- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03779568
ED50 et ED95 de la bupivacaïne isobare pour la ligature bilatérale des trompes post-partum
Détermination de la DE50 et de la DE95 de la bupivacaïne isobare pour la ligature bilatérale des trompes post-partum
La rachianesthésie est l'une des techniques d'anesthésie préférées pour la ligature bilatérale des trompes post-partum (PBTL). La bupivacaïne est l'anesthésique local le plus couramment utilisé pour l'anesthésie neuraxiale pour la ligature des trompes post-partum. En règle générale, la bupivacaïne hyperbare serait injectée dans l'espace rachidien (intrathécal) via une aiguille rachidienne; cependant, les pénuries continues de médicaments ont entraîné une disponibilité limitée aux niveaux local et national. Une alternative proposée est la bupivacaïne isobare ; cependant, les études portant sur son utilisation pour la ligature bilatérale des trompes post-partum sont limitées.
Le but de cette étude prospective est de déterminer la dose efficace minimale (DE50 et DE95) de bupivacaïne isobare pour une anesthésie adéquate pendant la ligature des trompes post-partum après un accouchement vaginal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective propose d'inscrire 40 femmes post-partum qui subissent une ligature bilatérale des trompes post-partum élective. Le patient sera positionné assis et la rachianesthésie combinée sera réalisée au niveau L2-3 ou L3-4. La présence d'un cathéter épidural permet au prestataire de compléter la rachianesthésie si nécessaire. La dose initiale de bupivacaïne isobare sera de 10 mg sur la base d'études similaires antérieures1,4 et de la pratique actuelle de notre établissement. La dose de bupivacaïne isobare intrathécale a été décidée en utilisant la méthode séquentielle de haut en bas.
Le blocage moteur sera noté par un score de Bromage modifié : Score 1 = blocage complet, incapable de bouger les pieds ou les genoux ; 2 = bloc presque complet, capable de bouger les pieds seulement ; 3 = blocage partiel, juste capable de bouger les genoux ; 4 = faiblesse détectable de la flexion de la hanche en décubitus dorsal, flexion complète des genoux ; 5 = aucune faiblesse détectable de la flexion de la hanche en décubitus dorsal ; et 6 = capable d'effectuer une flexion partielle du genou. Le score de 1 ou 2 dans les 10 à 15 minutes suivant l'injection sera évalué comme un blocage moteur réussi.
Le succès du bloc rachidien sensoriel sera noté lorsque le niveau sensoriel bilatéral T6 à la piqûre d'épingle est atteint 10 minutes après l'administration intrathécale du médicament, ceci est conforme aux études précédentes1.
Si la rachianesthésie est inadéquate, le cathéter péridural sera dosé pour la supplémentation. Toutes les observations, y compris les caractéristiques du bloc et le résultat associé (c'est-à-dire un bloc adéquat ou inadéquat), seront évaluées par un anesthésiste dédié.
Des effets indésirables peropératoires, tels qu'hypotension, bradycardie, nausées ou vomissements, prurit ou frissons ont été notés. L'hypotension est définie comme une diminution de plus de 20 % de la pression artérielle systolique basale dans les 30 minutes suivant l'injection intrathécale. La gestion de la pression artérielle, y compris la dose de vasopresseur : phényléphrine et éphédrine, sera à la discrétion de l'anesthésiste traitant. L'utilisation de vasopresseurs et d'anti-émétiques sera également enregistrée.
L'étude se déroulera dans un contexte clinique standard. L'étude ne s'écarte pas de notre pratique actuelle, qui comprend l'utilisation de la rachianesthésie combinée où le cathéter épidural est disponible si une anesthésie locale supplémentaire est nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Patientes subissant une ligature bilatérale post-partum élective des trompes après un accouchement par voie basse
- Patients recevant une rachianesthésie péridurale avec une combinaison de bupivacaïne et de fentanyl
Critère d'exclusion:
- Score d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists> 3,
- Contre-indications à l'analgésie neuraxiale
- Patients chez qui une péridurale rachidienne combinée ne peut pas être réalisée
- Indice de masse corporelle > 40 kg/m2
- Allergie ou hypersensibilité aux anesthésiques locaux et au fentanyl
- Maladie grave du foie, des reins ou des voies respiratoires.
- Incapacité à comprendre le protocole d'étude
- Refus de fournir un consentement écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ajustement posologique de la bupivacaïne
Le patient recevra de la bupivacaïne isobare en fonction de l'expérience antérieure du patient.
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La dose de bupivacaïne rachidienne sera ajustée en fonction de l'expérience antérieure du patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès ou échec du bloc intrathécal
Délai: Peropératoire
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Le score de 1 ou 2 dans les 10 à 15 minutes suivant l'injection sera évalué comme un blocage moteur réussi.
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 082018-026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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