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盆腔器官脱垂绝经后妇女的术前雌激素

2020年11月16日 更新者：Barbara Bodner-Adler、Medical University of Vienna

绝经后盆腔器官脱垂患者术前局部应用雌激素：主观和客观结果的变化——前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

简介 随着年龄的增长，盆腔器官脱垂 (POP) 的发病率上升，根据预测研究，未来将大幅增加。 雌激素单独或与其他形式的治疗相结合，可能通过增加胶原蛋白的合成来帮助控制 POP，从而提高脆弱的阴道上皮的强度。 然而，缺乏研究调查局部雌激素的作用及其对持久性有机污染物相关症状的影响，包括自我报告的改善和客观改善的观察。

目的 评估在有症状的盆腔器官脱垂的绝经后妇女术前使用局部雌激素与术前安慰剂治疗后，通过德国盆底问卷（POP 领域：POP 评分）测量脱垂相关主诉的主观疗效。 其他感兴趣的变量是 3 个月后的 POP 评分、客观脱垂量化系统 (POP-Q) 的差异、手术结果和外科医生评估的组织可操作性。

方法 在这项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究中，研究人员旨在纳入 120 名有症状盆腔器官脱垂并接受手术治疗的绝经后妇女。 将使用 6 周后的因变量 POP 分数和自变量组（verum 与安慰剂）和基线时的 Pop 分数计算协方差分析。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Tulln、奥地利、3430
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Tulln
      • Vienna、奥地利、1090
        • Department of General Gynecology and Gynecologic Oncology of the Medical University Vienna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 绝经后妇女
  • 能够阅读、理解并签署知情同意书
  • 可以涂抹阴道霜
  • 有症状的盆腔器官脱垂，有计划和指示的脱垂手术修复

排除标准：

  • 怀疑或有乳腺癌或其他雌激素反应性恶性肿瘤（子宫内膜癌）病史
  • 不明原因的阴道异常出血
  • 深静脉血栓病史
  • 遗传性或获得性凝血障碍（如 APC 抵抗、抗凝血酶 III 缺乏症）
  • 短暂性脑缺血发作、心肌梗塞或缺血性心脏病
  • 对雌激素过敏
  • 无法阅读和签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：芳樟二醇雌二醇
盆腔器官脱垂术前6周林诺二醇雌二醇乳膏
药品：芳樟二醇雌二醇

Linoladiol Estradiol 初始剂量（第 1 周）：第一周每天 1 次（2g Linoladiol = 0.2mg Estradiol） 维持剂量 1（第 2 周）：下周每 48 小时 1 次（2g Linoladiol = 0.2mg Estradiol）。

维持剂量 2（第 3-6 周）：在接下来的 4 周内，每周两次施用 1 次（2g 亚诺二醇 = 0.2mg 雌二醇）。

给药途径：晚上睡觉前通过校准的涂药器阴道内给药持续时间：6 周

其他名称：
  • Montavit ATC 代码 G03CA03
安慰剂比较：安慰剂
盆腔器官脱垂术前 6 周安慰剂乳膏
其他：安慰剂阴道霜

初始剂量（第 1 周）：第一周每天使用 1 次维持剂量 1（第 2 周）：下周每 48 小时使用 1 次。

维持剂量 2（第 3-6 周）：在接下来的 4 周内，每周两次，每次 1 次。

给药途径：晚上睡觉前通过校准的涂药器阴道内给药持续时间：6 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主观脱垂相关症状（使用经过验证的德国盆底问卷测量）
大体时间：治疗后 6 周与基线 POP 评分相比的变化
通过主观问卷测量，与安慰剂相比，术前阴道给予雌激素对绝经后妇女有症状的盆腔器官脱垂的治疗效果。 42 个问题。 每个问题的范围为 0 到 3 分。 较低的值代表更好的结果
治疗后 6 周与基线 POP 评分相比的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以分钟为单位的操作时间
大体时间：术后最多 1 周
与安慰剂相比，术前阴道给予雌激素对术后结果的影响
术后最多 1 周
停留天数
大体时间：术后最多 1 周
与安慰剂相比，术前阴道给予雌激素对术后结果的影响
术后最多 1 周
术中失血量（毫升）
大体时间：术后最多 1 周
与安慰剂相比，术前阴道给予雌激素对术后结果的影响
术后最多 1 周
组织的血液循环（良好、正常、稀缺、无血液循环）
大体时间：手术当天
通过外科医生在手术后填写的问卷评估两组之间组织可手术性的差异
手术当天
组织层的可分离性（良好、规则、稀缺、不可能）
大体时间：手术当天
通过外科医生在手术后填写的问卷评估两组之间组织可手术性的差异
手术当天
容易与膀胱分离（是/否）
大体时间：手术当天
通过外科医生在手术后填写的问卷评估两组之间组织可手术性的差异
手术当天
容易打开道格拉斯腔（是/否）
大体时间：手术当天
通过外科医生在手术后填写的问卷评估两组之间组织可手术性的差异
手术当天
术后 3 个月的主观（盆底问卷的所有领域）结果
大体时间：术后3个月
术后 3 个月干预组和安慰剂组之间主观结果参数的可能差异。 42 个问题。 每个问题的范围为 0 到 3 分。 较低的值代表更好的结果。
术后3个月
术后 3 个月的客观（POP-Q 评分）结果
大体时间：术后3个月
术后 3 个月干预组和安慰剂组之间客观结果参数的可能差异。 POP-Q 分数（分数介于 0 和 4 之间）。 POP 量化系统由六个定义的测量点（Aa、Ba、C、D、Ap、Bp）和三个其他地标（GH、TVL、PB）组成。 每个都以处女膜上方（负数）或处女膜下方（正数）的厘米为单位进行测量。
术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Vienna

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月2日

初级完成 (实际的)

2020年8月27日

研究完成 (实际的)

2020年8月27日

研究注册日期

首次提交

2018年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月16日

首次发布 (实际的)

2018年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月16日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EstrogenPOP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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