Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatief oestrogeen bij postmenopauzale vrouwen met bekkenorgaanverzakking

16 november 2020 bijgewerkt door: Barbara Bodner-Adler, Medical University of Vienna

Preoperatief lokaal toegepast oestrogeen bij postmenopauzale vrouwen met bekkenorgaanverzakking: veranderingen in subjectieve en objectieve uitkomst - een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie

Inleiding Met het stijgen van de leeftijd stijgt de incidentie van bekkenorgaanverzakking (POP) en zal volgens voorspellende studies in de toekomst aanzienlijk toenemen. Het is mogelijk dat oestrogenen, alleen of in combinatie met andere vormen van therapie, kunnen helpen bij de behandeling van POP door de collageensynthese te verhogen en daardoor de sterkte van het verzwakte vaginale epitheel te verbeteren. Toch ontbreken studies die het effect van lokaal oestrogeen en de impact ervan op POP-geassocieerde symptomen onderzoeken, zowel zelfgerapporteerde verbetering als observaties van objectieve verbetering.

Doel Het evalueren van de subjectieve werkzaamheid met betrekking tot prolapsgerelateerde klachten, gemeten met de Duitse bekkenbodemvragenlijst (domein POP: POP-score) na preoperatief gebruik van lokaal oestrogeen in vergelijking met preoperatieve placebobehandeling bij postmenopauzale vrouwen met symptomatische bekkenorgaanverzakking. Andere interessante variabelen zijn de POP-score na 3 maanden, verschillen met betrekking tot het objectieve prolaps-kwantificatiesysteem (POP-Q), het resultaat van de operatie en de door de chirurg beoordeelde weefseloperabiliteit.

Methoden In deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter studie streven de onderzoekers ernaar om 120 postmenopauzale vrouwen met symptomatische verzakking van het bekkenorgaan en geïndiceerde operatieve procedure op te nemen. Een analyse van covariantie zal worden berekend met de afhankelijke variabele POP-score na 6 weken en de onafhankelijke variabelen groep (verum versus placebo) en Pop-Score bij baseline.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Tulln, Oostenrijk, 3430
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Tulln
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Department of General Gynecology and Gynecologic Oncology of the Medical University Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
  • In staat om een ​​vaginale crème aan te brengen
  • Symptomatische bekkenorgaanverzakking met gepland en geïndiceerd chirurgisch herstel van de verzakking

Uitsluitingscriteria:

  • Verdenking of voorgeschiedenis van borstkanker of andere op oestrogeen reagerende maligniteiten (endometriumkanker)
  • onverklaarbare abnormale vaginale bloedingen
  • geschiedenis van diepe veneuze trombose
  • erfelijke of verworven bloedstollingsstoornissen (bijv. APC-resistentie, antitrombine III-deficiëntie)
  • voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct of ischemische hartziekte
  • Overgevoeligheid voor oestrogeen
  • Kan geïnformeerde toestemming niet lezen en ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Linoladiol Estradiol
Linoladiol Estradiol-crème 6 weken voor de operatie van bekkenorgaanverzakking
Geneesmiddel: Linoladiol Estradiol

Linoladiol Estradiol Begindosis (week 1): 1 applicatie (2g Linoladiol = 0,2mg Estradiol) elke dag gedurende de eerste week Onderhoudsdosis 1 (week 2): 1 applicatie (2g Linoladiol = 0,2mg Estradiol) elke 48 uur de volgende week.

Onderhoudsdosis 2 (week 3-6): 1 applicatie (2g Linoladiol = 0,2mg Estradiol) tweemaal per week gedurende de volgende 4 weken.

Toedieningsweg: intravaginaal met behulp van een gekalibreerde applicator voor het slapen gaan Duur: 6 weken

Andere namen:
  • Montavit ATC-code G03CA03
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-crème 6 weken voor de operatie van bekkenorgaanverzakking
Ander: Placebo vaginale crème

Startdosering (week 1): 1 applicatie per dag gedurende de eerste week Onderhoudsdosis 1 (week 2): 1 applicatie elke 48 uur de volgende week.

Onderhoudsdosis 2 (week 3-6): 1 keer per week aanbrengen gedurende de volgende 4 weken.

Toedieningsweg: intravaginaal met behulp van een gekalibreerde applicator voor het slapen gaan Duur: 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
subjectieve prolaps geassocieerde symptomen (gemeten met de gevalideerde Duitse bekkenbodemvragenlijst)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de POP-score 6 weken na de behandeling
doeltreffendheid van de behandeling van preoperatief vaginaal toegediend oestrogeen bij postmenopauzale vrouwen met symptomatische bekkenorgaanverzakking in vergelijking met placebo, gemeten met een subjectieve vragenlijst. 42 vragen. Bereik 0 tot 3 punten voor elke vraag. Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de POP-score 6 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatietijd in minuten
Tijdsspanne: tot 1 week postoperatief
effect van preoperatief vaginaal toegediend oestrogeen op het postoperatieve resultaat in vergelijking met placebo
tot 1 week postoperatief
verblijfsduur in dagen
Tijdsspanne: tot 1 week postoperatief
effect van preoperatief vaginaal toegediend oestrogeen op het postoperatieve resultaat in vergelijking met placebo
tot 1 week postoperatief
intraoperatief bloedverlies in ml
Tijdsspanne: tot 1 week postoperatief
effect van preoperatief vaginaal toegediend oestrogeen op het postoperatieve resultaat in vergelijking met placebo
tot 1 week postoperatief
doorbloeding van het weefsel (goed, regelmatig, schaars, geen doorbloeding)
Tijdsspanne: op de operatiedag
verschillen in weefseloperabiliteit tussen beide groepen beoordeeld door middel van een vragenlijst die na de operatie door de chirurg wordt ingevuld
op de operatiedag
scheidbaarheid van de weefsellagen (goed, regelmatig, schaars, niet mogelijk)
Tijdsspanne: op de operatiedag
verschillen in weefseloperabiliteit tussen beide groepen beoordeeld door middel van een vragenlijst die na de operatie door de chirurg wordt ingevuld
op de operatiedag
gemakkelijke scheiding van de blaas (ja/nee)
Tijdsspanne: op de operatiedag
verschillen in weefseloperabiliteit tussen beide groepen beoordeeld door middel van een vragenlijst die na de operatie door de chirurg wordt ingevuld
op de operatiedag
eenvoudig openen van de Douglas-spouw (ja/nee)
Tijdsspanne: op de operatiedag
verschillen in weefseloperabiliteit tussen beide groepen beoordeeld door middel van een vragenlijst die na de operatie door de chirurg wordt ingevuld
op de operatiedag
subjectieve uitkomst (alle domeinen van de bekkenbodemvragenlijst) 3 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
mogelijke verschillen met betrekking tot subjectieve uitkomstparameters tussen interventie- en placebogroep 3 maanden na operatie. 42 vragen. Bereik 0 tot 3 punten voor elke vraag. Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
3 maanden postoperatief
objectieve uitkomst (POP-Q-score) 3 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
mogelijke verschillen met betrekking tot objectieve uitkomstparameters tussen interventie- en placebogroep 3 maanden na operatie. POP-Q-score (score tussen 0 en 4). Het POP-kwantificatiesysteem bestaat uit zes gedefinieerde meetpunten (Aa, Ba, C,D,Ap,Bp) en drie andere oriëntatiepunten (GH,TVL, PB). Elk wordt gemeten in centimeters boven het maagdenvlies (negatief getal) of onder het maagdenvlies (positief getal).
3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EstrogenPOP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren