- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03779568
ED50 und ED95 von isobarem Bupivacain für die bilaterale Tubenligatur nach der Geburt
Bestimmung von ED50 und ED95 von isobarem Bupivacain für die bilaterale Tubenligatur nach der Geburt
Die Spinalanästhesie ist eine der bevorzugten Anästhesietechniken für die postpartale bilaterale Tubenligatur (PBTL). Bupivacain ist das am häufigsten verwendete Lokalanästhetikum zur neuraxialen Anästhesie bei postpartaler Tubenligatur. Typischerweise wird hyperbares Bupivacain über eine Spinalnadel in den spinalen (intrathekalen) Raum injiziert; Der anhaltende Mangel an Medikamenten hat jedoch zu einer begrenzten Verfügbarkeit auf lokaler und nationaler Ebene geführt. Eine vorgeschlagene Alternative ist isobares Bupivacain; Es gibt jedoch nur begrenzte Studien, die seine Verwendung für die bilaterale Tubenligatur nach der Geburt untersuchen.
Der Zweck dieser prospektiven Studie besteht darin, die minimale wirksame Dosis (ED50 und ED95) von isobarem Bupivacain für eine ausreichende Anästhesie während der postpartalen Tubenligatur nach vaginaler Entbindung zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Studie schlägt die Aufnahme von 40 postpartalen Frauen vor, die sich einer elektiven postpartalen bilateralen Tubenligatur unterziehen. Der Patient wird sitzend gelagert und eine kombinierte Spinalanästhesie wird auf L2-3- oder L3-4-Ebene durchgeführt. Das Vorhandensein eines Epiduralkatheters ermöglicht es dem Anbieter, die Spinalanästhesie bei Bedarf zu ergänzen. Die Anfangsdosis von isobarem Bupivacain beträgt 10 mg, basierend auf früheren ähnlichen Studien1,4 und der aktuellen Praxis unserer Einrichtung. Die Dosis des intrathekalen isobaren Bupivacains wurde mithilfe der Auf-Ab-Methode bestimmt.
Die motorische Blockade wird anhand eines modifizierten Bromage-Scores bewertet: Note 1 = vollständige Blockade, Füße oder Knie nicht beweglich; 2 = fast vollständiger Block, kann nur die Füße bewegen; 3 = teilweiser Block, gerade noch in der Lage, die Knie zu bewegen; 4 = erkennbare Schwäche der Hüftbeugung in Rückenlage, vollständige Beugung der Knie; 5 = keine erkennbare Schwäche der Hüftbeugung in Rückenlage; und 6 = in der Lage, eine teilweise Kniebeugung durchzuführen. Die Bewertung von 1 oder 2 innerhalb von 10–15 Minuten nach der Injektion wird als erfolgreiche motorische Blockade gewertet.
Der Erfolg der sensorischen Wirbelsäulenblockade wird festgestellt, wenn 10 Minuten nach der intrathekalen Arzneimittelverabreichung die bilaterale T6-Sensorebene bis zum Nadelstich erreicht wird. Dies steht im Einklang mit früheren Studien1.
Wenn die Spinalanästhesie nicht ausreicht, wird der Epiduralkatheter zur Ergänzung dosiert. Alle Beobachtungen, einschließlich der Blockierungsmerkmale und des damit verbundenen Ergebnisses (d. h. ausreichende oder unzureichende Blockade), werden von einem speziellen Anästhesieanbieter ausgewertet.
Es wurden intraoperative Nebenwirkungen wie Hypotonie, Bradykardie, Übelkeit oder Erbrechen, Pruritus oder Frösteln festgestellt. Hypotonie ist definiert als ein Abfall des basalen systolischen Blutdrucks um mehr als 20 % innerhalb von 30 Minuten nach der intrathekalen Injektion. Die Behandlung des Blutdrucks, einschließlich der Dosierung des Blutdrucks: Phenylephrin und Ephedrin, liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten. Der Einsatz von Blutdrucksenkern und Antiemetika wird ebenfalls erfasst.
Die Studie wird im klinischen Standardkontext stattfinden. Die Studie weicht nicht von unserer aktuellen Praxis ab, die den Einsatz einer kombinierten Spinalanästhesie umfasst, wenn der Epiduralkatheter verfügbar ist, wenn eine zusätzliche Lokalanästhesie erforderlich ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Parkland Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Patienten, die sich nach der vaginalen Entbindung einer elektiven postpartalen bilateralen Tubenligatur unterziehen
- Patienten, die eine spinale Epiduralanästhesie mit einer Kombination aus Bupivacain und Fentanyl erhalten
Ausschlusskriterien:
- Bewertung des körperlichen Zustands der American Society of Anaesthesiologists >3,
- Kontraindikationen für eine neuraxiale Analgesie
- Patienten, bei denen eine kombinierte spinale Epiduralanästhesie nicht durchgeführt werden kann
- Body-Mass-Index >40 kg/m2
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika und Fentanyl
- Schwere Leber-, Nieren- oder Atemwegserkrankung.
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen
- Weigerung, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dosisanpassung von Bupivacain
Der Patient erhält isobares Bupivacain basierend auf früheren Patientenerfahrungen.
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Die Dosis von spinalem Bupivacain wird entsprechend der bisherigen Patientenerfahrung angepasst.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolg oder Misserfolg der intrathekalen Blockade
Zeitfenster: Perioperativ
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Die Bewertung von 1 oder 2 innerhalb von 10–15 Minuten nach der Injektion wird als erfolgreiche motorische Blockade gewertet.
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Perioperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 082018-026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Dosisanpassung von Bupivacain
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The Hospital for Sick ChildrenAbgeschlossen
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Ain Shams UniversityAbgeschlossen