- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03779568
ED50 y ED95 de bupivacaína isobárica para la ligadura de trompas bilateral posparto
Determinación de ED50 y ED95 de bupivacaína isobárica para ligadura de trompas bilateral posparto
La anestesia espinal es una de las técnicas anestésicas preferidas para la ligadura de trompas bilateral posparto (PBTL). La bupivacaína es el anestésico local más utilizado para la anestesia neuroaxial para la ligadura de trompas posparto. Por lo general, la bupivacaína hiperbárica se inyectaría en el espacio espinal (intratecal) a través de una aguja espinal; sin embargo, la continua escasez de medicamentos ha resultado en una disponibilidad limitada a nivel local y nacional. Una alternativa propuesta es la bupivacaína isobárica; sin embargo, los estudios que investigan su uso para la ligadura de trompas bilateral posparto son limitados.
El propósito de este estudio prospectivo es determinar la dosis efectiva mínima (ED50 y ED95) de bupivacaína isobárica para una anestesia adecuada durante la ligadura de trompas posparto después del parto vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo propone inscribir a 40 mujeres posparto que se someten a una ligadura de trompas bilateral posparto electiva. El paciente se colocará sentado y se realizará anestesia espinal combinada en el nivel L2-3 o L3-4. La presencia de un catéter epidural permite al proveedor complementar la anestesia espinal si es necesario. La dosis inicial de bupivacaína isobárica será de 10 mg según estudios previos similares1,4 y la práctica actual de nuestra institución. La dosis de bupivacaína isobárica intratecal se decidió mediante el método secuencial up-down.
El bloqueo motor se calificará mediante una puntuación de Bromage modificada: Puntuación 1 = bloqueo completo, incapaz de mover los pies o las rodillas; 2 = bloqueo casi completo, capaz de mover sólo los pies; 3 = bloqueo parcial, solo capaz de mover las rodillas; 4 = debilidad detectable de la flexión de la cadera en decúbito supino, flexión completa de las rodillas; 5 = sin debilidad detectable de la flexión de la cadera en decúbito supino; y 6 = capaz de realizar una flexión parcial de la rodilla. La puntuación de 1 o 2 dentro de los 10 a 15 minutos de la inyección se evaluará como bloqueo motor exitoso.
El éxito del bloqueo espinal sensitivo se notará cuando se alcance el nivel sensitivo T6 bilateral al pinchazo después de 10 minutos de la administración del fármaco intratecal, esto está de acuerdo con estudios previos1.
Si la anestesia espinal es inadecuada, se dosificará el catéter epidural para complementarlo. Todas las observaciones, incluidas las características del bloqueo y el resultado asociado (es decir, bloqueo adecuado o inadecuado), serán evaluadas por un proveedor de anestesia dedicado.
Se observaron efectos adversos intraoperatorios, como hipotensión, bradicardia, náuseas o vómitos, prurito o escalofríos. La hipotensión se define como una disminución de más del 20% en la presión arterial sistólica basal dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección intratecal. El manejo de la presión arterial incluyendo dosis de presor: fenilefrina y efedrina quedará a criterio del anestesiólogo tratante. También se registrará el uso de presores y antieméticos.
El estudio se llevará a cabo en un contexto clínico estándar. El estudio no se desvía de nuestra práctica actual, que incluye el uso de anestesia espinal combinada donde el catéter epidural está disponible si se requiere anestesia local suplementaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Pacientes sometidas a ligadura de trompas bilateral posparto electiva después del parto vaginal
- Pacientes que reciben anestesia epidural espinal con combinación de bupivacaína y fentanilo
Criterio de exclusión:
- Puntuación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos > 3,
- Contraindicaciones de la analgesia neuroaxial
- Pacientes en los que no se puede realizar una epidural espinal combinada
- Índice de masa corporal >40 kg/m2
- Alergia o hipersensibilidad a los anestésicos locales y al fentanilo
- Enfermedad hepática, renal o respiratoria grave.
- Incapacidad para comprender el protocolo del estudio.
- Negativa a proporcionar consentimiento por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ajuste de dosis de bupivacaína
El paciente recibirá bupivacaína isobárica según la experiencia previa del paciente.
|
La dosis de bupivacaína espinal se ajustará de acuerdo con la experiencia previa del paciente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Éxito o fracaso del bloqueo intratecal
Periodo de tiempo: Perioperatorio
|
La puntuación de 1 o 2 dentro de los 10 a 15 minutos de la inyección se evaluará como bloqueo motor exitoso.
|
Perioperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 082018-026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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