepší, extrémně lepší)
|
Základní linie
|
|
Lens Fit - Vertikální centrování
Časové okno: Týden
|
Posouzení vertikální centrace čočky (extrémně horší, mírně horší, optimální, mírně lepší, extrémně lepší)
|
Týden
|
|
Lens Fit – pokrytí rohovky
Časové okno: Základní linie
|
Posouzení pokrytí rohovky čočkou (extrémně nedostatečné, mírně nedostatečné, optimální, mírně nadměrné, extrémně nadměrné)
|
Základní linie
|
|
Lens Fit – pokrytí rohovky
Časové okno: Týden
|
Posouzení pokrytí rohovky čočkou (extrémně nedostatečné, mírně nedostatečné, optimální, mírně nadměrné, extrémně nadměrné)
|
Týden
|
|
Lens Fit - Lens Movement
Časové okno: Základní linie
|
Pohyb čočky hodnocený podle pokrytí rohovky (extrémně nedostatečný, mírně nedostatečný, optimální, mírně nadměrný, extrémně nadměrný)
|
Základní linie
|
|
Lens Fit - Lens Movement
Časové okno: Týden
|
Pohyb čočky hodnocený podle pokrytí rohovky (extrémně nedostatečný, mírně nedostatečný, optimální, mírně nadměrný, extrémně nadměrný)
|
Týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní skóre pro vizi
Časové okno: Základní linie
|
Subjekty budou skórovat na vizuální analogové stupnici pro zrak (0-100) (0 – nepřijatelné, 20 – velmi špatné, 40 – špatné, 60 – dobré, 80 – velmi dobré, 100 – vynikající)
|
Základní linie
|
|
Subjektivní skóre pro vizi
Časové okno: Týden
|
Subjekty budou skórovat na vizuální analogové stupnici pro vidění (0 – 100) (0 – nepřijatelné, 20 – velmi špatné, 40 – špatné, 60 – dobré, 80 – velmi dobré, 100 – vynikající)
|
Týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
18. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EX-MKTG-99 (C18-649)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .