- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03779568
Izobár bupivakain ED50 és ED95 szülés utáni kétoldali petevezeték lekötéséhez
Izobár bupivakain ED50 és ED95 meghatározása szülés utáni bilaterális petevezeték lekötéshez
A spinális érzéstelenítés az egyik előnyben részesített érzéstelenítési technika a szülés utáni kétoldali petevezeték elkötéséhez (PBTL). A bupivakain a leggyakrabban használt helyi érzéstelenítő a neuraxiális érzéstelenítésben a szülés utáni petevezeték lekötésénél. Általában a hiperbár bupivakaint a gerincvelői (intratekális) térbe injektálják gerinctűn keresztül; a folyamatos gyógyszerhiány azonban korlátozott elérhetőséget eredményezett helyi és országos szinten. Az egyik javasolt alternatíva az izobár bupivakain; azonban a szülés utáni kétoldali petevezeték-lekötésre történő alkalmazását vizsgáló tanulmányok korlátozottak.
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja az izobár bupivakain minimális effektív dózisának (ED50 és ED95) meghatározása a megfelelő érzéstelenítéshez a szülés utáni petevezeték elkötése során a hüvelyi szülés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív tanulmány 40 szülés utáni nő felvételét javasolja, akik elektív szülés utáni kétoldali petevezeték-lekötésen esnek át. A pácienst ülve helyezik el, és kombinált spinális érzéstelenítést végeznek L2-3 vagy L3-4 szinten. Az epidurális katéter jelenléte lehetővé teszi, hogy a szolgáltató szükség esetén kiegészítse a spinális érzéstelenítőt. Az izobár bupivakain kezdő adagja 10 mg lesz a korábbi hasonló vizsgálatok1,4 és intézményünk jelenlegi gyakorlata alapján. Az intratekális izobárikus bupivakain dózisát fel-le szekvenciális módszerrel határoztuk meg.
A motorblokkot módosított Bromage-pontszámmal értékelik: 1. pont = teljes blokk, nem tudja mozgatni a lábát vagy a térdét; 2 = majdnem teljes blokk, csak a lábak mozgatására képes; 3 = részleges blokk, csak a térdét tudja mozgatni; 4 = a csípőhajlítás kimutatható gyengesége fekvő helyzetben, a térd teljes hajlítása; 5 = nincs kimutatható csípőhajlítási gyengeség fekvő helyzetben; és 6 = képes részleges térdhajlításra. A befecskendezést követő 10-15 percen belül elért 1 vagy 2 pontszám sikeres motoros blokkként értékelendő.
A szenzoros gerincblokk sikere akkor lesz észrevehető, ha az intratekális gyógyszer beadásától számított 10 perc elteltével eléri a bilaterális T6 szenzoros szintet a tűszúrásig, ez összhangban van a korábbi tanulmányokkal1.
Ha a spinális érzéstelenítés nem megfelelő, az epidurális katétert adagolják kiegészítés céljából. Minden megfigyelést, beleértve a blokk jellemzőit és a kapcsolódó eredményt (azaz megfelelő vagy nem megfelelő blokkolást), egy erre kijelölt anesztézia-szolgáltató értékel.
Intraoperatív mellékhatásokat, például hipotenziót, bradycardiát, hányingert vagy hányást, viszketést vagy hidegrázást észleltek. A hipotenzió a bazális szisztolés vérnyomás több mint 20%-os csökkenése az intratekális injekció beadását követő 30 percen belül. A vérnyomás szabályozása, beleértve a nyomáscsökkentő adagját: fenilefrin és efedrin, a kezelő aneszteziológus döntése alapján történik. A nyomásfokozó és hányáscsillapítók használatát is rögzítik.
A vizsgálat standard klinikai környezetben zajlik majd. A tanulmány nem tér el jelenlegi gyakorlatunktól, amely magában foglalja a kombinált spinális érzéstelenítés alkalmazását, ahol az epidurális katéter rendelkezésre áll, ha kiegészítő helyi érzéstelenítésre van szükség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- A hüvelyi szülés után elektív szülés utáni kétoldali petevezeték-lekötésen átesett betegek
- Bupivakain és fentanil kombinációjával spinális epidurális érzéstelenítésben részesülő betegek
Kizárási kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot pontszáma >3,
- A neuraxiális fájdalomcsillapítás ellenjavallatai
- Olyan betegek, akiknél a kombinált spinális epidurális műtét nem végezhető el
- Testtömegindex >40 kg/m2
- Helyi érzéstelenítőkkel és fentanillal szembeni allergia vagy túlérzékenység
- Súlyos máj-, vese- vagy légúti betegség.
- Képtelenség megérteni a vizsgálati protokollt
- Az írásbeli hozzájárulás megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A bupivakain dózisának módosítása
A páciens izobár bupivakaint kap a korábbi beteg tapasztalata alapján.
|
A spinális bupivakain adagját a betegek korábbi tapasztalatai szerint kell módosítani.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intratekális blokk sikeressége vagy kudarca
Időkeret: Perioperatív
|
A befecskendezést követő 10-15 percen belül elért 1 vagy 2 pontszám sikeres motoros blokkként értékelendő.
|
Perioperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 082018-026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .