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ED50 e ED95 de bupivacaína isobárica para laqueadura tubária bilateral pós-parto

15 de maio de 2020 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Determinação de ED50 e ED95 de Bupivacaína Isobárica para Laqueadura Tubária Bilateral Pós-Parto

A raquianestesia é uma das técnicas anestésicas preferidas para laqueadura tubária bilateral pós-parto (PBTL). A bupivacaína é o anestésico local mais comumente usado para anestesia neuraxial para laqueadura tubária pós-parto. Normalmente, a bupivacaína hiperbárica seria injetada no espaço espinhal (intratecal) por meio de uma agulha espinhal; no entanto, a escassez contínua de medicamentos resultou em disponibilidade limitada em nível local e nacional. Uma alternativa proposta é a bupivacaína isobárica; no entanto, estudos que investigam seu uso para laqueadura bilateral pós-parto são limitados.

O objetivo deste estudo prospectivo é determinar a dose efetiva mínima (ED50 e ED95) de bupivacaína isobárica para anestesia adequada durante a laqueadura pós-parto após o parto vaginal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo propõe a inclusão de 40 puérperas submetidas à laqueadura bilateral pós-parto eletiva. O paciente será posicionado sentado e a raquianestesia combinada será realizada no nível L2-3 ou L3-4. A presença de um cateter peridural permite que o provedor complemente o anestésico espinhal, se necessário. A dose inicial de bupivacaína isobárica será de 10 mg com base em estudos semelhantes anteriores1,4 e na prática atual de nossa instituição. A dose de bupivacaína isobárica intratecal foi decidida pelo método sequencial up-down.

O bloqueio motor será graduado por uma pontuação modificada de Bromage: Pontuação 1 = bloqueio completo, incapaz de mover os pés ou joelhos; 2 = bloqueio quase completo, capaz de mover apenas os pés; 3 = bloqueio parcial, apenas capaz de mover os joelhos; 4 = fraqueza detectável da flexão do quadril em decúbito dorsal, flexão completa dos joelhos; 5 = nenhuma fraqueza detectável na flexão do quadril em supino; e 6 = capaz de realizar flexão parcial do joelho. A pontuação de 1 ou 2 em 10-15 minutos após a injeção será avaliada como bloqueio motor bem-sucedido.

O sucesso da raquianestesia sensorial será notado quando o nível sensorial T6 bilateral à picada de alfinete for atingido após 10 minutos da administração intratecal da droga, o que está de acordo com estudos anteriores1.

Se a raquianestesia for inadequada, o cateter peridural será dosado para suplementação. Todas as observações, incluindo as características do bloqueio e o resultado associado (ou seja, bloqueio adequado ou inadequado), serão avaliadas por um anestesista especializado.

Efeitos adversos intraoperatórios, como hipotensão, bradicardia, náuseas ou vômitos, prurido ou tremores foram observados. A hipotensão é definida como uma diminuição de mais de 20% na pressão arterial sistólica basal dentro de 30 minutos após a injeção intratecal. O controle da pressão arterial, incluindo a dose de pressor: fenilefrina e efedrina, ficará a critério do anestesiologista responsável. O uso de pressores e antieméticos também será registrado.

O estudo será realizado em contexto clínico padrão. O estudo não se desvia de nossa prática atual, que inclui o uso de raquianestesia combinada onde o cateter peridural está disponível se for necessário anestésico local suplementar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Pacientes submetidas à laqueadura tubária bilateral pós-parto eletiva após parto vaginal
  • Pacientes recebendo raquianestesia epidural com combinação de bupivacaína e fentanil

Critério de exclusão:

  • Escore de estado físico da American Society of Anesthesiologists > 3,
  • Contra-indicações para analgesia neuraxial
  • Pacientes nos quais uma epidural espinhal combinada não pode ser realizada
  • Índice de massa corporal >40 kg/m2
  • Alergia ou hipersensibilidade a anestésicos locais e fentanil
  • Doença hepática, renal ou respiratória grave.
  • Incapacidade de entender o protocolo do estudo
  • Recusa em fornecer consentimento por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ajuste de dose de bupivacaína
O paciente receberá bupivacaína isobárica com base na experiência anterior do paciente.
A dose de bupivacaína espinhal será ajustada de acordo com a experiência anterior do paciente.
Outros nomes:
  • Ajuste da dose de bupivacaína espinhal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso ou falha do bloqueio intratecal
Prazo: Perioperatório
A pontuação de 1 ou 2 em 10-15 minutos após a injeção será avaliada como bloqueio motor bem-sucedido.
Perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anestesia Local

Ensaios clínicos em Ajuste de dose de bupivacaína

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