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ED50 e ED95 di bupivacaina isobarica per legatura tubarica bilaterale post-partum

Determinazione di ED50 e ED95 di bupivacaina isobarica per legatura tubarica bilaterale post-partum

L'anestesia spinale è una delle tecniche anestetiche preferite per la legatura bilaterale delle tube post-partum (PBTL). La bupivacaina è l'anestetico locale più comunemente usato per l'anestesia neuroassiale per la legatura delle tube post-partum. Tipicamente, la bupivacaina iperbarica viene iniettata nello spazio spinale (intratecale) tramite un ago spinale; tuttavia, la carenza di farmaci in corso ha portato a una disponibilità limitata a livello locale e nazionale. Un'alternativa proposta è la bupivacaina isobarica; tuttavia, gli studi che ne indagano l'uso per la legatura delle tube bilaterale post-partum sono limitati.

Lo scopo di questo studio prospettico è determinare la dose minima efficace (ED50 e ED95) di bupivacaina isobarica per un'adeguata anestesia durante la legatura delle tube post-partum dopo il parto vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico propone di arruolare 40 donne dopo il parto sottoposte a legatura bilaterale delle tube elettiva dopo il parto. Il paziente sarà posizionato seduto e l'anestesia spinale combinata verrà eseguita a livello L2-3 o L3-4. La presenza di un catetere epidurale consente al fornitore di integrare l'anestetico spinale, se necessario. La dose iniziale di bupivacaina isobarica sarà di 10 mg sulla base di precedenti studi simili1,4 e della pratica attuale del nostro istituto. La dose di bupivacaina isobarica intratecale è stata decisa utilizzando il metodo sequenziale up-down.

Il blocco motorio sarà classificato da un punteggio di Bromage modificato: punteggio 1 = blocco completo, incapace di muovere i piedi o le ginocchia; 2 = blocco quasi completo, in grado di muovere solo i piedi; 3 = blocco parziale, appena in grado di muovere le ginocchia; 4 = debolezza rilevabile della flessione dell'anca in posizione supina, flessione completa delle ginocchia; 5 = nessuna debolezza rilevabile della flessione dell'anca in posizione supina; e 6 = in grado di eseguire piegamenti parziali del ginocchio. Il punteggio di 1 o 2 entro 10-15 minuti dall'iniezione sarà valutato come blocco motorio riuscito.

Il successo del blocco spinale sensoriale sarà notato quando il livello sensoriale T6 bilaterale alla puntura di spillo viene raggiunto dopo 10 minuti dalla somministrazione intratecale del farmaco, questo è in accordo con studi precedenti1.

Se l'anestesia spinale è inadeguata, il catetere epidurale verrà dosato per l'integrazione. Tutte le osservazioni, comprese le caratteristiche del blocco e il risultato associato (ad esempio, blocco adeguato o inadeguato), saranno valutate da un fornitore di anestesia dedicato.

Sono stati osservati effetti avversi intraoperatori, come ipotensione, bradicardia, nausea o vomito, prurito o brividi. L'ipotensione è definita come una diminuzione di oltre il 20% della pressione arteriosa sistolica basale entro 30 minuti dall'iniezione intratecale. La gestione della pressione arteriosa compresa la dose di pressorio: fenilefrina ed efedrina sarà a discrezione dell'anestesista curante. Verrà registrato anche l'uso di pressori e antiemetici.

Lo studio si svolgerà in un contesto clinico standard. Lo studio non si discosta dalla nostra pratica attuale, che include l'uso dell'anestesia spinale combinata in cui è disponibile il catetere epidurale se è necessaria un'anestesia locale supplementare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Pazienti sottoposte a legatura delle tube bilaterale elettiva post-partum dopo parto vaginale
  • Pazienti sottoposti ad anestesia epidurale spinale con combinazione di bupivacaina e fentanil

Criteri di esclusione:

  • Punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists > 3,
  • Controindicazioni all'analgesia neuroassiale
  • Pazienti nei quali non è possibile eseguire un'epidurale spinale combinata
  • Indice di massa corporea >40 kg/m2
  • Allergia o ipersensibilità agli anestetici locali e al fentanil
  • Grave malattia del fegato, dei reni o delle vie respiratorie.
  • Incapacità di comprendere il protocollo dello studio
  • Rifiuto di fornire il consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aggiustamento della dose di bupivacaina
Il paziente riceverà bupivacaina isobarica sulla base della precedente esperienza del paziente.
La dose di bupivacaina spinale sarà aggiustata in base alla precedente esperienza del paziente.
Altri nomi:
  • Aggiustamento della dose di bupivacaina spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo o fallimento del blocco intratecale
Lasso di tempo: Perioperatorio
Il punteggio di 1 o 2 entro 10-15 minuti dall'iniezione sarà valutato come blocco motorio riuscito.
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aggiustamento della dose di bupivacaina

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