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ED50 y ED95 de bupivacaína isobárica para la ligadura de trompas bilateral posparto

15 de mayo de 2020 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Determinación de ED50 y ED95 de bupivacaína isobárica para ligadura de trompas bilateral posparto

La anestesia espinal es una de las técnicas anestésicas preferidas para la ligadura de trompas bilateral posparto (PBTL). La bupivacaína es el anestésico local más utilizado para la anestesia neuroaxial para la ligadura de trompas posparto. Por lo general, la bupivacaína hiperbárica se inyectaría en el espacio espinal (intratecal) a través de una aguja espinal; sin embargo, la continua escasez de medicamentos ha resultado en una disponibilidad limitada a nivel local y nacional. Una alternativa propuesta es la bupivacaína isobárica; sin embargo, los estudios que investigan su uso para la ligadura de trompas bilateral posparto son limitados.

El propósito de este estudio prospectivo es determinar la dosis efectiva mínima (ED50 y ED95) de bupivacaína isobárica para una anestesia adecuada durante la ligadura de trompas posparto después del parto vaginal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo propone inscribir a 40 mujeres posparto que se someten a una ligadura de trompas bilateral posparto electiva. El paciente se colocará sentado y se realizará anestesia espinal combinada en el nivel L2-3 o L3-4. La presencia de un catéter epidural permite al proveedor complementar la anestesia espinal si es necesario. La dosis inicial de bupivacaína isobárica será de 10 mg según estudios previos similares1,4 y la práctica actual de nuestra institución. La dosis de bupivacaína isobárica intratecal se decidió mediante el método secuencial up-down.

El bloqueo motor se calificará mediante una puntuación de Bromage modificada: Puntuación 1 = bloqueo completo, incapaz de mover los pies o las rodillas; 2 = bloqueo casi completo, capaz de mover sólo los pies; 3 = bloqueo parcial, solo capaz de mover las rodillas; 4 = debilidad detectable de la flexión de la cadera en decúbito supino, flexión completa de las rodillas; 5 = sin debilidad detectable de la flexión de la cadera en decúbito supino; y 6 = capaz de realizar una flexión parcial de la rodilla. La puntuación de 1 o 2 dentro de los 10 a 15 minutos de la inyección se evaluará como bloqueo motor exitoso.

El éxito del bloqueo espinal sensitivo se notará cuando se alcance el nivel sensitivo T6 bilateral al pinchazo después de 10 minutos de la administración del fármaco intratecal, esto está de acuerdo con estudios previos1.

Si la anestesia espinal es inadecuada, se dosificará el catéter epidural para complementarlo. Todas las observaciones, incluidas las características del bloqueo y el resultado asociado (es decir, bloqueo adecuado o inadecuado), serán evaluadas por un proveedor de anestesia dedicado.

Se observaron efectos adversos intraoperatorios, como hipotensión, bradicardia, náuseas o vómitos, prurito o escalofríos. La hipotensión se define como una disminución de más del 20% en la presión arterial sistólica basal dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección intratecal. El manejo de la presión arterial incluyendo dosis de presor: fenilefrina y efedrina quedará a criterio del anestesiólogo tratante. También se registrará el uso de presores y antieméticos.

El estudio se llevará a cabo en un contexto clínico estándar. El estudio no se desvía de nuestra práctica actual, que incluye el uso de anestesia espinal combinada donde el catéter epidural está disponible si se requiere anestesia local suplementaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Pacientes sometidas a ligadura de trompas bilateral posparto electiva después del parto vaginal
  • Pacientes que reciben anestesia epidural espinal con combinación de bupivacaína y fentanilo

Criterio de exclusión:

  • Puntuación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos > 3,
  • Contraindicaciones de la analgesia neuroaxial
  • Pacientes en los que no se puede realizar una epidural espinal combinada
  • Índice de masa corporal >40 kg/m2
  • Alergia o hipersensibilidad a los anestésicos locales y al fentanilo
  • Enfermedad hepática, renal o respiratoria grave.
  • Incapacidad para comprender el protocolo del estudio.
  • Negativa a proporcionar consentimiento por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ajuste de dosis de bupivacaína
El paciente recibirá bupivacaína isobárica según la experiencia previa del paciente.
La dosis de bupivacaína espinal se ajustará de acuerdo con la experiencia previa del paciente.
Otros nombres:
  • Ajuste de dosis de bupivacaína espinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito o fracaso del bloqueo intratecal
Periodo de tiempo: Perioperatorio
La puntuación de 1 o 2 dentro de los 10 a 15 minutos de la inyección se evaluará como bloqueo motor exitoso.
Perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anestesia Local

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