Isobarisen bupivakaiinin ED50 ja ED95 synnytyksen jälkeiseen bilateraaliseen munanjohtimen ligaatioon
Isobaarisen bupivakaiinin ED50:n ja ED95:n määritys synnytyksen jälkeiseen bilateraaliseen munanjohtimen ligaatioon
Spinaalinen anestesia on yksi suosituimmista anestesiatekniikoista synnytyksen jälkeisessä bilateraalisessa munanjohtimien ligaatiossa (PBTL). Bupivakaiini on yleisimmin käytetty paikallinen anestesia neuraksiaalipuudutuksessa synnytyksen jälkeisessä munanjohtimien sidonnassa. Tyypillisesti hyperbarinen bupivakaiini ruiskutetaan selkärangan (intratekaaliseen) tilaan selkärangan neulan kautta; jatkuva lääkepula on kuitenkin johtanut rajalliseen saatavuuteen paikallisella ja kansallisella tasolla. Yksi ehdotettu vaihtoehto on isobaarinen bupivakaiini; kuitenkin tutkimuksia, joissa tutkitaan sen käyttöä synnytyksen jälkeiseen kahdenväliseen munanjohtimien ligaatioon, on rajoitetusti.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää isobarisen bupivakaiinin pienin tehokas annos (ED50 ja ED95) riittävän anestesian aikaansaamiseksi synnytyksen jälkeisen munanjohtimien ligaation aikana emättimen synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän prospektiiviseen tutkimukseen ehdotetaan ottamaan mukaan 40 synnytyksen jälkeistä naista, joille tehdään elektiivinen synnytyksen jälkeinen kahdenvälinen munanjohdinsidonta. Potilas asetetaan istumaan ja yhdistetty spinaalipuudutus suoritetaan tasolla L2-3 tai L3-4. Epiduraalikatetrin avulla palveluntarjoaja voi tarvittaessa täydentää spinaalipuudutusta. Isobarisen bupivakaiinin aloitusannos on 10 mg perustuen aikaisempiin vastaaviin tutkimuksiin1,4 ja laitoksemme nykyiseen käytäntöön. Intratekaalisen isobaarisen bupivakaiinin annos päätettiin käyttämällä ylös-alas peräkkäistä menetelmää.
Moottorilohko arvostellaan modifioidulla Bromage-pisteellä: Piste 1 = täydellinen lohko, ei pysty liikuttamaan jalkoja tai polvia; 2 = lähes täydellinen lohko, pystyy liikuttamaan vain jalkoja; 3 = osittainen tukos, pystyy vain liikuttamaan polvia; 4 = havaittava lonkan taivutuksen heikkous makuuasennossa, polvien täysi koukistus; 5 = ei havaittavaa lonkan taivutuksen heikkoutta makuuasennossa; ja 6 = pystyy suorittamaan osittaisen polven taivutuksen. Pistemäärä 1 tai 2 10–15 minuutin kuluessa injektiosta arvioidaan onnistuneeksi motorisen toiminnan estoon.
Sensorisen selkäydintukoksen onnistuminen havaitaan, kun molemminpuolinen T6-sensorinen taso neulapistokseen saavutetaan 10 minuutin kuluttua intratekaalisesta lääkkeen annosta, tämä on aikaisempien tutkimusten1 mukaisesti.
Jos spinaalipuudutus ei ole riittävä, epiduraalikatetria annostellaan täydennystä varten. Erillinen anestesian toimittaja arvioi kaikki havainnot, mukaan lukien lohkon ominaisuudet ja niihin liittyvät tulokset (eli riittävä tai riittämätön esto).
Intraoperatiivisia haittavaikutuksia, kuten hypotensiota, bradykardiaa, pahoinvointia tai oksentelua, kutinaa tai vilunväristystä, havaittiin. Hypotensiolla tarkoitetaan systolisen perusverenpaineen laskua yli 20 % 30 minuutin sisällä intratekaalisesta injektiosta. Verenpaineen hallinta, mukaan lukien painelääkkeen annos: fenyyliefriini ja efedriini, on hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan. Myös paineistuksen ja antiemeettien käyttö kirjataan.
Tutkimus tehdään tavallisessa kliinisessä kontekstissa. Tutkimus ei poikkea nykyisestä käytännöstämme, joka sisältää yhdistelmän spinaalipuudutuksen käytön, jossa epiduraalikatetri on saatavilla, jos tarvitaan täydentävää paikallispuudutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen synnytyksen jälkeinen munanjohdinsidonta emättimen synnytyksen jälkeen
- Potilaat, jotka saavat spinaaliepiduraalipuudutusta bupivakaiinin ja fentanyylin yhdistelmällä
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan pisteet >3,
- Neuraksiaalisen analgesian vasta-aiheet
- Potilaat, joille ei voida suorittaa yhdistettyä selkärangan epiduraalia
- Painoindeksi >40 kg/m2
- Allergia tai yliherkkyys paikallispuuduteille ja fentanyylille
- Vaikea maksa-, munuais- tai hengitystiesairaus.
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusprotokollaa
- Kieltäytyminen antamasta kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bupivakaiinin annoksen säätäminen
Potilas saa isobarista bupivakaiinia aiemman potilaskokemuksen perusteella.
|
Selkärangan bupivakaiiniannosta säädetään aiemman potilaskokemuksen mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intratekaalisen lohkon onnistuminen tai epäonnistuminen
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Pistemäärä 1 tai 2 10–15 minuutin kuluessa injektiosta arvioidaan onnistuneeksi motorisen toiminnan estoon.
|
Perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 082018-026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bupivakaiinin annoksen säätäminen
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ValmisUnipolaarinen masennus