Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Œstrogènes préopératoires chez les femmes ménopausées présentant un prolapsus des organes pelviens

16 novembre 2020 mis à jour par: Barbara Bodner-Adler, Medical University of Vienna

Œstrogènes préopératoires appliqués localement chez les femmes ménopausées atteintes d'un prolapsus des organes pelviens : changements dans les résultats subjectifs et objectifs - une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique

Introduction Avec l'âge, l'incidence du prolapsus des organes pelviens (POP) augmente et augmentera considérablement à l'avenir selon les études de prévision. Il est possible que les œstrogènes, seuls ou en association avec d'autres formes de thérapie, puissent aider à la gestion du POP en augmentant la synthèse de collagène et en améliorant ainsi la résistance de l'épithélium vaginal affaibli. Pourtant, les études portant sur l'effet de l'œstrogène topique et son impact sur les symptômes associés au POP, à la fois l'amélioration autodéclarée et les observations d'amélioration objective, font défaut.

Objectif Évaluer l'efficacité subjective concernant les plaintes associées au prolapsus mesurées par le questionnaire allemand du plancher pelvien (domaine POP : POP-score) après l'utilisation préopératoire d'œstrogènes locaux par rapport à un traitement placebo préopératoire chez les femmes ménopausées présentant un prolapsus symptomatique des organes pelviens. D'autres variables d'intérêt sont le score POP après 3 mois, les différences concernant le système de quantification objective du prolapsus (POP-Q), les résultats chirurgicaux et l'opérabilité tissulaire évaluée par le chirurgien.

Méthodes Dans cette étude multicentrique prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, les chercheurs ont pour objectif d'inclure 120 femmes ménopausées présentant un prolapsus symptomatique des organes pelviens et une procédure opératoire indiquée. Une analyse de covariance sera calculée avec la variable dépendante POP-score après 6 semaines et le groupe de variables indépendantes (verum versus placebo) et Pop-Score au départ.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tulln, L'Autriche, 3430
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Tulln
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Department of General Gynecology and Gynecologic Oncology of the Medical University Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées
  • Capable de lire, comprendre et signer un consentement éclairé
  • Capable d'appliquer une crème vaginale
  • Prolapsus symptomatique des organes pelviens avec réparation chirurgicale planifiée et indiquée du prolapsus

Critère d'exclusion:

  • Suspicion ou antécédents de cancer du sein ou d'autres tumeurs malignes sensibles aux œstrogènes (cancer de l'endomètre)
  • saignements vaginaux anormaux inexpliqués
  • antécédent de thrombose veineuse profonde
  • troubles de la coagulation sanguine héréditaires ou acquis (p. ex., résistance à l'APC, déficit en antithrombine III)
  • accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde ou cardiopathie ischémique
  • Hypersensibilité aux œstrogènes
  • Incapable de lire et de signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Linoladiol Estradiol
Linoladiol Estradiol crème 6 semaines avant la chirurgie du prolapsus des organes pelviens

Linoladiol Estradiol Dose initiale (semaine 1) : 1 application (2g Linoladiol = 0,2mg Estradiol) tous les jours pendant la première semaine Dose d'entretien 1 (semaine 2) : 1 application (2g Linoladiol = 0,2mg Estradiol) toutes les 48 heures la semaine suivante.

Dose d'entretien 2 (semaine 3-6) : 1 application (2g Linoladiol = 0,2mg Estradiol) 2 fois par semaine les 4 semaines suivantes.

Voie d'administration : intravaginale au moyen d'un applicateur calibré avant de se coucher la nuit Durée : 6 semaines

Autres noms:
  • Code ATC Montavit G03CA03
Comparateur placebo: Placebo
Crème placebo 6 semaines avant la chirurgie du prolapsus des organes pelviens

Dose initiale (semaine 1) : 1 application tous les jours pendant la première semaine Dose d'entretien 1 (semaine 2) : 1 application toutes les 48 heures la semaine suivante.

Dose d'entretien 2 (semaine 3-6) : 1 application 2 fois par semaine les 4 semaines suivantes.

Voie d'administration : intravaginale au moyen d'un applicateur calibré avant de se coucher la nuit Durée : 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
symptômes subjectifs associés au prolapsus (mesurés avec le questionnaire allemand validé du plancher pelvien)
Délai: changement par rapport au score POP initial à 6 semaines après le traitement
Efficacité thérapeutique des œstrogènes préopératoires administrés par voie vaginale chez les femmes ménopausées présentant un prolapsus symptomatique des organes pelviens par rapport au placebo, mesurée par un questionnaire subjectif. 42 questions. Échelle de 0 à 3 points pour chaque question. Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat
changement par rapport au score POP initial à 6 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps opératoire en minutes
Délai: jusqu'à 1 semaine postopératoire
effet des œstrogènes préopératoires administrés par voie vaginale sur les résultats postopératoires par rapport au placebo
jusqu'à 1 semaine postopératoire
durée du séjour en jours
Délai: jusqu'à 1 semaine postopératoire
effet des œstrogènes préopératoires administrés par voie vaginale sur les résultats postopératoires par rapport au placebo
jusqu'à 1 semaine postopératoire
perte de sang peropératoire en ml
Délai: jusqu'à 1 semaine postopératoire
effet des œstrogènes préopératoires administrés par voie vaginale sur les résultats postopératoires par rapport au placebo
jusqu'à 1 semaine postopératoire
circulation sanguine des tissus (bonne, régulière, rare, pas de circulation sanguine)
Délai: le jour de la chirurgie
différences d'opérabilité tissulaire entre les deux groupes évaluées au moyen d'un questionnaire qui est rempli par le chirurgien après l'opération
le jour de la chirurgie
séparabilité des couches tissulaires (bonne, régulière, peu abondante, impossible)
Délai: le jour de la chirurgie
différences d'opérabilité tissulaire entre les deux groupes évaluées au moyen d'un questionnaire qui est rempli par le chirurgien après l'opération
le jour de la chirurgie
séparation facile de la vessie (oui/non)
Délai: le jour de la chirurgie
différences d'opérabilité tissulaire entre les deux groupes évaluées au moyen d'un questionnaire qui est rempli par le chirurgien après l'opération
le jour de la chirurgie
ouverture facile de la cavité de Douglas (oui/non)
Délai: le jour de la chirurgie
différences d'opérabilité tissulaire entre les deux groupes évaluées au moyen d'un questionnaire qui est rempli par le chirurgien après l'opération
le jour de la chirurgie
résultat subjectif (tous les domaines du questionnaire du plancher pelvien) 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois post opératoire
différences possibles concernant les paramètres de résultats subjectifs entre l'intervention et le groupe placebo 3 mois après l'opération. 42 questions. Échelle de 0 à 3 points pour chaque question. Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.
3 mois post opératoire
résultat objectif (score POP-Q) à 3 mois postopératoire
Délai: 3 mois post opératoire
différences possibles concernant les paramètres de résultats objectifs entre l'intervention et le groupe placebo 3 mois après l'opération. Score POP-Q (Score entre 0 et 4). Le système de quantification POP se compose de six points de mesure définis (Aa, Ba, C, D, Ap, Bp) et de trois autres repères (GH, TVL, PB). Chacun est mesuré en centimètres au-dessus de l'hymen (nombre négatif) ou en dessous de l'hymen (nombre positif).
3 mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2018

Première publication (Réel)

19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner