- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03779568
ED50 och ED95 av Isobaric Bupivacaine för Post-partum Bilateral Tubal Ligation
Bestämning av ED50 och ED95 av isobar bupivacain för postpartum bilateral tubal ligering
Spinalbedövning är en av de föredragna anestesiteknikerna för bilateral tubal ligering efter förlossningen (PBTL). Bupivakain är det vanligaste lokalanestetikumet för neuraxiell anestesi för ligering av tuba efter förlossningen. Typiskt skulle hyperbar bupivakain injiceras i det spinala (intratekala) utrymmet via en spinalnål; pågående läkemedelsbrist har dock resulterat i begränsad tillgänglighet på lokal och nationell nivå. Ett föreslaget alternativ är isobar bupivakain; dock är studier som undersöker dess användning för post-partum bilateral tubal ligering begränsade.
Syftet med denna prospektiva studie är att fastställa den minimala effektiva dosen (ED50 och ED95) av isobarisk bupivakain för adekvat anestesi under post-partum tubal ligering efter vaginal förlossning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva studie föreslår att 40 post-partum kvinnor som genomgår elektiv post-partum bilateral tubal ligering. Patienten kommer att placeras sittande och kombinerad ryggbedövning kommer att utföras på L2-3- eller L3-4-nivå. Närvaron av en epiduralkateter gör det möjligt för leverantören att komplettera spinalbedövningen vid behov. Startdosen av isobar bupivakain kommer att vara 10 mg baserat på tidigare liknande studier1,4 och vår institutions nuvarande praxis. Dosen av intratekalt isobariskt bupivakain bestämdes genom att använda den sekventiella upp-och-ner-metoden.
Motorblocket kommer att graderas med en modifierad Bromage-poäng: Poäng 1 = komplett block, oförmögen att röra fötter eller knän; 2 = nästan komplett block, kan endast röra fötter; 3 = partiell blockering, kan bara röra knäna; 4 = detekterbar svaghet av höftböjning i liggande, full böjning av knäna; 5 = ingen detekterbar svaghet av höftböjning i liggande; och 6 = kunna utföra partiell knäböjning. Poängen 1 eller 2 inom 10-15 minuter efter injektion kommer att utvärderas som framgångsrikt motorblock.
Framgången med det sensoriska ryggradsblocket kommer att noteras när bilateral T6 sensorisk nivå till nålstick uppnås efter 10 minuter från intratekal läkemedelsadministrering, detta är i enlighet med tidigare studier1.
Om spinalbedövningen är otillräcklig kommer epiduralkatetern att doseras upp för tillskott. Alla observationer, inklusive blockkarakteristika och det associerade resultatet (dvs adekvat eller otillräckligt blockering), kommer att utvärderas av en dedikerad anestesileverantör.
Intraoperativa biverkningar, såsom hypotoni, bradykardi, illamående eller kräkningar, klåda eller frossa noterades. Hypotoni definieras som en minskning av basalt systoliskt blodtryck med mer än 20 % inom 30 minuter efter intratekal injektion. Hanteringen av blodtrycket inklusive dosen av pressorn: fenylefrin och efedrin kommer att bestämmas av den behandlande anestesiläkaren. Användningen av pressor och antiemetika kommer också att registreras.
Studien kommer att äga rum i vanliga kliniska sammanhang. Studien avviker inte från vår nuvarande praxis, som inkluderar användning av kombinerad spinalbedövning där epiduralkatetern är tillgänglig om kompletterande lokalbedövning krävs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 och äldre
- Patienter som genomgår elektiv post-partum bilateral tubal ligering efter vaginal förlossning
- Patienter som får spinal epiduralbedövning med kombination av bupivakain och fentanyl
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk statuspoäng >3,
- Kontraindikationer för neuraxiell analgesi
- Patienter hos vilka en kombinerad spinal epidural inte kan utföras
- Kroppsmassaindex >40 kg/m2
- Allergi eller överkänslighet mot lokalanestetika och fentanyl
- Allvarlig lever-, njur- eller luftvägssjukdom.
- Oförmåga att förstå studieprotokollet
- Vägra att lämna skriftligt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosjustering av bupivakain
Patienten kommer att få isobar bupivakain baserat på tidigare patienterfarenhet.
|
Spinal bupivakaindos kommer att justeras enligt tidigare patienterfarenhet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång eller misslyckande av det intratekala blocket
Tidsram: Perioperativ
|
Poängen 1 eller 2 inom 10-15 minuter efter injektion kommer att utvärderas som framgångsrikt motorblock.
|
Perioperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 082018-026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .