ED50 a ED95 izobarického bupivakainu pro poporodní bilaterální tubární ligaci
Stanovení ED50 a ED95 izobarického bupivakainu pro poporodní bilaterální tubární ligaci
Spinální anestezie je jednou z preferovaných anestetických technik pro poporodní bilaterální tubární ligaci (PBTL). Bupivakain je nejčastěji používaným lokálním anestetikem pro neuraxiální anestezii pro poporodní tubární ligaci. Hyperbarický bupivakain by byl typicky injikován do míšního (intratekálního) prostoru pomocí míšní jehly; přetrvávající nedostatek léků však vedl k omezené dostupnosti na místní a národní úrovni. Jednou navrhovanou alternativou je izobarický bupivakain; nicméně studie zkoumající jeho použití pro poporodní bilaterální tubární ligaci jsou omezené.
Účelem této prospektivní studie je stanovit minimální účinnou dávku (ED50 a ED95) izobarického bupivakainu pro adekvátní anestezii během poporodního podvázání vejcovodů po vaginálním porodu.
Přehled studie
Detailní popis
Tato prospektivní studie navrhuje zařadit 40 žen po porodu, které podstupují elektivní poporodní bilaterální tubární ligaci. Pacient bude umístěn vsedě a bude provedena kombinovaná spinální anestezie na úrovni L2-3 nebo L3-4. Přítomnost epidurálního katétru umožňuje poskytovateli v případě potřeby doplnit spinální anestetikum. Počáteční dávka izobarického bupivakainu bude 10 mg na základě předchozích podobných studií1,4 a současné praxe naší instituce. Dávka intratekálního izobarického bupivakainu byla stanovena pomocí sekvenční metody up-down.
Motorický blok bude hodnocen upraveným Bromage skóre: Skóre 1 = kompletní blok, neschopnost hýbat chodidly nebo koleny; 2 = téměř úplný blok, schopný pohybovat pouze nohama; 3 = částečný blok, jen schopný hýbat koleny; 4 = detekovatelná slabost flexe kyčle vleže, plná flexe v kolenou; 5 = žádná detekovatelná slabost flexe kyčle vleže; a 6 = schopnost provést částečné ohnutí kolena. Skóre 1 nebo 2 během 10-15 minut po injekci bude hodnoceno jako úspěšný motorický blok.
Úspěch senzorické spinální blokády bude zaznamenán, když je dosaženo bilaterální senzorické hladiny T6 po bodnutí špendlíkem po 10 minutách od intratekálního podání léku, což je v souladu s předchozími studiemi1.
Pokud je spinální anestezie neadekvátní, bude epidurální katétr dávkován pro doplnění. Všechna pozorování, včetně charakteristik bloku a souvisejícího výsledku (tj. adekvátní nebo neadekvátní blok), vyhodnotí specializovaný poskytovatel anestezie.
Byly zaznamenány intraoperační nežádoucí účinky, jako je hypotenze, bradykardie, nauzea nebo zvracení, pruritus nebo třes. Hypotenze je definována jako pokles bazálního systolického krevního tlaku o více než 20 % během 30 minut po intratekální injekci. Řízení krevního tlaku včetně dávky presoru: fenylefrinu a efedrinu bude na uvážení ošetřujícího anesteziologa. Zaznamenáno bude i použití presoru a antiemetik.
Studie bude probíhat ve standardním klinickém kontextu. Studie se neodchyluje od naší současné praxe, která zahrnuje použití kombinované spinální anestezie, kde je k dispozici epidurální katétr, pokud je vyžadováno doplňkové lokální anestetikum.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a starší
- Pacientky podstupující elektivní poporodní bilaterální tubární ligaci po vaginálním porodu
- Pacienti, kteří dostávají spinální epidurální anestezii s kombinací bupivakainu a fentanylu
Kritéria vyloučení:
- skóre fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů > 3,
- Kontraindikace neuraxiální analgezie
- Pacienti, u kterých nelze provést kombinovaný spinální epidurál
- Index tělesné hmotnosti >40 kg/m2
- Alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika a fentanyl
- Těžké onemocnění jater, ledvin nebo dýchacích cest.
- Neschopnost porozumět protokolu studie
- Odmítnutí poskytnout písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úprava dávky bupivakainu
Pacient bude dostávat izobarický bupivakain na základě předchozí zkušenosti pacienta.
|
Dávka spinálního bupivakainu bude upravena podle předchozích zkušeností pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch nebo neúspěch intratekálního bloku
Časové okno: Peroperační
|
Skóre 1 nebo 2 během 10-15 minut po injekci bude hodnoceno jako úspěšný motorický blok.
|
Peroperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 082018-026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .