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ED50 und ED95 von isobarem Bupivacain für die bilaterale Tubenligatur nach der Geburt

Bestimmung von ED50 und ED95 von isobarem Bupivacain für die bilaterale Tubenligatur nach der Geburt

Die Spinalanästhesie ist eine der bevorzugten Anästhesietechniken für die postpartale bilaterale Tubenligatur (PBTL). Bupivacain ist das am häufigsten verwendete Lokalanästhetikum zur neuraxialen Anästhesie bei postpartaler Tubenligatur. Typischerweise wird hyperbares Bupivacain über eine Spinalnadel in den spinalen (intrathekalen) Raum injiziert; Der anhaltende Mangel an Medikamenten hat jedoch zu einer begrenzten Verfügbarkeit auf lokaler und nationaler Ebene geführt. Eine vorgeschlagene Alternative ist isobares Bupivacain; Es gibt jedoch nur begrenzte Studien, die seine Verwendung für die bilaterale Tubenligatur nach der Geburt untersuchen.

Der Zweck dieser prospektiven Studie besteht darin, die minimale wirksame Dosis (ED50 und ED95) von isobarem Bupivacain für eine ausreichende Anästhesie während der postpartalen Tubenligatur nach vaginaler Entbindung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie schlägt die Aufnahme von 40 postpartalen Frauen vor, die sich einer elektiven postpartalen bilateralen Tubenligatur unterziehen. Der Patient wird sitzend gelagert und eine kombinierte Spinalanästhesie wird auf L2-3- oder L3-4-Ebene durchgeführt. Das Vorhandensein eines Epiduralkatheters ermöglicht es dem Anbieter, die Spinalanästhesie bei Bedarf zu ergänzen. Die Anfangsdosis von isobarem Bupivacain beträgt 10 mg, basierend auf früheren ähnlichen Studien1,4 und der aktuellen Praxis unserer Einrichtung. Die Dosis des intrathekalen isobaren Bupivacains wurde mithilfe der Auf-Ab-Methode bestimmt.

Die motorische Blockade wird anhand eines modifizierten Bromage-Scores bewertet: Note 1 = vollständige Blockade, Füße oder Knie nicht beweglich; 2 = fast vollständiger Block, kann nur die Füße bewegen; 3 = teilweiser Block, gerade noch in der Lage, die Knie zu bewegen; 4 = erkennbare Schwäche der Hüftbeugung in Rückenlage, vollständige Beugung der Knie; 5 = keine erkennbare Schwäche der Hüftbeugung in Rückenlage; und 6 = in der Lage, eine teilweise Kniebeugung durchzuführen. Die Bewertung von 1 oder 2 innerhalb von 10–15 Minuten nach der Injektion wird als erfolgreiche motorische Blockade gewertet.

Der Erfolg der sensorischen Wirbelsäulenblockade wird festgestellt, wenn 10 Minuten nach der intrathekalen Arzneimittelverabreichung die bilaterale T6-Sensorebene bis zum Nadelstich erreicht wird. Dies steht im Einklang mit früheren Studien1.

Wenn die Spinalanästhesie nicht ausreicht, wird der Epiduralkatheter zur Ergänzung dosiert. Alle Beobachtungen, einschließlich der Blockierungsmerkmale und des damit verbundenen Ergebnisses (d. h. ausreichende oder unzureichende Blockade), werden von einem speziellen Anästhesieanbieter ausgewertet.

Es wurden intraoperative Nebenwirkungen wie Hypotonie, Bradykardie, Übelkeit oder Erbrechen, Pruritus oder Frösteln festgestellt. Hypotonie ist definiert als ein Abfall des basalen systolischen Blutdrucks um mehr als 20 % innerhalb von 30 Minuten nach der intrathekalen Injektion. Die Behandlung des Blutdrucks, einschließlich der Dosierung des Blutdrucks: Phenylephrin und Ephedrin, liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten. Der Einsatz von Blutdrucksenkern und Antiemetika wird ebenfalls erfasst.

Die Studie wird im klinischen Standardkontext stattfinden. Die Studie weicht nicht von unserer aktuellen Praxis ab, die den Einsatz einer kombinierten Spinalanästhesie umfasst, wenn der Epiduralkatheter verfügbar ist, wenn eine zusätzliche Lokalanästhesie erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Patienten, die sich nach der vaginalen Entbindung einer elektiven postpartalen bilateralen Tubenligatur unterziehen
  • Patienten, die eine spinale Epiduralanästhesie mit einer Kombination aus Bupivacain und Fentanyl erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bewertung des körperlichen Zustands der American Society of Anaesthesiologists >3,
  • Kontraindikationen für eine neuraxiale Analgesie
  • Patienten, bei denen eine kombinierte spinale Epiduralanästhesie nicht durchgeführt werden kann
  • Body-Mass-Index >40 kg/m2
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika und Fentanyl
  • Schwere Leber-, Nieren- oder Atemwegserkrankung.
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen
  • Weigerung, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisanpassung von Bupivacain
Der Patient erhält isobares Bupivacain basierend auf früheren Patientenerfahrungen.
Die Dosis von spinalem Bupivacain wird entsprechend der bisherigen Patientenerfahrung angepasst.
Andere Namen:
  • Anpassung der spinalen Bupivacain-Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg oder Misserfolg der intrathekalen Blockade
Zeitfenster: Perioperativ
Die Bewertung von 1 oder 2 innerhalb von 10–15 Minuten nach der Injektion wird als erfolgreiche motorische Blockade gewertet.
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dosisanpassung von Bupivacain

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