Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационный уровень эстрогенов у женщин в постменопаузе с пролапсом тазовых органов

16 ноября 2020 г. обновлено: Barbara Bodner-Adler, Medical University of Vienna

Предоперационное местное применение эстрогенов у женщин в постменопаузе с пролапсом тазовых органов: изменения субъективных и объективных результатов - проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование

Введение С возрастом частота пролапса тазовых органов (ПТО) возрастает и, согласно прогнозным исследованиям, будет существенно возрастать в будущем. Вполне возможно, что эстрогены, отдельно или в сочетании с другими формами терапии, могут помочь в лечении пролапса мочевого пузыря за счет увеличения синтеза коллагена и, таким образом, улучшения прочности ослабленного вагинального эпителия. Тем не менее, исследования, изучающие влияние местного эстрогена и его влияние на симптомы, связанные с ПОЗ, как на самоотчетное улучшение, так и на наблюдения объективного улучшения, отсутствуют.

Цель Оценить субъективную эффективность в отношении жалоб, связанных с пролапсом, измеренных с помощью немецкого опросника тазового дна (домен POP: POP-оценка) после предоперационного применения местного эстрогена по сравнению с предоперационным лечением плацебо у женщин в постменопаузе с симптоматическим пролапсом тазовых органов. Другими представляющими интерес переменными являются оценка POP через 3 месяца, различия в системе объективной количественной оценки пролапса (POP-Q), хирургический результат и операбельность тканей, оцениваемые хирургом.

Методы. В это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование исследователи стремятся включить 120 женщин в постменопаузе с симптоматическим пролапсом тазовых органов и показаниями к оперативному вмешательству. Ковариационный анализ будет рассчитываться с помощью зависимой переменной POP-показателя через 6 недель и группы независимых переменных (истинное по сравнению с плацебо) и Pop-Score на исходном уровне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Tulln, Австрия, 3430
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Tulln
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Department of General Gynecology and Gynecologic Oncology of the Medical University Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе
  • Умение читать, понимать и подписывать информированное согласие
  • Возможность нанесения вагинального крема
  • Симптоматический пролапс тазовых органов с запланированной и показанной хирургической пластикой пролапса

Критерий исключения:

  • Подозрение или наличие в анамнезе рака молочной железы или других злокачественных новообразований, чувствительных к эстрогенам (рак эндометрия)
  • необъяснимое аномальное вагинальное кровотечение
  • тромбоз глубоких вен в анамнезе
  • наследственные или приобретенные нарушения свертываемости крови (например, резистентность к APC, дефицит антитромбина III)
  • транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда или ишемическая болезнь сердца
  • Повышенная чувствительность к эстрогенам
  • Невозможно прочитать и подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Линоладиол эстрадиол
Крем с линоладиолом и эстрадиолом за 6 недель до операции по поводу пролапса тазовых органов
Лекарство: Линоладиол эстрадиол

Линоладиол Эстрадиол Начальная доза (неделя 1): 1 нанесение (2 г линоладиола = 0,2 мг эстрадиола) каждый день в течение первой недели Поддерживающая доза 1 (неделя 2): 1 нанесение (2 г линоладиола = 0,2 мг эстрадиола) каждые 48 часов на следующей неделе.

Поддерживающая доза 2 (неделя 3-6): 1 нанесение (2 г линоладиола = 0,2 мг эстрадиола) два раза в неделю в течение следующих 4 недель.

Способ введения: интравагинально с помощью калиброванного аппликатора перед сном на ночь. Продолжительность: 6 недель.

Другие имена:
  • Код АТХ Монтавит G03CA03
Плацебо Компаратор: Плацебо
Крем-плацебо за 6 недель до операции по поводу пролапса тазовых органов
Другой: Плацебо вагинальный крем

Начальная доза (неделя 1): 1 нанесение каждый день в течение первой недели Поддерживающая доза 1 (неделя 2): 1 нанесение каждые 48 часов на следующей неделе.

Поддерживающая доза 2 (неделя 3-6): 1 нанесение два раза в неделю в течение следующих 4 недель.

Способ введения: интравагинально с помощью калиброванного аппликатора перед сном на ночь. Продолжительность: 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
субъективные симптомы, связанные с пролапсом (измеряемые с помощью утвержденного немецкого опросника тазового дна)
Временное ограничение: изменение исходного показателя POP через 6 недель после лечения
эффективность лечения предоперационным вагинальным введением эстрогена у женщин в постменопаузе с симптоматическим пролапсом тазовых органов по сравнению с плацебо, измеренная с помощью субъективного опросника. 42 вопроса. Диапазон от 0 до 3 баллов за каждый вопрос. Более низкие значения представляют лучший результат
изменение исходного показателя POP через 6 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время работы в минутах
Временное ограничение: до 1 недели после операции
влияние предоперационного вагинального введения эстрогена на послеоперационный исход по сравнению с плацебо
до 1 недели после операции
продолжительность пребывания в днях
Временное ограничение: до 1 недели после операции
влияние предоперационного вагинального введения эстрогена на послеоперационный исход по сравнению с плацебо
до 1 недели после операции
интраоперационная кровопотеря в мл
Временное ограничение: до 1 недели после операции
влияние предоперационного вагинального введения эстрогена на послеоперационный исход по сравнению с плацебо
до 1 недели после операции
кровообращение тканей (хорошее, регулярное, скудное, без кровообращения)
Временное ограничение: в день операции
различия в работоспособности тканей между двумя группами оценивались с помощью анкеты, которую хирург заполняет после операции.
в день операции
отделяемость слоев ткани (хорошая, нормальная, скудная, невозможная)
Временное ограничение: в день операции
различия в работоспособности тканей между двумя группами оценивались с помощью анкеты, которую хирург заполняет после операции.
в день операции
легкое отделение от мочевого пузыря (да/нет)
Временное ограничение: в день операции
различия в работоспособности тканей между двумя группами оценивались с помощью анкеты, которую хирург заполняет после операции.
в день операции
легкое вскрытие полости Дугласа (да/нет)
Временное ограничение: в день операции
различия в работоспособности тканей между двумя группами оценивались с помощью анкеты, которую хирург заполняет после операции.
в день операции
субъективный (все домены опросника тазового дна) результат через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
возможные различия в отношении субъективных параметров исхода между группой вмешательства и группой плацебо через 3 месяца после операции. 42 вопроса. Диапазон от 0 до 3 баллов за каждый вопрос. Более низкие значения представляют лучший результат.
3 месяца после операции
объектив (оценка POP-Q) результат через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
возможные различия в отношении параметров объективных результатов между группой вмешательства и группой плацебо через 3 месяца после операции. Оценка POP-Q (оценка от 0 до 4). Система количественного определения СОЗ состоит из шести определенных точек измерения (Aa, Ba, C, D, Ap, Bp) и трех других ориентиров (GH, TVL, PB). Каждый измеряется в сантиметрах выше девственной плевы (отрицательное число) или ниже девственной плевы (положительное число).
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EstrogenPOP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться