Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ED50 et ED95 de la bupivacaïne isobare pour la ligature bilatérale des trompes post-partum

Détermination de la DE50 et de la DE95 de la bupivacaïne isobare pour la ligature bilatérale des trompes post-partum

La rachianesthésie est l'une des techniques d'anesthésie préférées pour la ligature bilatérale des trompes post-partum (PBTL). La bupivacaïne est l'anesthésique local le plus couramment utilisé pour l'anesthésie neuraxiale pour la ligature des trompes post-partum. En règle générale, la bupivacaïne hyperbare serait injectée dans l'espace rachidien (intrathécal) via une aiguille rachidienne; cependant, les pénuries continues de médicaments ont entraîné une disponibilité limitée aux niveaux local et national. Une alternative proposée est la bupivacaïne isobare ; cependant, les études portant sur son utilisation pour la ligature bilatérale des trompes post-partum sont limitées.

Le but de cette étude prospective est de déterminer la dose efficace minimale (DE50 et DE95) de bupivacaïne isobare pour une anesthésie adéquate pendant la ligature des trompes post-partum après un accouchement vaginal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude prospective propose d'inscrire 40 femmes post-partum qui subissent une ligature bilatérale des trompes post-partum élective. Le patient sera positionné assis et la rachianesthésie combinée sera réalisée au niveau L2-3 ou L3-4. La présence d'un cathéter épidural permet au prestataire de compléter la rachianesthésie si nécessaire. La dose initiale de bupivacaïne isobare sera de 10 mg sur la base d'études similaires antérieures1,4 et de la pratique actuelle de notre établissement. La dose de bupivacaïne isobare intrathécale a été décidée en utilisant la méthode séquentielle de haut en bas.

Le blocage moteur sera noté par un score de Bromage modifié : Score 1 = blocage complet, incapable de bouger les pieds ou les genoux ; 2 = bloc presque complet, capable de bouger les pieds seulement ; 3 = blocage partiel, juste capable de bouger les genoux ; 4 = faiblesse détectable de la flexion de la hanche en décubitus dorsal, flexion complète des genoux ; 5 = aucune faiblesse détectable de la flexion de la hanche en décubitus dorsal ; et 6 = capable d'effectuer une flexion partielle du genou. Le score de 1 ou 2 dans les 10 à 15 minutes suivant l'injection sera évalué comme un blocage moteur réussi.

Le succès du bloc rachidien sensoriel sera noté lorsque le niveau sensoriel bilatéral T6 à la piqûre d'épingle est atteint 10 minutes après l'administration intrathécale du médicament, ceci est conforme aux études précédentes1.

Si la rachianesthésie est inadéquate, le cathéter péridural sera dosé pour la supplémentation. Toutes les observations, y compris les caractéristiques du bloc et le résultat associé (c'est-à-dire un bloc adéquat ou inadéquat), seront évaluées par un anesthésiste dédié.

Des effets indésirables peropératoires, tels qu'hypotension, bradycardie, nausées ou vomissements, prurit ou frissons ont été notés. L'hypotension est définie comme une diminution de plus de 20 % de la pression artérielle systolique basale dans les 30 minutes suivant l'injection intrathécale. La gestion de la pression artérielle, y compris la dose de vasopresseur : phényléphrine et éphédrine, sera à la discrétion de l'anesthésiste traitant. L'utilisation de vasopresseurs et d'anti-émétiques sera également enregistrée.

L'étude se déroulera dans un contexte clinique standard. L'étude ne s'écarte pas de notre pratique actuelle, qui comprend l'utilisation de la rachianesthésie combinée où le cathéter épidural est disponible si une anesthésie locale supplémentaire est nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Patientes subissant une ligature bilatérale post-partum élective des trompes après un accouchement par voie basse
  • Patients recevant une rachianesthésie péridurale avec une combinaison de bupivacaïne et de fentanyl

Critère d'exclusion:

  • Score d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists> 3,
  • Contre-indications à l'analgésie neuraxiale
  • Patients chez qui une péridurale rachidienne combinée ne peut pas être réalisée
  • Indice de masse corporelle > 40 kg/m2
  • Allergie ou hypersensibilité aux anesthésiques locaux et au fentanyl
  • Maladie grave du foie, des reins ou des voies respiratoires.
  • Incapacité à comprendre le protocole d'étude
  • Refus de fournir un consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ajustement posologique de la bupivacaïne
Le patient recevra de la bupivacaïne isobare en fonction de l'expérience antérieure du patient.
La dose de bupivacaïne rachidienne sera ajustée en fonction de l'expérience antérieure du patient.
Autres noms:
  • Ajustement de la dose de bupivacaïne rachidienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès ou échec du bloc intrathécal
Délai: Peropératoire
Le score de 1 ou 2 dans les 10 à 15 minutes suivant l'injection sera évalué comme un blocage moteur réussi.
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2018

Première publication (Réel)

19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner