産後の両側卵管結紮に対する等重ブピバカインの ED50 および ED95
産後の両側卵管結紮に対する等重ブピバカインの ED50 および ED95 の測定
脊椎麻酔は、産後両側卵管結紮術 (PBTL) に推奨される麻酔法の 1 つです。 ブピバカインは、産後の卵管結紮の神経軸麻酔に最も一般的に使用される局所麻酔薬です。 通常、高圧ブピバカインは脊髄針を介して脊髄（くも膜下腔内）空間に注入されます。しかし、現在も医薬品が不足しているため、地方レベルでも全国レベルでも入手可能な医薬品が限られています。 提案されている代替案の 1 つは等重ブピバカインです。しかし、産後の両側卵管結紮への使用を調査した研究は限られています。
この前向き研究の目的は、経腟分娩後の産後卵管結紮中に適切な麻酔を行うための等重ブピバカインの最小有効量 (ED50 および ED95) を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究では、選択的産後両側卵管結紮術を受けている産後女性 40 人を登録することを提案しています。 患者は座位に配置され、複合脊椎麻酔が L2-3 または L3-4 レベルで実行されます。 硬膜外カテーテルの存在により、医療提供者は必要に応じて脊椎麻酔薬を補充することができます。 等重ブピバカインの開始用量は、以前の同様の研究 1,4 と当施設の現在の診療に基づいて 10 mg となります。 くも膜下腔内等重ブピバカインの投与量は、アップダウン逐次法を使用して決定されました。
運動ブロックは、修正されたブロマージュスコアによって等級付けされます。スコア 1 = 完全なブロック、足や膝を動かすことができません。 2 = ほぼ完全にブロックしており、足のみを動かすことができます。 3 = 部分的なブロックがあり、膝を動かすことができるだけです。 4 = 仰臥位、膝を完全に屈曲した状態で股関節屈曲の検出可能な弱さ。 5 = 仰臥位で股関節屈曲の検出可能な弱さはない。 6 = 膝を部分的に曲げることができる。 注射後 10 ～ 15 分以内のスコアが 1 または 2 であれば、モーターブロックが成功したと評価されます。
感覚性脊椎ブロックの成功は、くも膜下腔内薬物投与から 10 分後に両側 T6 感覚レベルがピン刺しに達したときに認められます。これは以前の研究と一致しています1。
脊椎麻酔が不十分な場合は、硬膜外カテーテルを増量して補充します。 ブロックの特性および関連する結果（つまり、適切なブロックまたは不適切なブロック）を含むすべての観察は、専任の麻酔提供者によって評価されます。
低血圧、徐脈、悪心または嘔吐、そう痒症、または震えなどの術中の副作用が認められました。 低血圧は、髄腔内注射後 30 分以内の基礎収縮期血圧の 20% 以上の低下として定義されます。 昇圧剤であるフェニレフリンとエフェドリンの投与量を含む血圧の管理は、担当の麻酔科医の裁量に委ねられます。 昇圧剤や制吐剤の使用も記録されます。
研究は標準的な臨床状況で行われます。 この研究は、追加の局所麻酔薬が必要な場合に硬膜外カテーテルを使用できる併用脊椎麻酔の使用を含む、現在の診療から逸脱するものではありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 経膣分娩後に待機的産後両側卵管結紮術を受けている患者
- ブピバカインとフェンタニルを組み合わせた脊髄硬膜外麻酔を受けている患者
除外基準:
- 米国麻酔科医協会の身体状態スコア >3、
- 神経軸性鎮痛に対する禁忌
- 併用脊髄硬膜外麻酔を実施できない患者
- BMI >40 kg/m2
- 局所麻酔薬およびフェンタニルに対するアレルギーまたは過敏症
- 重度の肝臓、腎臓、または呼吸器疾患。
- 研究計画を理解できない
- 書面による同意の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブピバカインの用量調整
患者は、以前の患者の経験に基づいて等重ブピバカインを投与されます。
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脊髄ブピバカインの用量は、以前の患者の経験に応じて調整されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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髄腔内ブロックの成功または失敗
時間枠：周術期
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注射後 10 ～ 15 分以内のスコアが 1 または 2 であれば、モーターブロックが成功したと評価されます。
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周術期
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Seema Dave, MPH、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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