Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to bløde daglige engangskontaktlinser

14. september 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.

En klinisk sammenligning af to bløde daglige engangskontaktlinser

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge den kortsigtede kliniske ydeevne og subjektive accept af de to undersøgelseslinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var en randomiseret, dobbeltmasket, crossover, bilateral dispenseringsundersøgelse, kontrolleret ved krydssammenligning. 55 forsøgspersoner vil bære hvert linsemærke i cirka en uge i tilfældig rækkefølge. Linser blev båret på daglig basis, daglig engangsbasis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • CooperVision Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De er mellem 18 og 40 år (inklusive).
  2. De forstår deres rettigheder som forskningsobjekt og er villige til at underskrive en erklæring om informeret samtykke.
  3. De er villige og i stand til at følge protokollen.
  4. De er en eksisterende silikonehydrogel genanvendelig sfæriske kontaktlinsebærer i begge øjne.
  5. De har en kontaktlinse sfærisk recept mellem -0,25D og -6,00D (inklusive) baseret på okulær refraktion.
  6. De ejer et par briller, der kan bæres, og bærer dem på dagen for det første besøg.
  7. Ved dispensering kan de opnå en synsstyrke på mindst 0,20 logMAR afstand med høj kontrast i hvert øje med undersøgelseslinserne inden for det tilgængelige effektområde.
  8. De er villige til at overholde slidplanen (mindst fem dage om ugen og i mindst otte timer om dagen).
  9. De accepterer ikke at deltage i anden klinisk forskning i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. De har en øjenlidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  2. De har en systemisk lidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  3. De bruger enhver aktuel medicin, såsom øjendråber eller salve, eller bruger enhver genvædnings-/smørende dråber, mens de er i denne undersøgelse.
  4. De er afaki.
  5. De har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation.
  6. De har hornhindeforvrængning som følge af tidligere hård eller stiv linsebrug eller har keratokonus.
  7. De er gravide eller ammer.
  8. De har enhver øjenabnormitet, som efter efterforskerens mening normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug
  9. De har enhver infektionssygdom, som efter investigatorens mening ville kontraindicere kontaktlinsebrug eller udgøre en risiko for undersøgelsespersonalet; eller de har en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV), eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion.
  10. De har deltaget i enhver klinisk forskning i kontaktlinser eller plejesystemer inden for to uger før starten af ​​denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: midafilcon A
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære midafilcon A 1 dag i en uges daglig brug under undersøgelsen.
Enhed: midafilcon A
midafilcon En 1 dags daglig engangs kontaktlinse
Aktiv komparator: somofilcon A
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære somofilcon A 1 dag i en uges daglig brug under undersøgelsen.
Enhed: somofilcon A
somofilcon En 1 dags daglig engangs kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lens Fit - Vandret centrering
Tidsramme: Baseline
Vurdering af horisontal centrering af linsen (ekstremt nasal, let nasal, optimal, let temporal, ekstrem tidsmæssig)
Baseline
Lens Fit - Vandret centrering
Tidsramme: En uge
Vurdering af horisontal centrering af linsen (ekstremt nasal, let nasal, optimal, let temporal, ekstrem tidsmæssig)
En uge
Lens Fit - Lodret centrering
Tidsramme: Baseline
Vurdering af lodret centrering af linsen (ekstremt ringere, lidt ringere, optimal, lidt overlegen, ekstremt overlegen)
Baseline
Lens Fit - Lodret centrering
Tidsramme: En uge
Vurdering af lodret centrering af linsen (ekstremt ringere, lidt ringere, optimal, lidt overlegen, ekstremt overlegen)
En uge
Lens Fit - Hornhindedækning
Tidsramme: Baseline
Vurdering af linsens hornhindedækning (ekstremt utilstrækkelig, lidt utilstrækkelig, optimal, lidt overdreven, ekstremt overdreven)
Baseline
Lens Fit - Hornhindedækning
Tidsramme: En uge
Vurdering af linsens hornhindedækning (ekstremt utilstrækkelig, lidt utilstrækkelig, optimal, lidt overdreven, ekstremt overdreven)
En uge
Lens Fit - Lens Movement
Tidsramme: Baseline
Linsebevægelse vurderet pr. hornhindedækning (ekstremt utilstrækkelig, lidt utilstrækkelig, optimal, lidt overdreven, ekstremt overdreven)
Baseline
Lens Fit - Lens Movement
Tidsramme: En uge
Linsebevægelse vurderet pr. hornhindedækning (ekstremt utilstrækkelig, lidt utilstrækkelig, optimal, lidt overdreven, ekstremt overdreven)
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv score for vision
Tidsramme: Baseline
Forsøgspersoner vil score på visuel analog skala for syn (0 -100) (0 - Uacceptabel, 20 - Meget dårlig, 40 - Dårlig, 60 - God, 80 - Meget god, 100 - Fremragende)
Baseline
Subjektiv score for vision
Tidsramme: En uge
Forsøgspersoner vil score på visuel analog skala for Syn (0 -100) (0 - Uacceptabelt, 20 - Meget dårlig, 40 - Dårlig, 60 - God, 80 - Meget god, 100 - Fremragende)
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-99 (C18-649)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astigmatisme Bilateral

Kliniske forsøg med midafilcon A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner