산후 양측 난관 결찰을 위한 동중 부피바카인의 ED50 및 ED95
산후 양측 난관 결찰술을 위한 동중 부피바카인의 ED50 및 ED95 결정
척추 마취는 산후 양측 난관 결찰술(PBTL)에 선호되는 마취 기술 중 하나입니다. Bupivacaine은 산후 난관 결찰을 위한 신경축 마취에 가장 일반적으로 사용되는 국소 마취제입니다. 전형적으로, 고압 부피바카인은 척수 바늘을 통해 척수(경막내) 공간으로 주입될 것입니다; 그러나 지속적인 의약품 부족으로 인해 지역 및 국가 차원에서 가용성이 제한되었습니다. 제안된 대안 중 하나는 동중 부피바카인(isobaric bupivacaine)입니다. 그러나 산후 양측 난관 결찰에 대한 사용을 조사한 연구는 제한적입니다.
이 전향적 연구의 목적은 질 분만 후 산후 난관 결찰 동안 적절한 마취를 위한 동중 부피바카인의 최소 유효 용량(ED50 및 ED95)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 연구는 선택적 산후 양측 난관 결찰술을 받고 있는 40명의 산후 여성을 등록할 것을 제안합니다. 환자는 앉은 자세로 L2-3 또는 L3-4 수준에서 복합 척추 마취를 시행합니다. 경막외 카테터가 있으면 서비스 제공자는 필요한 경우 척추 마취제를 보충할 수 있습니다. 동중원소 부피바카인의 시작 용량은 이전의 유사한 연구1,4와 우리 기관의 현재 관행에 따라 10mg입니다. Intrathecal isobaric bupivacaine의 용량은 up-down sequence 방법을 사용하여 결정하였다.
모터 블록은 수정된 Bromage 점수로 등급이 매겨집니다. 점수 1 = 완전한 블록, 발이나 무릎을 움직일 수 없음; 2 = 거의 완전한 차단, 발만 움직일 수 있음; 3 = 부분 차단, 무릎만 움직일 수 있음; 4 = 누운 상태에서 감지할 수 있는 고관절 굴곡의 약화, 무릎의 완전한 굴곡; 5 = 누운 상태에서 고관절 굴곡의 약점이 감지되지 않음; 및 6 = 부분적인 무릎 굽힘을 수행할 수 있습니다. 주사 후 10~15분 이내에 1점 또는 2점이면 성공적인 운동 차단으로 평가됩니다.
감각 척수 차단의 성공은 척수강 내 약물 투여로부터 10분 후에 핀프릭에 대한 양측 T6 감각 수준에 도달할 때 기록될 것이며, 이는 이전 연구1에 따른 것입니다.
척추 마취가 부적절하면 보충을 위해 경막 외 카테터를 투여합니다. 차단 특성 및 관련 결과(즉, 적절하거나 부적절한 차단)를 포함한 모든 관찰은 전담 마취 제공자가 평가합니다.
저혈압, 서맥, 메스꺼움 또는 구토, 소양증 또는 떨림과 같은 수술 중 부작용이 나타났습니다. 저혈압은 경막내 주사 후 30분 이내에 기저 수축기 혈압이 20% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 압력 조절제: 페닐에프린 및 에페드린의 투여량을 포함한 혈압 관리는 담당 마취과 의사의 재량에 따릅니다. 압착제 및 진토제 사용도 기록됩니다.
연구는 표준 임상 맥락에서 수행될 것입니다. 이 연구는 추가 국소 마취가 필요한 경우 경막 외 카테터를 사용할 수 있는 복합 척추 마취의 사용을 포함하는 현재 관행에서 벗어나지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 자연 분만 후 선택적 산후 양측 난관 결찰술을 받는 환자
- 부피바카인과 펜타닐 병용으로 척추 경막 외 마취를 받는 환자
제외 기준:
- American Society of Anesthesiologists 신체 상태 점수 >3,
- 신경축 진통제에 대한 금기
- 복합척추경막외마취를 시행할 수 없는 환자
- 체질량 지수 >40kg/m2
- 국소 마취제 및 펜타닐에 대한 알레르기 또는 과민증
- 심한 간, 신장 또는 호흡기 질환.
- 연구 프로토콜을 이해할 수 없음
- 서면 동의 제공 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부피바카인 용량 조절
환자는 이전 환자 경험에 따라 동중 부피바카인을 투여받게 됩니다.
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척추 부피바카인 용량은 이전 환자 경험에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척수강내 차단의 성공 또는 실패
기간: 수술 전후
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주사 후 10~15분 이내에 1점 또는 2점이면 성공적인 운동 차단으로 평가됩니다.
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수술 전후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU 082018-026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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