Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ED50 en ED95 van isobaar bupivacaïne voor post-partum bilaterale tubaligatie

Bepaling van ED50 en ED95 van isobaar bupivacaïne voor post-partum bilaterale tubaligatie

Spinale anesthesie is een van de geprefereerde anesthesietechnieken voor post-partum bilaterale tubaligatie (PBTL). Bupivacaïne is het meest gebruikte lokale anestheticum voor neuraxiale anesthesie voor postpartum tubaligatie. Gewoonlijk zou hyperbare bupivacaïne via een spinale naald in de spinale (intrathecale) ruimte worden geïnjecteerd; aanhoudende medicatietekorten hebben echter geresulteerd in een beperkte beschikbaarheid op lokaal en nationaal niveau. Een voorgesteld alternatief is isobaar bupivacaïne; studies die het gebruik ervan voor postpartum bilaterale afbinding van de eileiders onderzoeken, zijn echter beperkt.

Het doel van deze prospectieve studie is het bepalen van de minimale effectieve dosis (ED50 en ED95) van isobaar bupivacaïne voor adequate anesthesie tijdens postpartum afbinden van de eileiders na vaginale bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve studie stelt voor om 40 postpartum vrouwen in te schrijven die een electieve postpartum bilaterale afbinding van de eileiders ondergaan. De patiënt wordt zittend gepositioneerd en gecombineerde spinale anesthesie wordt uitgevoerd op niveau L2-3 of L3-4. De aanwezigheid van een epidurale katheter stelt de zorgverlener in staat om indien nodig de spinale anesthesie aan te vullen. De startdosering van isobare bupivacaïne zal 10 mg zijn op basis van eerdere vergelijkbare onderzoeken1,4 en de huidige praktijk van onze instelling. De dosis intrathecaal isobaar bupivacaïne werd bepaald door gebruik te maken van de up-down sequentiële methode.

De motorische blokkade wordt beoordeeld aan de hand van een gewijzigde Bromage-score: Score 1 = volledige blokkade, niet in staat voeten of knieën te bewegen; 2 = bijna volledig blok, alleen voeten kunnen bewegen; 3 = gedeeltelijk blok, knieën nog net te bewegen; 4 = waarneembare zwakte van heupflexie in rugligging, volledige kniebuiging; 5 = geen waarneembare zwakte van heupflexie in rugligging; en 6 = in staat om een ​​gedeeltelijke kniebuiging uit te voeren. De score van 1 of 2 binnen 10-15 minuten na injectie wordt beoordeeld als een geslaagd motorblok.

Het succes van de sensorische spinale blokkade zal worden opgemerkt wanneer bilateraal T6-sensorisch niveau tot speldenprik wordt bereikt na 10 minuten na de intrathecale medicijntoediening, dit is in overeenstemming met eerdere studies1.

Als spinale anesthesie onvoldoende is, wordt de epidurale katheter gedoseerd voor suppletie. Alle observaties, inclusief blokkarakteristieken en de bijbehorende uitkomst (d.w.z. adequaat of onvoldoende blok), zullen worden beoordeeld door een toegewijde anesthesiemedewerker.

Intraoperatieve bijwerkingen, zoals hypotensie, bradycardie, misselijkheid of braken, pruritus of rillingen werden opgemerkt. Hypotensie wordt gedefinieerd als een daling van meer dan 20% van de basale systolische bloeddruk binnen 30 minuten na intrathecale injectie. Het beheer van de bloeddruk, inclusief de dosis pressor: fenylefrine en efedrine, is ter beoordeling van de behandelend anesthesioloog. Ook het gebruik van pressor en anti-emetica wordt geregistreerd.

De studie zal plaatsvinden in een standaard klinische context. De studie wijkt niet af van onze huidige praktijk, waaronder het gebruik van gecombineerde spinale anesthesie waarbij de epidurale katheter beschikbaar is als aanvullende lokale anesthesie nodig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Patiënten die electieve post-partum bilaterale afbinding van de eileiders ondergaan na vaginale bevalling
  • Patiënten die spinale epidurale anesthesie krijgen met een combinatie van bupivacaïne en fentanyl

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke statusscore> 3,
  • Contra-indicaties voor neuraxiale analgesie
  • Patiënten bij wie een gecombineerde spinale epidurale niet kan worden uitgevoerd
  • Lichaamsmassa-index >40 kg/m2
  • Allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica en fentanyl
  • Ernstige lever-, nier- of luchtwegaandoeningen.
  • Onvermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen
  • Weigering om schriftelijke toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisaanpassing bupivacaïne
De patiënt zal isobaar bupivacaïne krijgen op basis van eerdere patiëntervaringen.
De dosis spinale bupivacaïne zal worden aangepast op basis van de eerdere ervaring van de patiënt.
Andere namen:
  • Aanpassing van de dosering van spinale bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes of falen van het intrathecale blok
Tijdsspanne: Perioperatief
De score van 1 of 2 binnen 10-15 minuten na injectie wordt beoordeeld als een geslaagd motorblok.
Perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dosisaanpassing bupivacaïne

Abonneren