Comparación de dos lentes de contacto blandas desechables diarias
14 de septiembre de 2020 actualizado por: CooperVision, Inc.
Una comparación clínica de dos lentes de contacto blandas desechables diarias
El objetivo de este estudio fue investigar el rendimiento clínico a corto plazo y la aceptación subjetiva de las dos lentes de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un estudio de dispensación bilateral, cruzado, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado por comparación cruzada.
Cincuenta y cinco sujetos usarán cada marca de lentes durante aproximadamente una semana en orden aleatorio.
Las lentes se usaron para uso diario, desechables a diario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- CooperVision Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen entre 18 y 40 años de edad (ambos inclusive).
- Comprenden sus derechos como sujetos de investigación y están dispuestos a firmar una Declaración de Consentimiento Informado.
- Están dispuestos y son capaces de seguir el protocolo.
- Son un usuario de lentes de contacto esféricos reutilizables de hidrogel de silicona existente en ambos ojos.
- Tienen una prescripción esférica de lentes de contacto entre -0.25D y -6.00D (inclusive) según la refracción ocular.
- Poseen un par de anteojos portátiles y los usan el día de la visita inicial.
- En el momento de la dispensación, pueden alcanzar al menos 0,20 logMAR de agudeza visual de alto contraste a distancia en cada ojo con las lentes de estudio dentro del rango de potencia disponible.
- Están dispuestos a cumplir con el horario de uso (al menos cinco días a la semana y durante al menos ocho horas al día).
- Acuerdan no participar en otras investigaciones clínicas durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tienen un trastorno ocular, que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Tienen un trastorno sistémico, que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Están usando cualquier medicamento tópico, como gotas o ungüentos para los ojos, o usan gotas humectantes/lubricantes durante este estudio.
- Son afáquicos.
- Se han sometido a una cirugía refractiva corneal.
- Tienen cualquier distorsión de la córnea como resultado del uso previo de lentes duros o rígidos o tienen queratocono.
- Están embarazadas o amamantando.
- Tienen alguna anomalía ocular que, en opinión del investigador, normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Tienen alguna enfermedad infecciosa que, en opinión del investigador, contraindique el uso de lentes de contacto o represente un riesgo para el personal del estudio; o tienen alguna enfermedad inmunosupresora (p. VIH), o antecedentes de anafilaxia o reacción alérgica grave.
- Han participado en cualquier investigación clínica sobre lentes de contacto o sistemas de cuidado dentro de las dos semanas anteriores al inicio de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: midafilcon A
Los sujetos serán asignados al azar para usar midafilcon A 1 día durante una semana de uso diario durante el estudio.
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midafilcon A 1 día lente de contacto desechable diario
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Comparador activo: somofilcon A
Los sujetos serán aleatorizados para usar somofilcon A 1 día durante una semana de uso diario durante el estudio.
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somofilcon A 1 día lente de contacto desechable diario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ajuste de lente - Centrado horizontal
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación del centrado horizontal del cristalino (extremadamente nasal, ligeramente nasal, óptimo, ligeramente temporal, extremadamente temporal)
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Base
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Ajuste de lente - Centrado horizontal
Periodo de tiempo: Una semana
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Evaluación del centrado horizontal del cristalino (extremadamente nasal, ligeramente nasal, óptimo, ligeramente temporal, extremadamente temporal)
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Una semana
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Ajuste de la lente - Centrado vertical
Periodo de tiempo: Base
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Valoración del centrado vertical del cristalino (extremadamente inferior, ligeramente inferior, óptimo, ligeramente superior, extremadamente superior)
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Base
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Ajuste de la lente - Centrado vertical
Periodo de tiempo: Una semana
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Valoración del centrado vertical del cristalino (extremadamente inferior, ligeramente inferior, óptimo, ligeramente superior, extremadamente superior)
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Una semana
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Ajuste de lentes - Cobertura corneal
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de la cobertura corneal del cristalino (extremadamente inadecuado, ligeramente inadecuado, óptimo, ligeramente excesivo, extremadamente excesivo)
|
Base
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Ajuste de lentes - Cobertura corneal
Periodo de tiempo: Una semana
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Evaluación de la cobertura corneal del cristalino (extremadamente inadecuado, ligeramente inadecuado, óptimo, ligeramente excesivo, extremadamente excesivo)
|
Una semana
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Ajuste de la lente - Movimiento de la lente
Periodo de tiempo: Base
|
Movimiento del cristalino evaluado por cobertura corneal (extremadamente inadecuado, ligeramente inadecuado, óptimo, ligeramente excesivo, extremadamente excesivo)
|
Base
|
|
Ajuste de la lente - Movimiento de la lente
Periodo de tiempo: Una semana
|
Movimiento del cristalino evaluado por cobertura corneal (extremadamente inadecuado, ligeramente inadecuado, óptimo, ligeramente excesivo, extremadamente excesivo)
|
Una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje subjetivo para la visión
Periodo de tiempo: Base
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Los sujetos obtendrán una puntuación en la escala analógica visual para la visión (0 -100) (0 - Inaceptable, 20 - Muy pobre, 40 - Pobre, 60 - Bueno, 80 - Muy bueno, 100 - Excelente)
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Base
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Puntaje subjetivo para la visión
Periodo de tiempo: Una semana
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Los sujetos obtendrán una puntuación en la escala analógica visual para la visión (0 -100) (0 - Inaceptable, 20 - Muy pobre, 40 - Pobre, 60 - Bueno, 80 - Muy bueno, 100 - Excelente)
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Una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-99 (C18-649)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .