Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ED50 и ED95 изобарического бупивакаина для послеродовой двусторонней перевязки маточных труб

15 мая 2020 г. обновлено: University of Texas Southwestern Medical Center

Определение ED50 и ED95 изобарического бупивакаина для послеродовой двусторонней перевязки маточных труб

Спинальная анестезия является одним из предпочтительных методов анестезии для послеродовой двусторонней перевязки маточных труб (PBTL). Бупивакаин является наиболее часто используемым местным анестетиком для нейроаксиальной анестезии после родовой перевязки маточных труб. Как правило, гипербарический бупивакаин вводят в спинномозговое (интратекальное) пространство через спинномозговую иглу; однако постоянная нехватка лекарств привела к их ограниченной доступности на местном и национальном уровне. Одной из предлагаемых альтернатив является изобарический бупивакаин; однако исследования, изучающие его использование для послеродовой двусторонней перевязки маточных труб, ограничены.

Целью данного проспективного исследования является определение минимальной эффективной дозы (ED50 и ED95) изобарического бупивакаина для адекватной анестезии во время послеродовой перевязки маточных труб после вагинальных родов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В это проспективное исследование предлагается включить 40 родильниц, которым проводится плановая послеродовая двусторонняя перевязка маточных труб. Пациента уложат сидя, а комбинированную спинномозговую анестезию проведут на уровне L2-3 или L3-4. Наличие эпидурального катетера позволяет при необходимости дополнить спинномозговую анестезию. Начальная доза изобарического бупивакаина будет составлять 10 мг на основании предыдущих аналогичных исследований1,4 и текущей практики нашего учреждения. Доза интратекального изобарического бупивакаина определялась с использованием последовательного метода «вверх-вниз».

Моторный блок оценивается по модифицированной шкале Bromage: 1 балл = полный блок, невозможность пошевелить ступнями или коленями; 2 = почти полный блок, в состоянии двигать только ногами; 3 = частичная блокада, только в состоянии двигать коленями; 4 = определяемая слабость сгибания бедра в положении лежа на спине, полное сгибание коленей; 5 = отсутствие заметной слабости при сгибании бедра в положении лежа на спине; и 6 = способен выполнить частичное сгибание колена. Оценка 1 или 2 в течение 10-15 минут после инъекции будет расценена как успешная моторная блокада.

Успех сенсорной спинальной блокады будет отмечен, когда билатеральный сенсорный уровень T6 для булавочного укола будет достигнут через 10 минут после интратекального введения препарата, что соответствует предыдущим исследованиям1.

Если спинальная анестезия неадекватна, эпидуральный катетер будет дозирован для дополнения. Все наблюдения, включая характеристики блокады и связанный с ней результат (т. е. адекватная или неадекватная блокада), будут оцениваться специальным анестезиологом.

Были отмечены интраоперационные побочные эффекты, такие как гипотензия, брадикардия, тошнота или рвота, зуд или озноб. Гипотензия определяется как снижение базального систолического артериального давления более чем на 20% в течение 30 минут после интратекальной инъекции. Управление артериальным давлением, включая дозу вазопрессоров: фенилэфрин и эфедрин, будет на усмотрение лечащего анестезиолога. Использование вазопрессоров и противорвотных средств также будет зарегистрировано.

Исследование будет проходить в стандартном клиническом контексте. Исследование не отклоняется от нашей текущей практики, которая включает использование комбинированной спинальной анестезии, когда эпидуральный катетер доступен, если требуется дополнительная местная анестезия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Пациентки, перенесшие плановую послеродовую двустороннюю перевязку маточных труб после вагинальных родов
  • Пациенты, получающие спинальную эпидуральную анестезию комбинацией бупивакаина и фентанила

Критерий исключения:

  • оценка физического состояния Американского общества анестезиологов >3,
  • Противопоказания к нейроаксиальной анальгезии
  • Пациенты, у которых комбинированная спинальная эпидуральная анестезия не может быть выполнена
  • Индекс массы тела >40 кг/м2
  • Аллергия или гиперчувствительность к местным анестетикам и фентанилу
  • Тяжелые заболевания печени, почек или органов дыхания.
  • Неспособность понять протокол исследования
  • Отказ от предоставления письменного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коррекция дозы бупивакаина
Пациент будет получать изобарический бупивакаин на основе предыдущего опыта пациента.
Доза спинального бупивакаина будет скорректирована в соответствии с предыдущим опытом пациента.
Другие имена:
  • Коррекция дозы спинального бупивакаина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех или неудача интратекальной блокады
Временное ограничение: Периоперационный
Оценка 1 или 2 в течение 10-15 минут после инъекции будет расценена как успешная моторная блокада.
Периоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия местная

Подписаться