- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03779568
ED50 e ED95 di bupivacaina isobarica per legatura tubarica bilaterale post-partum
Determinazione di ED50 e ED95 di bupivacaina isobarica per legatura tubarica bilaterale post-partum
L'anestesia spinale è una delle tecniche anestetiche preferite per la legatura bilaterale delle tube post-partum (PBTL). La bupivacaina è l'anestetico locale più comunemente usato per l'anestesia neuroassiale per la legatura delle tube post-partum. Tipicamente, la bupivacaina iperbarica viene iniettata nello spazio spinale (intratecale) tramite un ago spinale; tuttavia, la carenza di farmaci in corso ha portato a una disponibilità limitata a livello locale e nazionale. Un'alternativa proposta è la bupivacaina isobarica; tuttavia, gli studi che ne indagano l'uso per la legatura delle tube bilaterale post-partum sono limitati.
Lo scopo di questo studio prospettico è determinare la dose minima efficace (ED50 e ED95) di bupivacaina isobarica per un'adeguata anestesia durante la legatura delle tube post-partum dopo il parto vaginale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico propone di arruolare 40 donne dopo il parto sottoposte a legatura bilaterale delle tube elettiva dopo il parto. Il paziente sarà posizionato seduto e l'anestesia spinale combinata verrà eseguita a livello L2-3 o L3-4. La presenza di un catetere epidurale consente al fornitore di integrare l'anestetico spinale, se necessario. La dose iniziale di bupivacaina isobarica sarà di 10 mg sulla base di precedenti studi simili1,4 e della pratica attuale del nostro istituto. La dose di bupivacaina isobarica intratecale è stata decisa utilizzando il metodo sequenziale up-down.
Il blocco motorio sarà classificato da un punteggio di Bromage modificato: punteggio 1 = blocco completo, incapace di muovere i piedi o le ginocchia; 2 = blocco quasi completo, in grado di muovere solo i piedi; 3 = blocco parziale, appena in grado di muovere le ginocchia; 4 = debolezza rilevabile della flessione dell'anca in posizione supina, flessione completa delle ginocchia; 5 = nessuna debolezza rilevabile della flessione dell'anca in posizione supina; e 6 = in grado di eseguire piegamenti parziali del ginocchio. Il punteggio di 1 o 2 entro 10-15 minuti dall'iniezione sarà valutato come blocco motorio riuscito.
Il successo del blocco spinale sensoriale sarà notato quando il livello sensoriale T6 bilaterale alla puntura di spillo viene raggiunto dopo 10 minuti dalla somministrazione intratecale del farmaco, questo è in accordo con studi precedenti1.
Se l'anestesia spinale è inadeguata, il catetere epidurale verrà dosato per l'integrazione. Tutte le osservazioni, comprese le caratteristiche del blocco e il risultato associato (ad esempio, blocco adeguato o inadeguato), saranno valutate da un fornitore di anestesia dedicato.
Sono stati osservati effetti avversi intraoperatori, come ipotensione, bradicardia, nausea o vomito, prurito o brividi. L'ipotensione è definita come una diminuzione di oltre il 20% della pressione arteriosa sistolica basale entro 30 minuti dall'iniezione intratecale. La gestione della pressione arteriosa compresa la dose di pressorio: fenilefrina ed efedrina sarà a discrezione dell'anestesista curante. Verrà registrato anche l'uso di pressori e antiemetici.
Lo studio si svolgerà in un contesto clinico standard. Lo studio non si discosta dalla nostra pratica attuale, che include l'uso dell'anestesia spinale combinata in cui è disponibile il catetere epidurale se è necessaria un'anestesia locale supplementare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Pazienti sottoposte a legatura delle tube bilaterale elettiva post-partum dopo parto vaginale
- Pazienti sottoposti ad anestesia epidurale spinale con combinazione di bupivacaina e fentanil
Criteri di esclusione:
- Punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists > 3,
- Controindicazioni all'analgesia neuroassiale
- Pazienti nei quali non è possibile eseguire un'epidurale spinale combinata
- Indice di massa corporea >40 kg/m2
- Allergia o ipersensibilità agli anestetici locali e al fentanil
- Grave malattia del fegato, dei reni o delle vie respiratorie.
- Incapacità di comprendere il protocollo dello studio
- Rifiuto di fornire il consenso scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aggiustamento della dose di bupivacaina
Il paziente riceverà bupivacaina isobarica sulla base della precedente esperienza del paziente.
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La dose di bupivacaina spinale sarà aggiustata in base alla precedente esperienza del paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo o fallimento del blocco intratecale
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Il punteggio di 1 o 2 entro 10-15 minuti dall'iniezione sarà valutato come blocco motorio riuscito.
|
Perioperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 082018-026
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