- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03779568
ED50 e ED95 de bupivacaína isobárica para laqueadura tubária bilateral pós-parto
Determinação de ED50 e ED95 de Bupivacaína Isobárica para Laqueadura Tubária Bilateral Pós-Parto
A raquianestesia é uma das técnicas anestésicas preferidas para laqueadura tubária bilateral pós-parto (PBTL). A bupivacaína é o anestésico local mais comumente usado para anestesia neuraxial para laqueadura tubária pós-parto. Normalmente, a bupivacaína hiperbárica seria injetada no espaço espinhal (intratecal) por meio de uma agulha espinhal; no entanto, a escassez contínua de medicamentos resultou em disponibilidade limitada em nível local e nacional. Uma alternativa proposta é a bupivacaína isobárica; no entanto, estudos que investigam seu uso para laqueadura bilateral pós-parto são limitados.
O objetivo deste estudo prospectivo é determinar a dose efetiva mínima (ED50 e ED95) de bupivacaína isobárica para anestesia adequada durante a laqueadura pós-parto após o parto vaginal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo propõe a inclusão de 40 puérperas submetidas à laqueadura bilateral pós-parto eletiva. O paciente será posicionado sentado e a raquianestesia combinada será realizada no nível L2-3 ou L3-4. A presença de um cateter peridural permite que o provedor complemente o anestésico espinhal, se necessário. A dose inicial de bupivacaína isobárica será de 10 mg com base em estudos semelhantes anteriores1,4 e na prática atual de nossa instituição. A dose de bupivacaína isobárica intratecal foi decidida pelo método sequencial up-down.
O bloqueio motor será graduado por uma pontuação modificada de Bromage: Pontuação 1 = bloqueio completo, incapaz de mover os pés ou joelhos; 2 = bloqueio quase completo, capaz de mover apenas os pés; 3 = bloqueio parcial, apenas capaz de mover os joelhos; 4 = fraqueza detectável da flexão do quadril em decúbito dorsal, flexão completa dos joelhos; 5 = nenhuma fraqueza detectável na flexão do quadril em supino; e 6 = capaz de realizar flexão parcial do joelho. A pontuação de 1 ou 2 em 10-15 minutos após a injeção será avaliada como bloqueio motor bem-sucedido.
O sucesso da raquianestesia sensorial será notado quando o nível sensorial T6 bilateral à picada de alfinete for atingido após 10 minutos da administração intratecal da droga, o que está de acordo com estudos anteriores1.
Se a raquianestesia for inadequada, o cateter peridural será dosado para suplementação. Todas as observações, incluindo as características do bloqueio e o resultado associado (ou seja, bloqueio adequado ou inadequado), serão avaliadas por um anestesista especializado.
Efeitos adversos intraoperatórios, como hipotensão, bradicardia, náuseas ou vômitos, prurido ou tremores foram observados. A hipotensão é definida como uma diminuição de mais de 20% na pressão arterial sistólica basal dentro de 30 minutos após a injeção intratecal. O controle da pressão arterial, incluindo a dose de pressor: fenilefrina e efedrina, ficará a critério do anestesiologista responsável. O uso de pressores e antieméticos também será registrado.
O estudo será realizado em contexto clínico padrão. O estudo não se desvia de nossa prática atual, que inclui o uso de raquianestesia combinada onde o cateter peridural está disponível se for necessário anestésico local suplementar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Pacientes submetidas à laqueadura tubária bilateral pós-parto eletiva após parto vaginal
- Pacientes recebendo raquianestesia epidural com combinação de bupivacaína e fentanil
Critério de exclusão:
- Escore de estado físico da American Society of Anesthesiologists > 3,
- Contra-indicações para analgesia neuraxial
- Pacientes nos quais uma epidural espinhal combinada não pode ser realizada
- Índice de massa corporal >40 kg/m2
- Alergia ou hipersensibilidade a anestésicos locais e fentanil
- Doença hepática, renal ou respiratória grave.
- Incapacidade de entender o protocolo do estudo
- Recusa em fornecer consentimento por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ajuste de dose de bupivacaína
O paciente receberá bupivacaína isobárica com base na experiência anterior do paciente.
|
A dose de bupivacaína espinhal será ajustada de acordo com a experiência anterior do paciente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso ou falha do bloqueio intratecal
Prazo: Perioperatório
|
A pontuação de 1 ou 2 em 10-15 minutos após a injeção será avaliada como bloqueio motor bem-sucedido.
|
Perioperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 082018-026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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