- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03779568
ED50 en ED95 van isobaar bupivacaïne voor post-partum bilaterale tubaligatie
Bepaling van ED50 en ED95 van isobaar bupivacaïne voor post-partum bilaterale tubaligatie
Spinale anesthesie is een van de geprefereerde anesthesietechnieken voor post-partum bilaterale tubaligatie (PBTL). Bupivacaïne is het meest gebruikte lokale anestheticum voor neuraxiale anesthesie voor postpartum tubaligatie. Gewoonlijk zou hyperbare bupivacaïne via een spinale naald in de spinale (intrathecale) ruimte worden geïnjecteerd; aanhoudende medicatietekorten hebben echter geresulteerd in een beperkte beschikbaarheid op lokaal en nationaal niveau. Een voorgesteld alternatief is isobaar bupivacaïne; studies die het gebruik ervan voor postpartum bilaterale afbinding van de eileiders onderzoeken, zijn echter beperkt.
Het doel van deze prospectieve studie is het bepalen van de minimale effectieve dosis (ED50 en ED95) van isobaar bupivacaïne voor adequate anesthesie tijdens postpartum afbinden van de eileiders na vaginale bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve studie stelt voor om 40 postpartum vrouwen in te schrijven die een electieve postpartum bilaterale afbinding van de eileiders ondergaan. De patiënt wordt zittend gepositioneerd en gecombineerde spinale anesthesie wordt uitgevoerd op niveau L2-3 of L3-4. De aanwezigheid van een epidurale katheter stelt de zorgverlener in staat om indien nodig de spinale anesthesie aan te vullen. De startdosering van isobare bupivacaïne zal 10 mg zijn op basis van eerdere vergelijkbare onderzoeken1,4 en de huidige praktijk van onze instelling. De dosis intrathecaal isobaar bupivacaïne werd bepaald door gebruik te maken van de up-down sequentiële methode.
De motorische blokkade wordt beoordeeld aan de hand van een gewijzigde Bromage-score: Score 1 = volledige blokkade, niet in staat voeten of knieën te bewegen; 2 = bijna volledig blok, alleen voeten kunnen bewegen; 3 = gedeeltelijk blok, knieën nog net te bewegen; 4 = waarneembare zwakte van heupflexie in rugligging, volledige kniebuiging; 5 = geen waarneembare zwakte van heupflexie in rugligging; en 6 = in staat om een gedeeltelijke kniebuiging uit te voeren. De score van 1 of 2 binnen 10-15 minuten na injectie wordt beoordeeld als een geslaagd motorblok.
Het succes van de sensorische spinale blokkade zal worden opgemerkt wanneer bilateraal T6-sensorisch niveau tot speldenprik wordt bereikt na 10 minuten na de intrathecale medicijntoediening, dit is in overeenstemming met eerdere studies1.
Als spinale anesthesie onvoldoende is, wordt de epidurale katheter gedoseerd voor suppletie. Alle observaties, inclusief blokkarakteristieken en de bijbehorende uitkomst (d.w.z. adequaat of onvoldoende blok), zullen worden beoordeeld door een toegewijde anesthesiemedewerker.
Intraoperatieve bijwerkingen, zoals hypotensie, bradycardie, misselijkheid of braken, pruritus of rillingen werden opgemerkt. Hypotensie wordt gedefinieerd als een daling van meer dan 20% van de basale systolische bloeddruk binnen 30 minuten na intrathecale injectie. Het beheer van de bloeddruk, inclusief de dosis pressor: fenylefrine en efedrine, is ter beoordeling van de behandelend anesthesioloog. Ook het gebruik van pressor en anti-emetica wordt geregistreerd.
De studie zal plaatsvinden in een standaard klinische context. De studie wijkt niet af van onze huidige praktijk, waaronder het gebruik van gecombineerde spinale anesthesie waarbij de epidurale katheter beschikbaar is als aanvullende lokale anesthesie nodig is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Patiënten die electieve post-partum bilaterale afbinding van de eileiders ondergaan na vaginale bevalling
- Patiënten die spinale epidurale anesthesie krijgen met een combinatie van bupivacaïne en fentanyl
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiologists fysieke statusscore> 3,
- Contra-indicaties voor neuraxiale analgesie
- Patiënten bij wie een gecombineerde spinale epidurale niet kan worden uitgevoerd
- Lichaamsmassa-index >40 kg/m2
- Allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica en fentanyl
- Ernstige lever-, nier- of luchtwegaandoeningen.
- Onvermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen
- Weigering om schriftelijke toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisaanpassing bupivacaïne
De patiënt zal isobaar bupivacaïne krijgen op basis van eerdere patiëntervaringen.
|
De dosis spinale bupivacaïne zal worden aangepast op basis van de eerdere ervaring van de patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes of falen van het intrathecale blok
Tijdsspanne: Perioperatief
|
De score van 1 of 2 binnen 10-15 minuten na injectie wordt beoordeeld als een geslaagd motorblok.
|
Perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 082018-026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dosisaanpassing bupivacaïne
-
Riphah International UniversityVoltooidHamstring strakheidPakistan
-
Ohio State UniversityBeëindigdDiabetes mellitus, type 2 | Bloedglucose, hoog | Patiënt ontslag | Bloedglucose, laagVerenigde Staten
-
Koç UniversityActief, niet wervendDepressie | Ongerustheid | Psychische nood | Secundair traumaKalkoen
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchVoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
Dokuz Eylul UniversityWervingMusculoskeletale aandoeningen | Sarcopenie | LipoedeemKalkoen
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooid
-
Fundació Sant Joan de DéuVoltooidAutisme Spectrum StoornisSpanje
-
Ain Shams UniversityVoltooidPijn tijdens het positioneren van de wervelkolomEgypte
-
Indonesia UniversityVoltooidKnie operatie | Bekken chirurgie | Spinale anesthesieIndonesië