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等比重布比卡因产后双侧输卵管结扎术的 ED50 和 ED95

产后双侧输卵管结扎术等比重布比卡因ED50和ED95的测定

脊髓麻醉是产后双侧输卵管结扎术 (PBTL) 的首选麻醉技术之一。 布比卡因是产后输卵管结扎术中最常用的椎管内麻醉局部麻醉剂。 通常,高压布比卡因会通过脊髓针注射到脊髓(鞘内)空间;然而,持续的药物短缺导致地方和国家层面的药物供应有限。 一种提议的替代品是等比重布比卡因;然而,调查其用于产后双侧输卵管结扎术的研究是有限的。

本前瞻性研究的目的是确定等比重布比卡因在阴道分娩后产后输卵管结扎期间充分麻醉的最小有效剂量(ED50 和 ED95)。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这项前瞻性研究建议招募 40 名正在接受选择性产后双侧输卵管结扎术的产后妇女。 患者将被定位为坐姿,并在 L2-3 或 L3-4 水平进行联合脊髓麻醉。 硬膜外导管的存在使提供者能够在需要时补充脊髓麻醉剂。 根据之前的类似研究 1,4 和我们机构目前的做法,等比重布比卡因的起始剂量为 10 mg。 等比重布比卡因鞘内注射剂量采用上下序贯法确定。

运动阻滞将根据修改后的 Bromage 评分进行评分:评分 1 = 完全阻滞,无法移动脚或膝盖; 2 = 几乎完全阻滞,只能移动脚; 3 = 部分阻滞,仅能移动膝盖; 4 = 仰卧时可检测到髋关节屈曲无力,膝关节完全屈曲; 5 = 仰卧时没有可检测到的髋屈曲无力;和 6 = 能够执行部分膝盖弯曲。 注射后 10-15 分钟内的 1 或 2 分将被评估为成功的运动阻滞。

在鞘内给药 10 分钟后达到针刺的双侧 T6 感觉水平时,将注意到感觉脊髓阻滞的成功,这与之前的研究一致。

如果脊髓麻醉不充分,硬膜外导管将被补充剂量。 所有观察结果,包括阻滞特征和相关结果(即阻滞充分或不充分),都将由专门的麻醉提供者进行评估。

注意到术中不良反应,如低血压、心动过缓、恶心或呕吐、瘙痒或寒战。 低血压定义为鞘内注射后 30 分钟内基础收缩压下降超过 20%。 血压管理包括升压药的剂量:去氧肾上腺素和麻黄碱将由主治麻醉师自行决定。 升压药和止吐药的使用也将被记录下来。

该研究将在标准临床环境中进行。 该研究并没有偏离我们目前的做法,其中包括使用联合脊髓麻醉,如果需要补充局部麻醉剂,可以使用硬膜外导管。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 阴道分娩后选择性产后双侧输卵管结扎术的患者
  • 接受联合布比卡因和芬太尼腰硬膜外麻醉的患者

排除标准:

  • 美国麻醉医师协会身体状况评分 >3,
  • 椎管内镇痛的禁忌症
  • 无法进行联合脊髓硬膜外麻醉的患者
  • 体重指数 >40 kg/m2
  • 对局部麻醉剂和芬太尼过敏或过敏
  • 严重的肝脏、肾脏或呼吸系统疾病。
  • 无法理解研究方案
  • 拒绝提供书面同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:布比卡因的剂量调整
患者将根据以往的患者经验接受等比重布比卡因。
脊髓布比卡因的剂量将根据以前的患者经验进行调整。
其他名称:
  • 脊髓布比卡因剂量调整

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鞘内阻滞的成功或失败
大体时间:围手术期
注射后 10-15 分钟内的 1 或 2 分将被评估为成功的运动阻滞。
围手术期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Seema Dave, MPH、UT Southwestern Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月25日

初级完成 (实际的)

2019年6月17日

研究完成 (实际的)

2020年4月9日

研究注册日期

首次提交

2018年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月17日

首次发布 (实际的)

2018年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月15日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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