Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ED50 og ED95 af isobarisk bupivacain til postpartum bilateral tubal ligering

Bestemmelse af ED50 og ED95 af isobarisk bupivacain til postpartum bilateral tubal ligering

Spinal anæstesi er en af ​​de foretrukne anæstesiteknikker til postpartum bilateral tubal ligation (PBTL). Bupivacain er det mest almindeligt anvendte lokalbedøvelsesmiddel til neuraksial anæstesi til post-partum tubal ligering. Typisk vil hyperbar bupivacain blive injiceret i det spinale (intratekale) rum via en spinal nål; dog har vedvarende medicinmangel resulteret i begrænset tilgængelighed på lokalt og nationalt plan. Et foreslået alternativ er isobarisk bupivacain; undersøgelser, der undersøger dets anvendelse til postpartum bilateral tubal ligering, er imidlertid begrænsede.

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at bestemme den minimale effektive dosis (ED50 og ED95) af isobarisk bupivacain til tilstrækkelig anæstesi under postpartum tubal ligering efter vaginal levering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse foreslår at tilmelde 40 post-partum kvinder, som gennemgår elektiv post-partum bilateral tubal ligering. Patienten placeres siddende, og kombineret spinal anæstesi vil blive udført på L2-3 eller L3-4 niveau. Tilstedeværelsen af ​​et epiduralt kateter gør det muligt for udbyderen at supplere spinalbedøvelsen, hvis det er nødvendigt. Startdosis af isobarisk bupivacain vil være 10 mg baseret på tidligere lignende undersøgelser1,4 og vores institutions nuværende praksis. Dosis af intratekal isobar bupivacain blev bestemt ved at bruge den op-ned sekventielle metode.

Den motoriske blok vil blive bedømt efter en ændret Bromage-score: Score 1 = komplet blok, ude af stand til at bevæge fødder eller knæ; 2 = næsten komplet blok, kun i stand til at flytte fødder; 3 = delvis blokering, kun i stand til at bevæge knæene; 4 = påviselig svaghed ved hoftefleksion i liggende stilling, fuld bøjning af knæ; 5 = ingen påviselig svaghed ved hoftefleksion, mens den ligger på ryggen; og 6 = i stand til at udføre delvis knæbøjning. Scoren på 1 eller 2 inden for 10-15 minutter efter injektion vil blive vurderet som vellykket motorblok.

Succesen med den sensoriske spinal blokering vil blive bemærket, når bilateralt T6 sensorisk niveau til nålestik er opnået efter 10 minutter fra den intrathekale lægemiddeladministration, dette er i overensstemmelse med tidligere undersøgelser1.

Hvis spinalbedøvelsen er utilstrækkelig, vil epiduralkateteret blive doseret op til supplering. Alle observationer, inklusive blokkarakteristika og det tilhørende resultat (dvs. tilstrækkelig eller utilstrækkelig blokering), vil blive evalueret af en dedikeret anæstesiudbyder.

Intraoperative bivirkninger, såsom hypotension, bradykardi, kvalme eller opkastning, pruritus eller kulderystelser blev noteret. Hypotension er defineret som et fald på mere end 20 % i det basale systoliske blodtryk inden for 30 minutter efter intratekal injektion. Håndtering af blodtryk inklusive dosis af pressor: phenylephrin og efedrin vil være efter den behandlende anæstesiologs skøn. Brugen af ​​pressor og antiemetika vil også blive registreret.

Undersøgelsen vil foregå i standard klinisk kontekst. Undersøgelsen afviger ikke fra vores nuværende praksis, som omfatter brug af kombineret spinalbedøvelse, hvor epiduralkateteret er tilgængeligt, hvis supplerende lokalbedøvelse er påkrævet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og ældre
  • Patienter, der gennemgår elektiv post-partum bilateral tubal ligering efter vaginal fødsel
  • Patienter, der får spinal epidural anæstesi med kombination af bupivacain og fentanyl

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusscore >3,
  • Kontraindikationer til neuraksial analgesi
  • Patienter, hvor en kombineret spinal epidural ikke kan udføres
  • Body mass index >40 kg/m2
  • Allergi eller overfølsomhed over for lokalbedøvelse og fentanyl
  • Alvorlig lever-, nyre- eller luftvejssygdom.
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsesprotokollen
  • Afvisning af skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisjustering af bupivacain
Patienten vil modtage isobarisk bupivacain baseret på tidligere patienterfaring.
Spinal bupivacain-dosis vil blive justeret i henhold til tidligere patienterfaring.
Andre navne:
  • Spinal bupivacain dosisjustering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes eller fiasko af den intrathekale blok
Tidsramme: Perioperativ
Scoren på 1 eller 2 inden for 10-15 minutter efter injektion vil blive vurderet som vellykket motorblok.
Perioperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med Dosisjustering af bupivacain

Abonner