Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Izobár bupivakain ED50 és ED95 szülés utáni kétoldali petevezeték lekötéséhez

Izobár bupivakain ED50 és ED95 meghatározása szülés utáni bilaterális petevezeték lekötéshez

A spinális érzéstelenítés az egyik előnyben részesített érzéstelenítési technika a szülés utáni kétoldali petevezeték elkötéséhez (PBTL). A bupivakain a leggyakrabban használt helyi érzéstelenítő a neuraxiális érzéstelenítésben a szülés utáni petevezeték lekötésénél. Általában a hiperbár bupivakaint a gerincvelői (intratekális) térbe injektálják gerinctűn keresztül; a folyamatos gyógyszerhiány azonban korlátozott elérhetőséget eredményezett helyi és országos szinten. Az egyik javasolt alternatíva az izobár bupivakain; azonban a szülés utáni kétoldali petevezeték-lekötésre történő alkalmazását vizsgáló tanulmányok korlátozottak.

Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja az izobár bupivakain minimális effektív dózisának (ED50 és ED95) meghatározása a megfelelő érzéstelenítéshez a szülés utáni petevezeték elkötése során a hüvelyi szülés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a prospektív tanulmány 40 szülés utáni nő felvételét javasolja, akik elektív szülés utáni kétoldali petevezeték-lekötésen esnek át. A pácienst ülve helyezik el, és kombinált spinális érzéstelenítést végeznek L2-3 vagy L3-4 szinten. Az epidurális katéter jelenléte lehetővé teszi, hogy a szolgáltató szükség esetén kiegészítse a spinális érzéstelenítőt. Az izobár bupivakain kezdő adagja 10 mg lesz a korábbi hasonló vizsgálatok1,4 és intézményünk jelenlegi gyakorlata alapján. Az intratekális izobárikus bupivakain dózisát fel-le szekvenciális módszerrel határoztuk meg.

A motorblokkot módosított Bromage-pontszámmal értékelik: 1. pont = teljes blokk, nem tudja mozgatni a lábát vagy a térdét; 2 = majdnem teljes blokk, csak a lábak mozgatására képes; 3 = részleges blokk, csak a térdét tudja mozgatni; 4 = a csípőhajlítás kimutatható gyengesége fekvő helyzetben, a térd teljes hajlítása; 5 = nincs kimutatható csípőhajlítási gyengeség fekvő helyzetben; és 6 = képes részleges térdhajlításra. A befecskendezést követő 10-15 percen belül elért 1 vagy 2 pontszám sikeres motoros blokkként értékelendő.

A szenzoros gerincblokk sikere akkor lesz észrevehető, ha az intratekális gyógyszer beadásától számított 10 perc elteltével eléri a bilaterális T6 szenzoros szintet a tűszúrásig, ez összhangban van a korábbi tanulmányokkal1.

Ha a spinális érzéstelenítés nem megfelelő, az epidurális katétert adagolják kiegészítés céljából. Minden megfigyelést, beleértve a blokk jellemzőit és a kapcsolódó eredményt (azaz megfelelő vagy nem megfelelő blokkolást), egy erre kijelölt anesztézia-szolgáltató értékel.

Intraoperatív mellékhatásokat, például hipotenziót, bradycardiát, hányingert vagy hányást, viszketést vagy hidegrázást észleltek. A hipotenzió a bazális szisztolés vérnyomás több mint 20%-os csökkenése az intratekális injekció beadását követő 30 percen belül. A vérnyomás szabályozása, beleértve a nyomáscsökkentő adagját: fenilefrin és efedrin, a kezelő aneszteziológus döntése alapján történik. A nyomásfokozó és hányáscsillapítók használatát is rögzítik.

A vizsgálat standard klinikai környezetben zajlik majd. A tanulmány nem tér el jelenlegi gyakorlatunktól, amely magában foglalja a kombinált spinális érzéstelenítés alkalmazását, ahol az epidurális katéter rendelkezésre áll, ha kiegészítő helyi érzéstelenítésre van szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • A hüvelyi szülés után elektív szülés utáni kétoldali petevezeték-lekötésen átesett betegek
  • Bupivakain és fentanil kombinációjával spinális epidurális érzéstelenítésben részesülő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot pontszáma >3,
  • A neuraxiális fájdalomcsillapítás ellenjavallatai
  • Olyan betegek, akiknél a kombinált spinális epidurális műtét nem végezhető el
  • Testtömegindex >40 kg/m2
  • Helyi érzéstelenítőkkel és fentanillal szembeni allergia vagy túlérzékenység
  • Súlyos máj-, vese- vagy légúti betegség.
  • Képtelenség megérteni a vizsgálati protokollt
  • Az írásbeli hozzájárulás megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A bupivakain dózisának módosítása
A páciens izobár bupivakaint kap a korábbi beteg tapasztalata alapján.
A spinális bupivakain adagját a betegek korábbi tapasztalatai szerint kell módosítani.
Más nevek:
  • A gerinc bupivakain dózisának módosítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intratekális blokk sikeressége vagy kudarca
Időkeret: Perioperatív
A befecskendezést követő 10-15 percen belül elért 1 vagy 2 pontszám sikeres motoros blokkként értékelendő.
Perioperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel