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Präoperatives Östrogen bei postmenopausalen Frauen mit Beckenorganprolaps

16. November 2020 aktualisiert von: Barbara Bodner-Adler, Medical University of Vienna

Präoperative lokal angewendete Östrogene bei postmenopausalen Frauen mit Beckenorganprolaps: Veränderungen des subjektiven und objektiven Ergebnisses – eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie

Einleitung Mit zunehmendem Alter steigt die Inzidenz des Beckenorganprolaps (POP) und wird prognostizierten Studien zufolge in Zukunft deutlich zunehmen. Es ist möglich, dass Östrogene allein oder in Kombination mit anderen Therapieformen das Management von POP unterstützen, indem sie die Kollagensynthese steigern und dadurch die Stärke des geschwächten Vaginalepithels verbessern. Es fehlen jedoch Studien, die die Wirkung von topischem Östrogen und seine Auswirkung auf POP-assoziierte Symptome untersuchen, sowohl selbstberichtete Verbesserungen als auch Beobachtungen einer objektiven Verbesserung.

Ziel: Bewertung der subjektiven Wirksamkeit hinsichtlich dezidiv-assoziierter Beschwerden gemessen mit dem deutschen Beckenbodenfragebogen (Domäne POP: POP-Score) nach präoperativer Gabe von lokalem Östrogen im Vergleich zu präoperativer Placebobehandlung bei postmenopausalen Frauen mit symptomatischem Beckenorganprolaps. Weitere interessante Variablen sind der POP-Score nach 3 Monaten, Unterschiede bezüglich des objektiven Prolaps-Quantifizierungssystems (POP-Q), das Operationsergebnis und die vom Chirurgen beurteilte Gewebeoperabilität.

Methoden In diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zielen die Forscher darauf ab, 120 postmenopausale Frauen mit symptomatischem Beckenorganprolaps und indiziertem operativem Eingriff einzuschließen. Eine Analyse der Kovarianz wird mit der abhängigen Variablen POP-Score nach 6 Wochen und den unabhängigen Variablen Gruppe (Verum versus Placebo) und Pop-Score zu Studienbeginn berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Tulln, Österreich, 3430
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Tulln
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of General Gynecology and Gynecologic Oncology of the Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause
  • In der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
  • Kann eine Vaginalcreme auftragen
  • Symptomatischer Beckenorganprolaps mit geplanter und indizierter chirurgischer Korrektur des Prolaps

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder Vorgeschichte von Brustkrebs oder anderen auf Östrogen ansprechenden Malignomen (Endometriumkarzinom)
  • unerklärliche anormale vaginale Blutungen
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose
  • angeborene oder erworbene Blutgerinnungsstörungen (z. B. APC-Resistenz, Antithrombin-III-Mangel)
  • transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt oder ischämische Herzkrankheit
  • Überempfindlichkeit gegen Östrogen
  • Einverständniserklärung kann nicht gelesen und unterschrieben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linoladiol Estradiol
Linoladiol-Estradiol-Creme 6 Wochen vor der Operation eines Beckenorganprolaps
Arzneimittel: Linoladiol Estradiol

Linoladiol Estradiol Anfangsdosis (Woche 1): 1 Anwendung (2 g Linoladiol = 0,2 mg Estradiol) täglich in der ersten Woche Erhaltungsdosis 1 (Woche 2): 1 Anwendung (2 g Linoladiol = 0,2 mg Estradiol) alle 48 Stunden in der folgenden Woche.

Erhaltungsdosis 2 (Woche 3-6): 1 Anwendung (2 g Linoladiol = 0,2 mg Estradiol) zweimal pro Woche in den folgenden 4 Wochen.

Verabreichungsweg: intravaginal mit einem kalibrierten Applikator vor dem Schlafengehen in der Nacht. Dauer: 6 Wochen

Andere Namen:
  • Montavit ATC-Code G03CA03
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Creme 6 Wochen vor der Operation eines Beckenorganprolaps
Sonstiges: Placebo-Vaginalcreme

Anfangsdosis (Woche 1): 1 Anwendung täglich in der ersten Woche Erhaltungsdosis 1 (Woche 2): 1 Anwendung alle 48 Stunden in der folgenden Woche.

Erhaltungsdosis 2 (Woche 3-6): 1 Anwendung zweimal pro Woche in den folgenden 4 Wochen.

Verabreichungsweg: intravaginal mit einem kalibrierten Applikator vor dem Schlafengehen in der Nacht. Dauer: 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
subjektive prolapsassoziierte Symptome (gemessen mit dem validierten deutschen Beckenbodenfragebogen)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-POP-Score 6 Wochen nach der Behandlung
Behandlungswirksamkeit von präoperativ vaginal verabreichtem Östrogen bei postmenopausalen Frauen mit symptomatischem Beckenorganprolaps im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand eines subjektiven Fragebogens. 42 Fragen. Bereich 0 bis 3 Punkte für jede Frage. Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-POP-Score 6 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit in Minuten
Zeitfenster: bis 1 Woche postoperativ
Wirkung von präoperativ vaginal verabreichtem Östrogen auf das postoperative Ergebnis im Vergleich zu Placebo
bis 1 Woche postoperativ
Aufenthaltsdauer in Tagen
Zeitfenster: bis 1 Woche postoperativ
Wirkung von präoperativ vaginal verabreichtem Östrogen auf das postoperative Ergebnis im Vergleich zu Placebo
bis 1 Woche postoperativ
intraoperativer Blutverlust in ml
Zeitfenster: bis 1 Woche postoperativ
Wirkung von präoperativ vaginal verabreichtem Östrogen auf das postoperative Ergebnis im Vergleich zu Placebo
bis 1 Woche postoperativ
Durchblutung des Gewebes (gut, regelmäßig, wenig, keine Durchblutung)
Zeitfenster: am OP-Tag
Unterschiede in der Gewebeoperabilität zwischen den beiden Gruppen, die anhand eines Fragebogens bewertet wurden, der vom Chirurgen nach der Operation ausgefüllt wird
am OP-Tag
Trennbarkeit der Gewebeschichten (gut, regelmäßig, knapp, nicht möglich)
Zeitfenster: am OP-Tag
Unterschiede in der Gewebeoperabilität zwischen den beiden Gruppen, die anhand eines Fragebogens bewertet wurden, der vom Chirurgen nach der Operation ausgefüllt wird
am OP-Tag
leichte Trennung von der Blase (ja/nein)
Zeitfenster: am OP-Tag
Unterschiede in der Gewebeoperabilität zwischen den beiden Gruppen, die anhand eines Fragebogens bewertet wurden, der vom Chirurgen nach der Operation ausgefüllt wird
am OP-Tag
einfaches Öffnen der Douglasie (Ja/Nein)
Zeitfenster: am OP-Tag
Unterschiede in der Gewebeoperabilität zwischen den beiden Gruppen, die anhand eines Fragebogens bewertet wurden, der vom Chirurgen nach der Operation ausgefüllt wird
am OP-Tag
subjektives (alle Bereiche des Beckenbodenfragebogens) Outcome 3 Monate postoperativ
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
mögliche Unterschiede hinsichtlich subjektiver Outcome-Parameter zwischen Interventions- und Placebogruppe 3 Monate nach Operation. 42 Fragen. Bereich 0 bis 3 Punkte für jede Frage. Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
3 Monate postoperativ
objektives Ergebnis (POP-Q-Score) 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
mögliche Unterschiede hinsichtlich objektiver Ergebnisparameter zwischen Interventions- und Placebogruppe 3 Monate nach Operation. POP-Q-Score (Score zwischen 0 und 4). Das POP-Quantifizierungssystem besteht aus sechs definierten Messpunkten (Aa, Ba, C, D, Ap, Bp) und drei weiteren Orientierungspunkten (GH, TVL, PB). Jeder wird in Zentimetern über dem Jungfernhäutchen (negative Zahl) oder unter dem Jungfernhäutchen (positive Zahl) gemessen.
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EstrogenPOP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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