Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ østrogen hos postmenopausale kvinder med prolaps af bækkenorganer

16. november 2020 opdateret af: Barbara Bodner-Adler, Medical University of Vienna

Præoperativ lokalt anvendt østrogen hos postmenopausale kvinder med bækkenorganprolaps: ændringer i subjektivt og objektivt resultat - en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse

Introduktion Med stigende alder stiger forekomsten af ​​bækkenorganprolaps (POP) og vil stige betydeligt i fremtiden ifølge prognoseundersøgelser. Det er muligt, at østrogener, alene eller i kombination med andre former for terapi, kan hjælpe med håndteringen af ​​POP ved at øge kollagensyntesen og derved forbedre styrken af ​​det svækkede vaginale epitel. Alligevel mangler der undersøgelser, der undersøger effekten af ​​topisk østrogen og dets indvirkning på POP-associerede symptomer, både selvrapporteret forbedring og observationer af objektiv forbedring.

Formål At evaluere den subjektive effekt vedrørende prolapsrelaterede klager målt ved det tyske bækkenbundsspørgeskema (domæne POP: POP-score) efter præoperativ brug af lokalt østrogen sammenlignet med præoperativ placebobehandling hos postmenopausale kvinder med symptomatisk bækkenorganprolaps. Yderligere variabler af interesse er POP-score efter 3 måneder, forskelle med hensyn til det objektive prolaps kvantificeringssystem (POP-Q), kirurgisk resultat og vævsoperabilitet vurderet af kirurgen.

Metoder I denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, multicenterundersøgelse sigter efterforskerne mod at inkludere 120 postmenopausale kvinder med symptomatisk bækkenorganprolaps og indiceret operationsprocedure. En analyse af kovarians vil blive beregnet med den afhængige variabel POP-score efter 6 uger og den uafhængige variabelgruppe (verum versus placebo) og Pop-Score ved baseline.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tulln, Østrig, 3430
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Tulln
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of General Gynecology and Gynecologic Oncology of the Medical University Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder
  • Kunne læse, forstå og underskrive informeret samtykke
  • Kan påføre en vaginal creme
  • Symptomatisk bækkenorganprolaps med planlagt og indiceret prolapskirurgisk reparation

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om eller historie om brystkræft eller andre østrogenreagerende maligniteter (endometriecancer)
  • uforklarlig unormal vaginal blødning
  • historie med dyb venetrombose
  • arvelige eller erhvervede blodkoagulationsforstyrrelser (f.eks. APC-resistens, Antithrombin III-mangel)
  • forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom
  • Overfølsomhed over for østrogen
  • Kan ikke læse og underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linoladiol Estradiol
Linoladiol Estradiol creme 6 uger før operation af bækkenorganprolaps

Linoladiol Estradiol Startdosis (uge 1): 1 applikation (2g Linoladiol = 0,2mg Estradiol) hver dag i den første uge Vedligeholdelsesdosis 1 (uge 2): 1 applikation (2g Linoladiol = 0,2mg Estradiol) hver 48 timer den følgende uge.

Vedligeholdelsesdosis 2 (uge 3-6): 1 påføring (2g Linoladiol = 0,2mg Estradiol) to gange om ugen de følgende 4 uger.

Administrationsvej: intravaginalt ved hjælp af en kalibreret applikator før pensionering om natten Varighed: 6 uger

Andre navne:
  • Montavit ATC-kode G03CA03
Placebo komparator: Placebo
Placebocreme 6 uger før operation af bækkenorganprolaps

Startdosis (uge 1): 1 påføring hver dag i den første uge Vedligeholdelsesdosis 1 (uge 2): 1 påføring hver 48. time den følgende uge.

Vedligeholdelsesdosis 2 (uge 3-6): 1 påføring to gange om ugen de følgende 4 uger.

Administrationsvej: intravaginalt ved hjælp af en kalibreret applikator før pensionering om natten Varighed: 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subjektive prolaps-relaterede symptomer (målt med det validerede tyske bækkenbundsspørgeskema)
Tidsramme: ændring fra baseline POP-score 6 uger efter behandling
behandlingseffektivitet af præoperativt vaginalt administreret østrogen hos postmenopausale kvinder med symptomatisk bækkenorganprolaps sammenlignet med placebo, målt ved et subjektivt spørgeskema. 42 spørgsmål. Intervallet 0 til 3 point for hvert spørgsmål. Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat
ændring fra baseline POP-score 6 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operationstid i minutter
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
effekt af præoperativ vaginalt administreret østrogen på postoperativt resultat sammenlignet med placebo
op til 1 uge efter operationen
opholdets længde i dage
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
effekt af præoperativ vaginalt administreret østrogen på postoperativt resultat sammenlignet med placebo
op til 1 uge efter operationen
intraoperativt blodtab i ml
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
effekt af præoperativ vaginalt administreret østrogen på postoperativt resultat sammenlignet med placebo
op til 1 uge efter operationen
blodcirkulation i vævet (god, regelmæssig, knap, ingen blodcirkulation)
Tidsramme: på operationsdagen
forskelle i vævsoperabilitet mellem de to grupper vurderet ved hjælp af et spørgeskema, som udfyldes af kirurgen efter operationen
på operationsdagen
adskillelighed af vævslagene (god, regelmæssig, sparsom, ikke mulig)
Tidsramme: på operationsdagen
forskelle i vævsoperabilitet mellem de to grupper vurderet ved hjælp af et spørgeskema, som udfyldes af kirurgen efter operationen
på operationsdagen
nem adskillelse fra blæren (ja/nej)
Tidsramme: på operationsdagen
forskelle i vævsoperabilitet mellem de to grupper vurderet ved hjælp af et spørgeskema, som udfyldes af kirurgen efter operationen
på operationsdagen
nem åbning af Douglas-hulrummet (Ja/nej)
Tidsramme: på operationsdagen
forskelle i vævsoperabilitet mellem de to grupper vurderet ved hjælp af et spørgeskema, som udfyldes af kirurgen efter operationen
på operationsdagen
subjektivt (alle domæner af bækkenbundsspørgeskemaet) udfald 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
mulige forskelle mht. subjektive udfaldsparametre mellem intervention og placebogruppe 3 måneder efter operationen. 42 spørgsmål. Intervallet 0 til 3 point for hvert spørgsmål. Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
3 måneder efter operationen
objektivt (POP-Q score) resultat 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
mulige forskelle med hensyn til objektive udfaldsparametre mellem intervention og placebogruppe 3 måneder efter operationen. POP-Q Score (Score mellem 0 og 4). POP-kvantificeringssystemet består af seks definerede målepunkter (Aa, Ba, C,D,Ap,Bp) og tre andre pejlemærker (GH,TVL, PB). Hver måles i centimeter over jomfruhinden (negativt tal) eller under jomfruhinden (positivt tal).
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Linoladiol Estradiol

3
Abonner