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- Essai clinique NCT03779633
Œstrogènes préopératoires chez les femmes ménopausées présentant un prolapsus des organes pelviens
Œstrogènes préopératoires appliqués localement chez les femmes ménopausées atteintes d'un prolapsus des organes pelviens : changements dans les résultats subjectifs et objectifs - une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique
Introduction Avec l'âge, l'incidence du prolapsus des organes pelviens (POP) augmente et augmentera considérablement à l'avenir selon les études de prévision. Il est possible que les œstrogènes, seuls ou en association avec d'autres formes de thérapie, puissent aider à la gestion du POP en augmentant la synthèse de collagène et en améliorant ainsi la résistance de l'épithélium vaginal affaibli. Pourtant, les études portant sur l'effet de l'œstrogène topique et son impact sur les symptômes associés au POP, à la fois l'amélioration autodéclarée et les observations d'amélioration objective, font défaut.
Objectif Évaluer l'efficacité subjective concernant les plaintes associées au prolapsus mesurées par le questionnaire allemand du plancher pelvien (domaine POP : POP-score) après l'utilisation préopératoire d'œstrogènes locaux par rapport à un traitement placebo préopératoire chez les femmes ménopausées présentant un prolapsus symptomatique des organes pelviens. D'autres variables d'intérêt sont le score POP après 3 mois, les différences concernant le système de quantification objective du prolapsus (POP-Q), les résultats chirurgicaux et l'opérabilité tissulaire évaluée par le chirurgien.
Méthodes Dans cette étude multicentrique prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, les chercheurs ont pour objectif d'inclure 120 femmes ménopausées présentant un prolapsus symptomatique des organes pelviens et une procédure opératoire indiquée. Une analyse de covariance sera calculée avec la variable dépendante POP-score après 6 semaines et le groupe de variables indépendantes (verum versus placebo) et Pop-Score au départ.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tulln, L'Autriche, 3430
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Tulln
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Department of General Gynecology and Gynecologic Oncology of the Medical University Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées
- Capable de lire, comprendre et signer un consentement éclairé
- Capable d'appliquer une crème vaginale
- Prolapsus symptomatique des organes pelviens avec réparation chirurgicale planifiée et indiquée du prolapsus
Critère d'exclusion:
- Suspicion ou antécédents de cancer du sein ou d'autres tumeurs malignes sensibles aux œstrogènes (cancer de l'endomètre)
- saignements vaginaux anormaux inexpliqués
- antécédent de thrombose veineuse profonde
- troubles de la coagulation sanguine héréditaires ou acquis (p. ex., résistance à l'APC, déficit en antithrombine III)
- accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde ou cardiopathie ischémique
- Hypersensibilité aux œstrogènes
- Incapable de lire et de signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Linoladiol Estradiol
Linoladiol Estradiol crème 6 semaines avant la chirurgie du prolapsus des organes pelviens
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Linoladiol Estradiol Dose initiale (semaine 1) : 1 application (2g Linoladiol = 0,2mg Estradiol) tous les jours pendant la première semaine Dose d'entretien 1 (semaine 2) : 1 application (2g Linoladiol = 0,2mg Estradiol) toutes les 48 heures la semaine suivante. Dose d'entretien 2 (semaine 3-6) : 1 application (2g Linoladiol = 0,2mg Estradiol) 2 fois par semaine les 4 semaines suivantes. Voie d'administration : intravaginale au moyen d'un applicateur calibré avant de se coucher la nuit Durée : 6 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Crème placebo 6 semaines avant la chirurgie du prolapsus des organes pelviens
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Dose initiale (semaine 1) : 1 application tous les jours pendant la première semaine Dose d'entretien 1 (semaine 2) : 1 application toutes les 48 heures la semaine suivante. Dose d'entretien 2 (semaine 3-6) : 1 application 2 fois par semaine les 4 semaines suivantes. Voie d'administration : intravaginale au moyen d'un applicateur calibré avant de se coucher la nuit Durée : 6 semaines |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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symptômes subjectifs associés au prolapsus (mesurés avec le questionnaire allemand validé du plancher pelvien)
Délai: changement par rapport au score POP initial à 6 semaines après le traitement
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Efficacité thérapeutique des œstrogènes préopératoires administrés par voie vaginale chez les femmes ménopausées présentant un prolapsus symptomatique des organes pelviens par rapport au placebo, mesurée par un questionnaire subjectif.
42 questions.
Échelle de 0 à 3 points pour chaque question.
Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat
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changement par rapport au score POP initial à 6 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps opératoire en minutes
Délai: jusqu'à 1 semaine postopératoire
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effet des œstrogènes préopératoires administrés par voie vaginale sur les résultats postopératoires par rapport au placebo
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jusqu'à 1 semaine postopératoire
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durée du séjour en jours
Délai: jusqu'à 1 semaine postopératoire
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effet des œstrogènes préopératoires administrés par voie vaginale sur les résultats postopératoires par rapport au placebo
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jusqu'à 1 semaine postopératoire
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perte de sang peropératoire en ml
Délai: jusqu'à 1 semaine postopératoire
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effet des œstrogènes préopératoires administrés par voie vaginale sur les résultats postopératoires par rapport au placebo
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jusqu'à 1 semaine postopératoire
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circulation sanguine des tissus (bonne, régulière, rare, pas de circulation sanguine)
Délai: le jour de la chirurgie
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différences d'opérabilité tissulaire entre les deux groupes évaluées au moyen d'un questionnaire qui est rempli par le chirurgien après l'opération
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le jour de la chirurgie
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séparabilité des couches tissulaires (bonne, régulière, peu abondante, impossible)
Délai: le jour de la chirurgie
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différences d'opérabilité tissulaire entre les deux groupes évaluées au moyen d'un questionnaire qui est rempli par le chirurgien après l'opération
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le jour de la chirurgie
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séparation facile de la vessie (oui/non)
Délai: le jour de la chirurgie
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différences d'opérabilité tissulaire entre les deux groupes évaluées au moyen d'un questionnaire qui est rempli par le chirurgien après l'opération
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le jour de la chirurgie
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ouverture facile de la cavité de Douglas (oui/non)
Délai: le jour de la chirurgie
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différences d'opérabilité tissulaire entre les deux groupes évaluées au moyen d'un questionnaire qui est rempli par le chirurgien après l'opération
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le jour de la chirurgie
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résultat subjectif (tous les domaines du questionnaire du plancher pelvien) 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois post opératoire
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différences possibles concernant les paramètres de résultats subjectifs entre l'intervention et le groupe placebo 3 mois après l'opération.
42 questions.
Échelle de 0 à 3 points pour chaque question.
Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.
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3 mois post opératoire
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résultat objectif (score POP-Q) à 3 mois postopératoire
Délai: 3 mois post opératoire
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différences possibles concernant les paramètres de résultats objectifs entre l'intervention et le groupe placebo 3 mois après l'opération.
Score POP-Q (Score entre 0 et 4).
Le système de quantification POP se compose de six points de mesure définis (Aa, Ba, C, D, Ap, Bp) et de trois autres repères (GH, TVL, PB).
Chacun est mesuré en centimètres au-dessus de l'hymen (nombre négatif) ou en dessous de l'hymen (nombre positif).
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3 mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- European Urogynaecological Association 2021 Annual Meeting | Hybrid Edition. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Apr 1;28(4):244-271. doi: 10.1097/SPV.0000000000001172. No abstract available.
- Weber MA, Kleijn MH, Langendam M, Limpens J, Heineman MJ, Roovers JP. Local Oestrogen for Pelvic Floor Disorders: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Sep 18;10(9):e0136265. doi: 10.1371/journal.pone.0136265. eCollection 2015.
- Rahn DD, Good MM, Roshanravan SM, Shi H, Schaffer JI, Singh RJ, Word RA. Effects of preoperative local estrogen in postmenopausal women with prolapse: a randomized trial. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):3728-36. doi: 10.1210/jc.2014-1216. Epub 2014 Jun 20.
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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