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Estrogeno preoperatorio nelle donne in postmenopausa con prolasso degli organi pelvici

16 novembre 2020 aggiornato da: Barbara Bodner-Adler, Medical University of Vienna

Estrogeno preoperatorio applicato localmente nelle donne in postmenopausa con prolasso degli organi pelvici: cambiamenti nell'esito soggettivo e oggettivo - uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico

Introduzione Con l'aumentare dell'età, l'incidenza del prolasso degli organi pelvici (POP) aumenta e secondo gli studi previsionali aumenterà notevolmente in futuro. È possibile che gli estrogeni, da soli o in combinazione con altre forme di terapia, possano aiutare nella gestione della POP aumentando la sintesi del collagene e quindi migliorando la resistenza dell'epitelio vaginale indebolito. Tuttavia, mancano studi che indagano l'effetto degli estrogeni topici e il suo impatto sui sintomi associati alla POP, sia il miglioramento auto-riferito che le osservazioni del miglioramento oggettivo.

Obiettivo Valutare l'efficacia soggettiva relativa ai disturbi associati al prolasso misurati dal questionario tedesco sul pavimento pelvico (dominio POP: punteggio POP) dopo l'uso preoperatorio di estrogeni locali rispetto al trattamento preoperatorio con placebo nelle donne in postmenopausa con prolasso degli organi pelvici sintomatico. Ulteriori variabili di interesse sono il punteggio POP dopo 3 mesi, le differenze riguardanti il ​​sistema di quantificazione oggettiva del prolasso (POP-Q), l'esito chirurgico e l'operabilità dei tessuti valutati dal chirurgo.

Metodi In questo studio multicentrico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, i ricercatori mirano a includere 120 donne in postmenopausa con prolasso degli organi pelvici sintomatico e procedura operativa indicata. Verrà calcolata un'analisi della covarianza con la variabile dipendente POP-score dopo 6 settimane e il gruppo di variabili indipendenti (verum versus placebo) e Pop-Score al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Tulln, Austria, 3430
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Tulln
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of General Gynecology and Gynecologic Oncology of the Medical University Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa
  • In grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato
  • In grado di applicare una crema vaginale
  • Prolasso sintomatico degli organi pelvici con riparazione chirurgica del prolasso pianificata e indicata

Criteri di esclusione:

  • Sospetto o storia di cancro al seno o altri tumori maligni sensibili agli estrogeni (cancro dell'endometrio)
  • sanguinamento vaginale anomalo inspiegabile
  • storia di trombosi venosa profonda
  • disturbi ereditari o acquisiti della coagulazione del sangue (p. es., resistenza APC, carenza di antitrombina III)
  • attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio o cardiopatia ischemica
  • Ipersensibilità agli estrogeni
  • Impossibile leggere e firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linoladiolo Estradiolo
Crema di Linoladiol Estradiol 6 settimane prima dell'intervento chirurgico del prolasso degli organi pelvici
Droga: Linoladiolo Estradiolo

Linoladiolo Estradiolo Dose iniziale (settimana 1): 1 applicazione (2 g di linoladiolo = 0,2 mg di estradiolo) ogni giorno per la prima settimana Dose di mantenimento 1 (settimana 2): 1 applicazione (2 g di linoladiolo = 0,2 mg di estradiolo) ogni 48 ore la settimana successiva.

Dose di mantenimento 2 (settimana 3-6): 1 applicazione (2 g di linoladiolo = 0,2 mg di estradiolo) due volte a settimana nelle 4 settimane successive.

Via di somministrazione: intravaginale mediante un applicatore calibrato prima di coricarsi di notte Durata: 6 settimane

Altri nomi:
  • Codice ATC Montavit G03CA03
Comparatore placebo: Placebo
Crema placebo 6 settimane prima dell'intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici
Altro: Crema vaginale placebo

Dose iniziale (settimana 1): 1 applicazione ogni giorno per la prima settimana Dose di mantenimento 1 (settimana 2): 1 applicazione ogni 48 ore la settimana successiva.

Dose di mantenimento 2 (settimana 3-6): 1 applicazione due volte a settimana nelle successive 4 settimane.

Via di somministrazione: intravaginale mediante un applicatore calibrato prima di coricarsi di notte Durata: 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi soggettivi associati al prolasso (misurati con il questionario tedesco convalidato sul pavimento pelvico)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio POP basale a 6 settimane dopo il trattamento
efficacia del trattamento degli estrogeni preoperatori somministrati per via vaginale nelle donne in postmenopausa con prolasso degli organi pelvici sintomatico rispetto al placebo, misurata mediante un questionario soggettivo. 42 domande. Da 0 a 3 punti per ogni domanda. Valori più bassi rappresentano un risultato migliore
cambiamento rispetto al punteggio POP basale a 6 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operativo in minuti
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'intervento
effetto degli estrogeni preoperatori somministrati per via vaginale sull'esito postoperatorio rispetto al placebo
fino a 1 settimana dopo l'intervento
durata del soggiorno in giorni
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'intervento
effetto degli estrogeni preoperatori somministrati per via vaginale sull'esito postoperatorio rispetto al placebo
fino a 1 settimana dopo l'intervento
perdita di sangue intraoperatoria in ml
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'intervento
effetto degli estrogeni preoperatori somministrati per via vaginale sull'esito postoperatorio rispetto al placebo
fino a 1 settimana dopo l'intervento
circolazione sanguigna del tessuto (buona, regolare, scarsa, nessuna circolazione sanguigna)
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento
differenze di operabilità tessutale tra i due gruppi valutate mediante un questionario che viene compilato dal chirurgo dopo l'intervento
il giorno dell'intervento
separabilità degli strati tissutali (buona, regolare, scarsa, non possibile)
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento
differenze di operabilità tessutale tra i due gruppi valutate mediante un questionario che viene compilato dal chirurgo dopo l'intervento
il giorno dell'intervento
facile separazione dalla vescica (sì/no)
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento
differenze di operabilità tessutale tra i due gruppi valutate mediante un questionario che viene compilato dal chirurgo dopo l'intervento
il giorno dell'intervento
facile apertura della cavità Douglas (Sì/no)
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento
differenze di operabilità tessutale tra i due gruppi valutate mediante un questionario che viene compilato dal chirurgo dopo l'intervento
il giorno dell'intervento
esito soggettivo (tutti i domini del questionario sul pavimento pelvico) 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
possibili differenze riguardanti i parametri di esito soggettivo tra l'intervento e il gruppo placebo 3 mesi dopo l'operazione. 42 domande. Da 0 a 3 punti per ogni domanda. Valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
3 mesi dopo l'intervento
esito obiettivo (punteggio POP-Q) 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
possibili differenze riguardo ai parametri di esito oggettivo tra l'intervento e il gruppo placebo 3 mesi dopo l'operazione. Punteggio POP-Q (punteggio compreso tra 0 e 4). Il sistema di quantificazione POP è costituito da sei punti di misurazione definiti (Aa, Ba, C, D, Ap, Bp) e altri tre punti di riferimento (GH, TVL, PB). Ciascuno è misurato in centimetri sopra l'imene (numero negativo) o sotto l'imene (numero positivo).
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EstrogenPOP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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