Preoperatiivinen estrogeeni postmenopausaalisilla naisilla, joilla on lantion elimen esiinluiskahdus
Preoperatiivinen paikallisesti levitetty estrogeeni postmenopausaalisilla naisilla, joilla on lantion elimen esiinluiskahdus: muutokset subjektiivisessa ja objektiivisessa tuloksessa – tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus
Johdanto Iän myötä lantion prolapsin (POP) ilmaantuvuus lisääntyy ja tulee lisääntymään merkittävästi tulevaisuudessa ennustetutkimusten mukaan. On mahdollista, että estrogeenit yksinään tai yhdessä muiden hoitomuotojen kanssa voivat auttaa POP:n hallinnassa lisäämällä kollageenisynteesiä ja siten parantamalla heikentyneen emättimen epiteelin vahvuutta. Silti tutkimukset, jotka tutkisivat paikallisen estrogeenin vaikutusta ja sen vaikutusta POP:iin liittyviin oireisiin, sekä omaan raportoimaan paranemiseen että objektiiviseen paranemiseen, puuttuvat.
Tavoite Arvioida subjektiivinen tehokkuus esiinluiskahduksiin liittyvissä vaivoissa, mitattuna saksalaisella lantionpohjan kyselylomakkeella (domain POP: POP-pisteet) paikallisen estrogeenin preoperatiivisen käytön jälkeen verrattuna preoperatiiviseen plasebohoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joilla on oireinen lantionpohjan prolapsi. Muita kiinnostavia muuttujia ovat POP-pisteet 3 kuukauden kuluttua, erot objektiivisessa prolapsin kvantifiointijärjestelmässä (POP-Q), leikkaustulos ja kirurgin arvioima kudosten leikkauskyky.
Menetelmät Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa tutkijoiden tavoitteena on ottaa mukaan 120 postmenopausaalista naista, joilla on oireinen lantion elimen esiinluiskahdus ja indikoitu leikkaus. Kovarianssianalyysi lasketaan riippuvaisella muuttujalla POP-pisteet 6 viikon kuluttua ja riippumattomien muuttujien ryhmä (verum vs. lumelääke) ja Pop-Score lähtötilanteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tulln, Itävalta, 3430
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Tulln
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Department of General Gynecology and Gynecologic Oncology of the Medical University Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Pystyy levittämään emättimen voidetta
- Oireinen lantion elimen esiinluiskahdus suunnitellun ja indikoidun prolapsin kirurgisella korjauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Rintasyövän tai muiden estrogeeniresponsiivisten pahanlaatuisten kasvainten (endometriumsyöpä) epäily tai historia
- selittämätön epänormaali verenvuoto emättimestä
- syvä laskimotromboosi historia
- perinnölliset tai hankitut veren hyytymishäiriöt (esim. APC-resistenssi, antitrombiini III:n puutos)
- ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti tai iskeeminen sydänsairaus
- Yliherkkyys estrogeenille
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voi lukea ja allekirjoittaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Linoladioli estradioli
Linoladiol Estradiol -voide 6 viikkoa ennen lantion prolapsin leikkausta
|
Linoladioliestradioli Aloitusannos (viikko 1): 1 käyttökerta (2 g linoladiolia = 0,2 mg estradiolia) joka päivä ensimmäisen viikon ajan Ylläpitoannos 1 (viikko 2): 1 käyttökerta (2 g linoladiolia = 0,2 mg estradiolia) 48 tunnin välein seuraavalla viikolla. Ylläpitoannos 2 (viikko 3-6): 1 käyttökerta (2 g linoladiolia = 0,2 mg estradiolia) kahdesti viikossa seuraavan 4 viikon ajan. Antoreitti: emättimensisäisesti kalibroidulla applikaattorilla ennen yöpymistä Kesto: 6 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebovoide 6 viikkoa ennen lantion prolapsin leikkausta
|
Aloitusannos (viikko 1): 1 annostelu joka päivä ensimmäisen viikon ajan. Ylläpitoannos 1 (viikko 2): 1 käyttö 48 tunnin välein seuraavalla viikolla. Ylläpitoannos 2 (viikko 3-6): 1 käyttö kahdesti viikossa seuraavan 4 viikon ajan. Antoreitti: emättimensisäisesti kalibroidulla applikaattorilla ennen yöpymistä Kesto: 6 viikkoa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
subjektiiviset prolapsiin liittyvät oireet (mitattu validoidulla saksalaisella lantionpohjan kyselylomakkeella)
Aikaikkuna: muutos lähtötason POP-pisteestä 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Preoperatiivisen vaginaalisesti annetun estrogeenin hoidon tehokkuus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on oireinen lantion prolapsi verrattuna lumelääkkeeseen, mitattuna subjektiivisella kyselylomakkeella.
42 kysymystä.
Jokaisesta kysymyksestä saa 0-3 pistettä.
Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta
|
muutos lähtötason POP-pisteestä 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta-aika minuuteissa
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
preoperatiivisen vaginaalisesti annetun estrogeenin vaikutus leikkauksen jälkeiseen lopputulokseen verrattuna lumelääkkeeseen
|
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
oleskelun pituus päivinä
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
preoperatiivisen vaginaalisesti annetun estrogeenin vaikutus leikkauksen jälkeiseen lopputulokseen verrattuna lumelääkkeeseen
|
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
intraoperatiivinen verenhukka ml
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
preoperatiivisen vaginaalisesti annetun estrogeenin vaikutus leikkauksen jälkeiseen lopputulokseen verrattuna lumelääkkeeseen
|
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
kudoksen verenkierto (hyvä, säännöllinen, niukka, ei verenkiertoa)
Aikaikkuna: leikkauspäivänä
|
kudosten leikkauskykyerot kahden ryhmän välillä arvioitiin kyselylomakkeella, jonka kirurgi täyttää leikkauksen jälkeen
|
leikkauspäivänä
|
|
kudoskerrosten erotettavuus (hyvä, säännöllinen, niukka, ei mahdollista)
Aikaikkuna: leikkauspäivänä
|
kudosten leikkauskykyerot kahden ryhmän välillä arvioitiin kyselylomakkeella, jonka kirurgi täyttää leikkauksen jälkeen
|
leikkauspäivänä
|
|
helppo erottaa virtsarakosta (kyllä/ei)
Aikaikkuna: leikkauspäivänä
|
kudosten leikkauskykyerot kahden ryhmän välillä arvioitiin kyselylomakkeella, jonka kirurgi täyttää leikkauksen jälkeen
|
leikkauspäivänä
|
|
helppo avata Douglas-ontelo (kyllä/ei)
Aikaikkuna: leikkauspäivänä
|
kudosten leikkauskykyerot kahden ryhmän välillä arvioitiin kyselylomakkeella, jonka kirurgi täyttää leikkauksen jälkeen
|
leikkauspäivänä
|
|
subjektiivinen tulos (kaikki lantionpohjakyselyn alueet) tulos 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
mahdolliset erot subjektiivisissa tulosparametreissa interventio- ja plaseboryhmän välillä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
42 kysymystä.
Jokaisesta kysymyksestä saa 0-3 pistettä.
Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
objektiivinen tulos (POP-Q-pisteet) 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
mahdolliset erot objektiivisissa tulosparametreissa interventio- ja plaseboryhmän välillä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
POP-Q-pisteet (pisteet 0–4).
POP-kvantifiointijärjestelmä koostuu kuudesta määritellystä mittauspisteestä (Aa, Ba, C,D,Ap,Bp) ja kolmesta muusta maamerkistä (GH,TVL, PB).
Jokainen mitataan senttimetreinä kalvonkalvon yläpuolella (negatiivinen luku) tai kalvon alapuolella (positiivinen luku).
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- European Urogynaecological Association 2021 Annual Meeting | Hybrid Edition. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Apr 1;28(4):244-271. doi: 10.1097/SPV.0000000000001172. No abstract available.
- Weber MA, Kleijn MH, Langendam M, Limpens J, Heineman MJ, Roovers JP. Local Oestrogen for Pelvic Floor Disorders: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Sep 18;10(9):e0136265. doi: 10.1371/journal.pone.0136265. eCollection 2015.
- Rahn DD, Good MM, Roshanravan SM, Shi H, Schaffer JI, Singh RJ, Word RA. Effects of preoperative local estrogen in postmenopausal women with prolapse: a randomized trial. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):3728-36. doi: 10.1210/jc.2014-1216. Epub 2014 Jun 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EstrogenPOP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta
Kliiniset tutkimukset Linoladioli estradioli
-
Warner ChilcottValmisVulvovaginaalinen atrofiaYhdysvallat
-
Warner ChilcottValmisVulvovaginaalinen atrofiaYhdysvallat
-
Warner ChilcottValmisPostmenopausaalinen vulvovaginaalinen atrofiaYhdysvallat
-
ProHealth Care, IncValmisHypoaktiivinen seksuaalisen halun häiriöYhdysvallat
-
Bio-innova Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Bio-innova Co., LtdRekrytointi
-
The Hospital for Sick ChildrenThe Physicians' Services Incorporated FoundationTuntematon
-
Rigshospitalet, DenmarkTuntematonPerustuslaillinen korkea asema
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiVirtsankarkailu | Seksuaalinen toimintahäiriö | Anaaliinkontinenssi | Synnytys; Loukkaantunut lantionpohjaYhdysvallat
-
University of OuluValmis