骨盤臓器脱の閉経後女性における術前エストロゲン
骨盤臓器脱の閉経後女性における術前の局所適用エストロゲン: 主観的および客観的転帰の変化 - 前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究
はじめに 加齢に伴い、骨盤臓器脱 (POP) の発生率が上昇し、予測研究によると、将来的に大幅に増加するでしょう。 エストロゲンは、単独で、または他の治療法と組み合わせて、コラーゲン合成を増加させ、それによって弱体化した膣上皮の強度を改善することにより、POPの管理を支援する可能性があります. しかし、局所エストロゲンの効果とPOP関連症状への影響を調査した研究は、自己報告された改善と客観的な改善の観察の両方で不足しています.
目的 症候性骨盤臓器脱を有する閉経後女性における術前局所エストロゲン使用後のドイツ骨盤底アンケート（ドメイン POP: POP スコア）によって測定された脱出関連愁訴に関する主観的有効性を、術前プラセボ治療と比較して評価すること。 関心のあるさらなる変数は、3 か月後の POP スコア、客観的脱出定量化システム (POP-Q) に関する違い、外科医によって評価された手術結果および組織の操作性です。
方法 このプロスペクティブ、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究では、研究者は、症候性骨盤臓器脱および指示された手術手技を有する 120 人の閉経後女性を含めることを目指しています。 共分散の分析は、6 週間後の従属変数 POP スコアと、ベースラインでの独立変数グループ (verum 対 プラセボ) およびポップスコアを使用して計算されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Tulln、オーストリア、3430
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Tulln
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Vienna、オーストリア、1090
- Department of General Gynecology and Gynecologic Oncology of the Medical University Vienna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉経後の女性
- インフォームドコンセントを読み、理解し、署名できる
- 膣クリームを塗ることができる
- 計画的および指示された脱出外科的修復を伴う症候性骨盤臓器脱
除外基準:
- -乳がんまたは他のエストロゲン応答性悪性腫瘍（子宮内膜がん）の疑いまたは病歴
- 原因不明の異常性器出血
- 深部静脈血栓症の病歴
- 遺伝性または後天性の血液凝固障害（例、APC耐性、アンチトロンビンIII欠乏症）
- 一過性脳虚血発作、心筋梗塞または虚血性心疾患
- エストロゲンに対する過敏症
- インフォームド コンセントを読み取って署名できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リノラジオール エストラジオール
リノラジオール エストラジオールクリーム 骨盤臓器脱手術の6週間前
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リノラジオール エストラジオール 初期用量 (1 週目): 最初の 1 週間は毎日 1 回 (リノラジオール 2g = エストラジオール 0.2mg) 維持用量 1 (2 週目) : 翌週 48 時間ごとに 1 回塗布 (リノラジオール 2g = エストラジオール 0.2mg)。 維持用量 2 (3 ～ 6 週目): 1 回の塗布 (リノラジオール 2g = エストラジオール 0.2mg) を週 2 回、次の 4 週間。 投与経路: 夜間に就寝する前に、キャリブレーションされたアプリケーターを使用して膣内に投与 期間: 6 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
骨盤臓器脱手術の6週間前のプラセボクリーム
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初期用量 (1 週目): 最初の 1 週間は毎日 1 回の塗布 維持用量 1 (2 週目) : 翌週 48 時間ごとに 1 回の塗布。 維持用量 2 (3 ～ 6 週目): 1 回の塗布を週 2 回、次の 4 週間。 投与経路: 夜間に就寝する前に、キャリブレーションされたアプリケーターを使用して膣内に投与 期間: 6 週間 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な脱出関連症状（検証済みのドイツ骨盤底アンケートで測定）
時間枠：治療後 6 週間でのベースライン POP スコアからの変化
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主観的アンケートによって測定された、プラセボと比較した症候性骨盤臓器脱を有する閉経後女性における術前経膣投与されたエストロゲンの治療効果。
42問。
各質問の範囲は 0 から 3 点です。
低い値はより良い結果を表します
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治療後 6 週間でのベースライン POP スコアからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間（分）
時間枠：術後1週間まで
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プラセボと比較した術前経膣投与エストロゲンの術後転帰への影響
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術後1週間まで
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滞在日数
時間枠：術後1週間まで
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プラセボと比較した術前経膣投与エストロゲンの術後転帰への影響
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術後1週間まで
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mlでの術中失血
時間枠：術後1週間まで
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プラセボと比較した術前経膣投与エストロゲンの術後転帰への影響
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術後1週間まで
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組織の血液循環（良好、規則的、乏しい、血液循環なし）
時間枠：手術当日
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手術後に外科医が記入するアンケートによって評価された2つのグループ間の組織の操作性の違い
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手術当日
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組織層の分離性 (良い、規則的、乏しい、不可能)
時間枠：手術当日
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手術後に外科医が記入するアンケートによって評価された2つのグループ間の組織の操作性の違い
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手術当日
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膀胱からの容易な分離 (はい/いいえ)
時間枠：手術当日
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手術後に外科医が記入するアンケートによって評価された2つのグループ間の組織の操作性の違い
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手術当日
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ダグラス空洞を簡単に開く (はい/いいえ)
時間枠：手術当日
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手術後に外科医が記入するアンケートによって評価された2つのグループ間の組織の操作性の違い
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手術当日
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主観的 (骨盤底アンケートのすべてのドメイン) 結果術後 3 ヶ月
時間枠：術後3ヶ月
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手術後 3 か月の介入群とプラセボ群の間の主観的結果パラメーターに関する可能な違い。
42問。
各質問の範囲は 0 から 3 点です。
値が低いほど、より良い結果を表します。
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術後3ヶ月
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客観的 (POP-Q スコア) 結果 術後 3 か月
時間枠：術後3ヶ月
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手術後 3 か月の介入群とプラセボ群の間の客観的結果パラメーターに関する可能な違い。
POP-Q スコア (0 ～ 4 のスコア)。
POP 定量化システムは、6 つの定義された測定ポイント (Aa、Ba、C、D、Ap、Bp) とその他の 3 つのランドマーク (GH、TVL、PB) で構成されます。
それぞれは、処女膜の上 (負の数) または処女膜の下 (正の数) のセンチメートルで測定されます。
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- European Urogynaecological Association 2021 Annual Meeting | Hybrid Edition. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Apr 1;28(4):244-271. doi: 10.1097/SPV.0000000000001172. No abstract available.
- Weber MA, Kleijn MH, Langendam M, Limpens J, Heineman MJ, Roovers JP. Local Oestrogen for Pelvic Floor Disorders: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Sep 18;10(9):e0136265. doi: 10.1371/journal.pone.0136265. eCollection 2015.
- Rahn DD, Good MM, Roshanravan SM, Shi H, Schaffer JI, Singh RJ, Word RA. Effects of preoperative local estrogen in postmenopausal women with prolapse: a randomized trial. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):3728-36. doi: 10.1210/jc.2014-1216. Epub 2014 Jun 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EstrogenPOP
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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