- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03779568
ED50 и ED95 изобарического бупивакаина для послеродовой двусторонней перевязки маточных труб
Определение ED50 и ED95 изобарического бупивакаина для послеродовой двусторонней перевязки маточных труб
Спинальная анестезия является одним из предпочтительных методов анестезии для послеродовой двусторонней перевязки маточных труб (PBTL). Бупивакаин является наиболее часто используемым местным анестетиком для нейроаксиальной анестезии после родовой перевязки маточных труб. Как правило, гипербарический бупивакаин вводят в спинномозговое (интратекальное) пространство через спинномозговую иглу; однако постоянная нехватка лекарств привела к их ограниченной доступности на местном и национальном уровне. Одной из предлагаемых альтернатив является изобарический бупивакаин; однако исследования, изучающие его использование для послеродовой двусторонней перевязки маточных труб, ограничены.
Целью данного проспективного исследования является определение минимальной эффективной дозы (ED50 и ED95) изобарического бупивакаина для адекватной анестезии во время послеродовой перевязки маточных труб после вагинальных родов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это проспективное исследование предлагается включить 40 родильниц, которым проводится плановая послеродовая двусторонняя перевязка маточных труб. Пациента уложат сидя, а комбинированную спинномозговую анестезию проведут на уровне L2-3 или L3-4. Наличие эпидурального катетера позволяет при необходимости дополнить спинномозговую анестезию. Начальная доза изобарического бупивакаина будет составлять 10 мг на основании предыдущих аналогичных исследований1,4 и текущей практики нашего учреждения. Доза интратекального изобарического бупивакаина определялась с использованием последовательного метода «вверх-вниз».
Моторный блок оценивается по модифицированной шкале Bromage: 1 балл = полный блок, невозможность пошевелить ступнями или коленями; 2 = почти полный блок, в состоянии двигать только ногами; 3 = частичная блокада, только в состоянии двигать коленями; 4 = определяемая слабость сгибания бедра в положении лежа на спине, полное сгибание коленей; 5 = отсутствие заметной слабости при сгибании бедра в положении лежа на спине; и 6 = способен выполнить частичное сгибание колена. Оценка 1 или 2 в течение 10-15 минут после инъекции будет расценена как успешная моторная блокада.
Успех сенсорной спинальной блокады будет отмечен, когда билатеральный сенсорный уровень T6 для булавочного укола будет достигнут через 10 минут после интратекального введения препарата, что соответствует предыдущим исследованиям1.
Если спинальная анестезия неадекватна, эпидуральный катетер будет дозирован для дополнения. Все наблюдения, включая характеристики блокады и связанный с ней результат (т. е. адекватная или неадекватная блокада), будут оцениваться специальным анестезиологом.
Были отмечены интраоперационные побочные эффекты, такие как гипотензия, брадикардия, тошнота или рвота, зуд или озноб. Гипотензия определяется как снижение базального систолического артериального давления более чем на 20% в течение 30 минут после интратекальной инъекции. Управление артериальным давлением, включая дозу вазопрессоров: фенилэфрин и эфедрин, будет на усмотрение лечащего анестезиолога. Использование вазопрессоров и противорвотных средств также будет зарегистрировано.
Исследование будет проходить в стандартном клиническом контексте. Исследование не отклоняется от нашей текущей практики, которая включает использование комбинированной спинальной анестезии, когда эпидуральный катетер доступен, если требуется дополнительная местная анестезия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Пациентки, перенесшие плановую послеродовую двустороннюю перевязку маточных труб после вагинальных родов
- Пациенты, получающие спинальную эпидуральную анестезию комбинацией бупивакаина и фентанила
Критерий исключения:
- оценка физического состояния Американского общества анестезиологов >3,
- Противопоказания к нейроаксиальной анальгезии
- Пациенты, у которых комбинированная спинальная эпидуральная анестезия не может быть выполнена
- Индекс массы тела >40 кг/м2
- Аллергия или гиперчувствительность к местным анестетикам и фентанилу
- Тяжелые заболевания печени, почек или органов дыхания.
- Неспособность понять протокол исследования
- Отказ от предоставления письменного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коррекция дозы бупивакаина
Пациент будет получать изобарический бупивакаин на основе предыдущего опыта пациента.
|
Доза спинального бупивакаина будет скорректирована в соответствии с предыдущим опытом пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех или неудача интратекальной блокады
Временное ограничение: Периоперационный
|
Оценка 1 или 2 в течение 10-15 минут после инъекции будет расценена как успешная моторная блокада.
|
Периоперационный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 082018-026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия местная
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты