ED50 og ED95 av isobarisk bupivacain for postpartum bilateral tubal ligering
Bestemmelse av ED50 og ED95 av isobarisk bupivakain for postpartum bilateral tuballigering
Spinal anestesi er en av de foretrukne anestesiteknikkene for postpartum bilateral tubal ligation (PBTL). Bupivacaine er det mest brukte lokalbedøvelsesmiddelet for nevraksial anestesi for tubal ligering etter fødsel. Typisk vil hyperbar bupivakain bli injisert i spinal (intrathecal) plass via en spinal nål; Pågående medisinmangel har imidlertid ført til begrenset tilgjengelighet på lokalt og nasjonalt nivå. Et foreslått alternativ er isobarisk bupivakain; Imidlertid er studier som undersøker bruken for bilateral tubal ligering etter fødselen begrenset.
Hensikten med denne prospektive studien er å bestemme den minimale effektive dosen (ED50 og ED95) av isobarisk bupivakain for adekvat anestesi under post-partum tubal ligering etter vaginal levering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive studien foreslår å registrere 40 post-partum kvinner som gjennomgår elektiv post-partum bilateral tubal ligering. Pasienten vil bli sittende posisjonert, og kombinert spinalbedøvelse vil bli utført på L2-3 eller L3-4 nivå. Tilstedeværelsen av et epiduralt kateter gjør det mulig for leverandøren å supplere spinalbedøvelsen om nødvendig. Startdosen av isobarisk bupivakain vil være 10 mg basert på tidligere lignende studier1,4 og vår institusjons nåværende praksis. Dosen av intratekal isobarisk bupivakain ble bestemt ved bruk av opp-ned-sekvensiell metode.
Den motoriske blokken vil bli gradert med en modifisert Bromage-poengsum: Poeng 1 = komplett blokk, ikke i stand til å bevege føtter eller knær; 2 = nesten komplett blokk, kun i stand til å bevege føttene; 3 = delvis blokkering, bare i stand til å bevege knærne; 4 = påvisbar svakhet ved hoftefleksjon mens du ligger på rygg, full fleksjon av knærne; 5 = ingen påvisbar svakhet ved hoftefleksjon mens du rygger; og 6 = i stand til å utføre delvis knebøyning. Poengsummen 1 eller 2 innen 10-15 minutter etter injeksjon vil bli evaluert som vellykket motorblokk.
Suksessen til den sensoriske spinalblokken vil bli notert når bilateralt T6 sensorisk nivå til nålestikk oppnås etter 10 minutter fra intratekal medikamentadministrasjon, dette er i samsvar med tidligere studier1.
Hvis spinalbedøvelsen er utilstrekkelig, vil epiduralkateteret doseres opp for tilskudd. Alle observasjoner, inkludert blokkkarakteristikker og tilhørende utfall (dvs. tilstrekkelig eller utilstrekkelig blokkering), vil bli evaluert av en dedikert anestesileverandør.
Intraoperative bivirkninger, som hypotensjon, bradykardi, kvalme eller oppkast, pruritus eller skjelving ble notert. Hypotensjon er definert som en reduksjon på mer enn 20 % i basalt systolisk blodtrykk innen 30 minutter etter intratekal injeksjon. Håndtering av blodtrykk inkludert dose av pressor: fenylefrin og efedrin vil være etter skjønn av den behandlende anestesilegen. Bruk av pressor og antiemetika vil også bli registrert.
Studien vil foregå i standard klinisk kontekst. Studien avviker ikke fra vår nåværende praksis, som inkluderer bruk av kombinert spinalbedøvelse der epiduralkateteret er tilgjengelig dersom det er nødvendig med supplerende lokalbedøvelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og eldre
- Pasienter som gjennomgår elektiv post-partum bilateral tubal ligering etter vaginal fødsel
- Pasienter som får spinal epidural anestesi med kombinasjon av bupivakain og fentanyl
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusscore >3,
- Kontraindikasjoner for nevraksial analgesi
- Pasienter hvor kombinert spinal epidural ikke kan utføres
- Kroppsmasseindeks >40 kg/m2
- Allergi eller overfølsomhet overfor lokalbedøvelse og fentanyl
- Alvorlig lever-, nyre- eller luftveissykdom.
- Manglende evne til å forstå studieprotokollen
- Avslag på å gi skriftlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosejustering av bupivakain
Pasienten vil få isobar bupivakain basert på tidligere pasienterfaring.
|
Spinal bupivakaindose vil bli justert i henhold til tidligere pasienterfaring.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess eller fiasko for den intratekale blokken
Tidsramme: Perioperativt
|
Poengsummen 1 eller 2 innen 10-15 minutter etter injeksjon vil bli evaluert som vellykket motorblokk.
|
Perioperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 082018-026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .