- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03779568
ED50 og ED95 af isobarisk bupivacain til postpartum bilateral tubal ligering
Bestemmelse af ED50 og ED95 af isobarisk bupivacain til postpartum bilateral tubal ligering
Spinal anæstesi er en af de foretrukne anæstesiteknikker til postpartum bilateral tubal ligation (PBTL). Bupivacain er det mest almindeligt anvendte lokalbedøvelsesmiddel til neuraksial anæstesi til post-partum tubal ligering. Typisk vil hyperbar bupivacain blive injiceret i det spinale (intratekale) rum via en spinal nål; dog har vedvarende medicinmangel resulteret i begrænset tilgængelighed på lokalt og nationalt plan. Et foreslået alternativ er isobarisk bupivacain; undersøgelser, der undersøger dets anvendelse til postpartum bilateral tubal ligering, er imidlertid begrænsede.
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at bestemme den minimale effektive dosis (ED50 og ED95) af isobarisk bupivacain til tilstrækkelig anæstesi under postpartum tubal ligering efter vaginal levering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive undersøgelse foreslår at tilmelde 40 post-partum kvinder, som gennemgår elektiv post-partum bilateral tubal ligering. Patienten placeres siddende, og kombineret spinal anæstesi vil blive udført på L2-3 eller L3-4 niveau. Tilstedeværelsen af et epiduralt kateter gør det muligt for udbyderen at supplere spinalbedøvelsen, hvis det er nødvendigt. Startdosis af isobarisk bupivacain vil være 10 mg baseret på tidligere lignende undersøgelser1,4 og vores institutions nuværende praksis. Dosis af intratekal isobar bupivacain blev bestemt ved at bruge den op-ned sekventielle metode.
Den motoriske blok vil blive bedømt efter en ændret Bromage-score: Score 1 = komplet blok, ude af stand til at bevæge fødder eller knæ; 2 = næsten komplet blok, kun i stand til at flytte fødder; 3 = delvis blokering, kun i stand til at bevæge knæene; 4 = påviselig svaghed ved hoftefleksion i liggende stilling, fuld bøjning af knæ; 5 = ingen påviselig svaghed ved hoftefleksion, mens den ligger på ryggen; og 6 = i stand til at udføre delvis knæbøjning. Scoren på 1 eller 2 inden for 10-15 minutter efter injektion vil blive vurderet som vellykket motorblok.
Succesen med den sensoriske spinal blokering vil blive bemærket, når bilateralt T6 sensorisk niveau til nålestik er opnået efter 10 minutter fra den intrathekale lægemiddeladministration, dette er i overensstemmelse med tidligere undersøgelser1.
Hvis spinalbedøvelsen er utilstrækkelig, vil epiduralkateteret blive doseret op til supplering. Alle observationer, inklusive blokkarakteristika og det tilhørende resultat (dvs. tilstrækkelig eller utilstrækkelig blokering), vil blive evalueret af en dedikeret anæstesiudbyder.
Intraoperative bivirkninger, såsom hypotension, bradykardi, kvalme eller opkastning, pruritus eller kulderystelser blev noteret. Hypotension er defineret som et fald på mere end 20 % i det basale systoliske blodtryk inden for 30 minutter efter intratekal injektion. Håndtering af blodtryk inklusive dosis af pressor: phenylephrin og efedrin vil være efter den behandlende anæstesiologs skøn. Brugen af pressor og antiemetika vil også blive registreret.
Undersøgelsen vil foregå i standard klinisk kontekst. Undersøgelsen afviger ikke fra vores nuværende praksis, som omfatter brug af kombineret spinalbedøvelse, hvor epiduralkateteret er tilgængeligt, hvis supplerende lokalbedøvelse er påkrævet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og ældre
- Patienter, der gennemgår elektiv post-partum bilateral tubal ligering efter vaginal fødsel
- Patienter, der får spinal epidural anæstesi med kombination af bupivacain og fentanyl
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusscore >3,
- Kontraindikationer til neuraksial analgesi
- Patienter, hvor en kombineret spinal epidural ikke kan udføres
- Body mass index >40 kg/m2
- Allergi eller overfølsomhed over for lokalbedøvelse og fentanyl
- Alvorlig lever-, nyre- eller luftvejssygdom.
- Manglende evne til at forstå undersøgelsesprotokollen
- Afvisning af skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosisjustering af bupivacain
Patienten vil modtage isobarisk bupivacain baseret på tidligere patienterfaring.
|
Spinal bupivacain-dosis vil blive justeret i henhold til tidligere patienterfaring.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes eller fiasko af den intrathekale blok
Tidsramme: Perioperativ
|
Scoren på 1 eller 2 inden for 10-15 minutter efter injektion vil blive vurderet som vellykket motorblok.
|
Perioperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 082018-026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Dosisjustering af bupivacain
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Pacira Pharmaceuticals, IncRegistrat-MapiAfsluttetTilbagetrækning af kolostomiForenede Stater
-
University of South AlabamaIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerteForenede Stater
-
University of IowaRekrutteringDelirium | Spinal Fusion | Smerter, Ryg | Thoracolumbar interfascial plan blokForenede Stater