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골반 장기 탈출증이 있는 폐경 후 여성의 수술 전 에스트로겐

2020년 11월 16일 업데이트: Barbara Bodner-Adler, Medical University of Vienna

골반 장기 탈출증이 있는 폐경 후 여성의 수술 전 국소 적용 에스트로겐: 주관적 및 객관적 결과의 변화 - 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

소개 연령이 증가함에 따라 골반 장기 탈출증(POP)의 발병률이 증가하고 예측 연구에 따르면 미래에 상당히 증가할 것입니다. 에스트로겐 단독 또는 다른 형태의 요법과 함께 콜라겐 합성을 증가시켜 약화된 질 상피의 강도를 개선함으로써 POP 관리를 도울 수 있습니다. 그러나 국소 에스트로겐의 효과와 자가 보고 개선 및 객관적인 개선 관찰 모두 POP 관련 증상에 미치는 영향을 조사한 연구는 부족합니다.

목적 증상이 있는 골반 장기 탈출증이 있는 폐경 후 여성에서 수술 전 위약 치료와 비교하여 국소 에스트로겐의 수술 전 사용 후 독일 골반저 설문지(도메인 POP: POP-점수)로 측정한 탈출 관련 불만에 대한 주관적 효능을 평가합니다. 관심 있는 추가 변수는 3개월 후 POP-점수, 객관적 탈출 정량화 시스템(POP-Q)에 관한 차이, 외과의가 평가한 수술 결과 및 조직 조작성입니다.

방법 이 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구에서 조사관은 증상이 있는 골반 장기 탈출증 및 지시된 수술 절차가 있는 폐경 후 여성 120명을 포함하는 것을 목표로 합니다. 공분산 분석은 6주 후 종속 변수 POP-점수와 기준선에서 독립 변수 그룹(베룸 대 위약) 및 팝-점수를 사용하여 계산됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Tulln, 오스트리아, 3430
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Tulln
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Department of General Gynecology and Gynecologic Oncology of the Medical University Vienna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경기 여성
  • 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • 질 크림을 바를 수 있음
  • 계획되고 지시된 탈출 수술 수리를 동반한 증상이 있는 골반 장기 탈출

제외 기준:

  • 유방암 또는 기타 에스트로겐 반응성 악성종양(자궁내막암)의 의심 또는 병력
  • 설명되지 않는 비정상적인 질 출혈
  • 심부 정맥 혈전증의 병력
  • 유전성 또는 후천성 혈액 응고 장애(예: APC 저항성, 항트롬빈 III 결핍증)
  • 일과성 허혈 발작, 심근 경색 또는 허혈성 심장 질환
  • 에스트로겐에 대한 과민증
  • 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리놀라디올 에스트라디올
골반 장기 탈출증 수술 6주 전 리놀라디올 에스트라디올 크림
의약품: 리놀라디올 에스트라디올

리놀라디올 에스트라디올 초기 용량(1주): 첫 주 동안 매일 1회 도포(리놀라디올 2g = 에스트라디올 0.2mg) 유지 용량 1(2주): 다음 주에 48시간마다 1회 도포(리놀라디올 2g = 에스트라디올 0.2mg).

유지 용량 2(3-6주): 다음 4주 동안 주당 2회 1회 적용(리놀라디올 2g = 에스트라디올 0.2mg).

투여 경로: 밤에 사용하기 전에 보정된 어플리케이터를 사용하여 질내 투여 기간: 6주

다른 이름들:
  • Montavit ATC 코드 G03CA03
위약 비교기: 위약
골반 장기 탈출증 수술 6주 전 위약 크림
다른: 위약 질 크림

초기 용량(1주): 첫 주 동안 매일 1회 적용 유지 용량 1(2주): 다음 주에 48시간마다 1회 적용.

유지 용량 2(3-6주): 다음 4주 동안 주당 2회 1회 도포합니다.

투여 경로: 밤에 사용하기 전에 보정된 어플리케이터를 사용하여 질내 투여 기간: 6주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 탈출증 관련 증상(검증된 독일 골반저 설문지로 측정)
기간: 치료 후 6주째 기준선 POP 점수에서 변화
위약과 비교하여 증상이 있는 골반 장기 탈출증이 있는 폐경 후 여성에서 수술 전 질 투여 에스트로겐의 치료 효능을 주관적 설문으로 측정했습니다. 42개의 질문. 각 질문에 대해 0~3점 범위입니다. 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
치료 후 6주째 기준선 POP 점수에서 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시간(분)
기간: 수술 후 최대 1주일
위약과 비교하여 수술 전 질내 투여된 에스트로겐이 수술 후 결과에 미치는 영향
수술 후 최대 1주일
체류 기간(일)
기간: 수술 후 최대 1주일
위약과 비교하여 수술 전 질내 투여된 에스트로겐이 수술 후 결과에 미치는 영향
수술 후 최대 1주일
ml의 수술 중 혈액 손실
기간: 수술 후 최대 1주일
위약과 비교하여 수술 전 질내 투여된 에스트로겐이 수술 후 결과에 미치는 영향
수술 후 최대 1주일
조직의 혈액 순환(양호, 정상, 부족, 혈액 순환 없음)
기간: 수술 당일
수술 후 외과 의사가 작성하는 설문지를 통해 평가된 두 그룹 간의 조직 수술 가능성의 차이
수술 당일
조직층의 분리 가능성(양호, 보통, 희소, 불가능)
기간: 수술 당일
수술 후 외과 의사가 작성하는 설문지를 통해 평가된 두 그룹 간의 조직 수술 가능성의 차이
수술 당일
방광에서 쉽게 분리(예/아니오)
기간: 수술 당일
수술 후 외과 의사가 작성하는 설문지를 통해 평가된 두 그룹 간의 조직 수술 가능성의 차이
수술 당일
Douglas 캐비티의 쉬운 개방(예/아니오)
기간: 수술 당일
수술 후 외과 의사가 작성하는 설문지를 통해 평가된 두 그룹 간의 조직 수술 가능성의 차이
수술 당일
주관적(골반저 설문지의 모든 영역) 결과 수술 후 3개월
기간: 수술 후 3개월
수술 3개월 후 중재군과 위약군 간의 주관적 결과 매개변수에 관한 가능한 차이. 42개의 질문. 각 질문에 대해 0~3점 범위입니다. 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 후 3개월
객관적(POP-Q 점수) 결과 수술 후 3개월
기간: 수술 후 3개월
수술 3개월 후 개입군과 위약군 사이의 객관적인 결과 매개변수에 관한 가능한 차이. POP-Q 점수(0에서 4 사이의 점수). POP 정량화 시스템은 6개의 정의된 측정 지점(Aa, Ba, C,D,Ap,Bp)과 3개의 다른 랜드마크(GH,TVL, PB)로 구성됩니다. 각각은 처녀막 위(음수) 또는 처녀막 아래(양수)의 센티미터 단위로 측정됩니다.
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 27일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EstrogenPOP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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