Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ED50 och ED95 av Isobaric Bupivacaine för Post-partum Bilateral Tubal Ligation

Bestämning av ED50 och ED95 av isobar bupivacain för postpartum bilateral tubal ligering

Spinalbedövning är en av de föredragna anestesiteknikerna för bilateral tubal ligering efter förlossningen (PBTL). Bupivakain är det vanligaste lokalanestetikumet för neuraxiell anestesi för ligering av tuba efter förlossningen. Typiskt skulle hyperbar bupivakain injiceras i det spinala (intratekala) utrymmet via en spinalnål; pågående läkemedelsbrist har dock resulterat i begränsad tillgänglighet på lokal och nationell nivå. Ett föreslaget alternativ är isobar bupivakain; dock är studier som undersöker dess användning för post-partum bilateral tubal ligering begränsade.

Syftet med denna prospektiva studie är att fastställa den minimala effektiva dosen (ED50 och ED95) av isobarisk bupivakain för adekvat anestesi under post-partum tubal ligering efter vaginal förlossning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva studie föreslår att 40 post-partum kvinnor som genomgår elektiv post-partum bilateral tubal ligering. Patienten kommer att placeras sittande och kombinerad ryggbedövning kommer att utföras på L2-3- eller L3-4-nivå. Närvaron av en epiduralkateter gör det möjligt för leverantören att komplettera spinalbedövningen vid behov. Startdosen av isobar bupivakain kommer att vara 10 mg baserat på tidigare liknande studier1,4 och vår institutions nuvarande praxis. Dosen av intratekalt isobariskt bupivakain bestämdes genom att använda den sekventiella upp-och-ner-metoden.

Motorblocket kommer att graderas med en modifierad Bromage-poäng: Poäng 1 = komplett block, oförmögen att röra fötter eller knän; 2 = nästan komplett block, kan endast röra fötter; 3 = partiell blockering, kan bara röra knäna; 4 = detekterbar svaghet av höftböjning i liggande, full böjning av knäna; 5 = ingen detekterbar svaghet av höftböjning i liggande; och 6 = kunna utföra partiell knäböjning. Poängen 1 eller 2 inom 10-15 minuter efter injektion kommer att utvärderas som framgångsrikt motorblock.

Framgången med det sensoriska ryggradsblocket kommer att noteras när bilateral T6 sensorisk nivå till nålstick uppnås efter 10 minuter från intratekal läkemedelsadministrering, detta är i enlighet med tidigare studier1.

Om spinalbedövningen är otillräcklig kommer epiduralkatetern att doseras upp för tillskott. Alla observationer, inklusive blockkarakteristika och det associerade resultatet (dvs adekvat eller otillräckligt blockering), kommer att utvärderas av en dedikerad anestesileverantör.

Intraoperativa biverkningar, såsom hypotoni, bradykardi, illamående eller kräkningar, klåda eller frossa noterades. Hypotoni definieras som en minskning av basalt systoliskt blodtryck med mer än 20 % inom 30 minuter efter intratekal injektion. Hanteringen av blodtrycket inklusive dosen av pressorn: fenylefrin och efedrin kommer att bestämmas av den behandlande anestesiläkaren. Användningen av pressor och antiemetika kommer också att registreras.

Studien kommer att äga rum i vanliga kliniska sammanhang. Studien avviker inte från vår nuvarande praxis, som inkluderar användning av kombinerad spinalbedövning där epiduralkatetern är tillgänglig om kompletterande lokalbedövning krävs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 och äldre
  • Patienter som genomgår elektiv post-partum bilateral tubal ligering efter vaginal förlossning
  • Patienter som får spinal epiduralbedövning med kombination av bupivakain och fentanyl

Exklusions kriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk statuspoäng >3,
  • Kontraindikationer för neuraxiell analgesi
  • Patienter hos vilka en kombinerad spinal epidural inte kan utföras
  • Kroppsmassaindex >40 kg/m2
  • Allergi eller överkänslighet mot lokalanestetika och fentanyl
  • Allvarlig lever-, njur- eller luftvägssjukdom.
  • Oförmåga att förstå studieprotokollet
  • Vägra att lämna skriftligt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosjustering av bupivakain
Patienten kommer att få isobar bupivakain baserat på tidigare patienterfarenhet.
Spinal bupivakaindos kommer att justeras enligt tidigare patienterfarenhet.
Andra namn:
  • Spinal bupivakain dosjustering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång eller misslyckande av det intratekala blocket
Tidsram: Perioperativ
Poängen 1 eller 2 inom 10-15 minuter efter injektion kommer att utvärderas som framgångsrikt motorblock.
Perioperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2018

Första postat (Faktisk)

19 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera