- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03779633
Præoperativ østrogen hos postmenopausale kvinder med prolaps af bækkenorganer
Præoperativ lokalt anvendt østrogen hos postmenopausale kvinder med bækkenorganprolaps: ændringer i subjektivt og objektivt resultat - en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse
Introduktion Med stigende alder stiger forekomsten af bækkenorganprolaps (POP) og vil stige betydeligt i fremtiden ifølge prognoseundersøgelser. Det er muligt, at østrogener, alene eller i kombination med andre former for terapi, kan hjælpe med håndteringen af POP ved at øge kollagensyntesen og derved forbedre styrken af det svækkede vaginale epitel. Alligevel mangler der undersøgelser, der undersøger effekten af topisk østrogen og dets indvirkning på POP-associerede symptomer, både selvrapporteret forbedring og observationer af objektiv forbedring.
Formål At evaluere den subjektive effekt vedrørende prolapsrelaterede klager målt ved det tyske bækkenbundsspørgeskema (domæne POP: POP-score) efter præoperativ brug af lokalt østrogen sammenlignet med præoperativ placebobehandling hos postmenopausale kvinder med symptomatisk bækkenorganprolaps. Yderligere variabler af interesse er POP-score efter 3 måneder, forskelle med hensyn til det objektive prolaps kvantificeringssystem (POP-Q), kirurgisk resultat og vævsoperabilitet vurderet af kirurgen.
Metoder I denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, multicenterundersøgelse sigter efterforskerne mod at inkludere 120 postmenopausale kvinder med symptomatisk bækkenorganprolaps og indiceret operationsprocedure. En analyse af kovarians vil blive beregnet med den afhængige variabel POP-score efter 6 uger og den uafhængige variabelgruppe (verum versus placebo) og Pop-Score ved baseline.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tulln, Østrig, 3430
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Tulln
-
Vienna, Østrig, 1090
- Department of General Gynecology and Gynecologic Oncology of the Medical University Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder
- Kunne læse, forstå og underskrive informeret samtykke
- Kan påføre en vaginal creme
- Symptomatisk bækkenorganprolaps med planlagt og indiceret prolapskirurgisk reparation
Ekskluderingskriterier:
- Mistanke om eller historie om brystkræft eller andre østrogenreagerende maligniteter (endometriecancer)
- uforklarlig unormal vaginal blødning
- historie med dyb venetrombose
- arvelige eller erhvervede blodkoagulationsforstyrrelser (f.eks. APC-resistens, Antithrombin III-mangel)
- forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom
- Overfølsomhed over for østrogen
- Kan ikke læse og underskrive informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Linoladiol Estradiol
Linoladiol Estradiol creme 6 uger før operation af bækkenorganprolaps
|
Linoladiol Estradiol Startdosis (uge 1): 1 applikation (2g Linoladiol = 0,2mg Estradiol) hver dag i den første uge Vedligeholdelsesdosis 1 (uge 2): 1 applikation (2g Linoladiol = 0,2mg Estradiol) hver 48 timer den følgende uge. Vedligeholdelsesdosis 2 (uge 3-6): 1 påføring (2g Linoladiol = 0,2mg Estradiol) to gange om ugen de følgende 4 uger. Administrationsvej: intravaginalt ved hjælp af en kalibreret applikator før pensionering om natten Varighed: 6 uger
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebocreme 6 uger før operation af bækkenorganprolaps
|
Startdosis (uge 1): 1 påføring hver dag i den første uge Vedligeholdelsesdosis 1 (uge 2): 1 påføring hver 48. time den følgende uge. Vedligeholdelsesdosis 2 (uge 3-6): 1 påføring to gange om ugen de følgende 4 uger. Administrationsvej: intravaginalt ved hjælp af en kalibreret applikator før pensionering om natten Varighed: 6 uger |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
subjektive prolaps-relaterede symptomer (målt med det validerede tyske bækkenbundsspørgeskema)
Tidsramme: ændring fra baseline POP-score 6 uger efter behandling
|
behandlingseffektivitet af præoperativt vaginalt administreret østrogen hos postmenopausale kvinder med symptomatisk bækkenorganprolaps sammenlignet med placebo, målt ved et subjektivt spørgeskema.
42 spørgsmål.
Intervallet 0 til 3 point for hvert spørgsmål.
Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat
|
ændring fra baseline POP-score 6 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
operationstid i minutter
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
|
effekt af præoperativ vaginalt administreret østrogen på postoperativt resultat sammenlignet med placebo
|
op til 1 uge efter operationen
|
opholdets længde i dage
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
|
effekt af præoperativ vaginalt administreret østrogen på postoperativt resultat sammenlignet med placebo
|
op til 1 uge efter operationen
|
intraoperativt blodtab i ml
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
|
effekt af præoperativ vaginalt administreret østrogen på postoperativt resultat sammenlignet med placebo
|
op til 1 uge efter operationen
|
blodcirkulation i vævet (god, regelmæssig, knap, ingen blodcirkulation)
Tidsramme: på operationsdagen
|
forskelle i vævsoperabilitet mellem de to grupper vurderet ved hjælp af et spørgeskema, som udfyldes af kirurgen efter operationen
|
på operationsdagen
|
adskillelighed af vævslagene (god, regelmæssig, sparsom, ikke mulig)
Tidsramme: på operationsdagen
|
forskelle i vævsoperabilitet mellem de to grupper vurderet ved hjælp af et spørgeskema, som udfyldes af kirurgen efter operationen
|
på operationsdagen
|
nem adskillelse fra blæren (ja/nej)
Tidsramme: på operationsdagen
|
forskelle i vævsoperabilitet mellem de to grupper vurderet ved hjælp af et spørgeskema, som udfyldes af kirurgen efter operationen
|
på operationsdagen
|
nem åbning af Douglas-hulrummet (Ja/nej)
Tidsramme: på operationsdagen
|
forskelle i vævsoperabilitet mellem de to grupper vurderet ved hjælp af et spørgeskema, som udfyldes af kirurgen efter operationen
|
på operationsdagen
|
subjektivt (alle domæner af bækkenbundsspørgeskemaet) udfald 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
mulige forskelle mht. subjektive udfaldsparametre mellem intervention og placebogruppe 3 måneder efter operationen.
42 spørgsmål.
Intervallet 0 til 3 point for hvert spørgsmål.
Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
3 måneder efter operationen
|
objektivt (POP-Q score) resultat 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
mulige forskelle med hensyn til objektive udfaldsparametre mellem intervention og placebogruppe 3 måneder efter operationen.
POP-Q Score (Score mellem 0 og 4).
POP-kvantificeringssystemet består af seks definerede målepunkter (Aa, Ba, C,D,Ap,Bp) og tre andre pejlemærker (GH,TVL, PB).
Hver måles i centimeter over jomfruhinden (negativt tal) eller under jomfruhinden (positivt tal).
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- European Urogynaecological Association 2021 Annual Meeting | Hybrid Edition. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Apr 1;28(4):244-271. doi: 10.1097/SPV.0000000000001172. No abstract available.
- Weber MA, Kleijn MH, Langendam M, Limpens J, Heineman MJ, Roovers JP. Local Oestrogen for Pelvic Floor Disorders: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Sep 18;10(9):e0136265. doi: 10.1371/journal.pone.0136265. eCollection 2015.
- Rahn DD, Good MM, Roshanravan SM, Shi H, Schaffer JI, Singh RJ, Word RA. Effects of preoperative local estrogen in postmenopausal women with prolapse: a randomized trial. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):3728-36. doi: 10.1210/jc.2014-1216. Epub 2014 Jun 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EstrogenPOP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Jennifer HarrisonAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenEnduring Hearts; University of Alberta/Stollery Children's HospitalAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbHeidelberg UniversityAfsluttet
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetOrgan- eller vævstransplantation; KomplikationerFrankrig
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringSolid Organ TransplantationCanada
Kliniske forsøg med Linoladiol Estradiol
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringTilbagevendende urinvejsinfektionForenede Stater
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaAfsluttetVulvar og vaginal atrofiForenede Stater
-
Albert Einstein College of MedicineNovo Nordisk A/S; National Institute on Aging (NIA)AfsluttetHIV-infektion | Overgangsalderen | Aldring | Dysbiose | Vaginitis | Atrofisk vaginitis | Vaginal atrofi | Menopause relaterede tilstande | For tidlig aldringForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetTranskønnethed | KoagulationsforstyrrelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuMild kognitiv svækkelse | Cerebrale småkarsygdomme | Postmenopausale symptomer | Hvidt stof hyperintensitetKina
-
University Magna GraeciaUkendtEndometriose | Kroniske bækkensmerterItalien
-
Maple Leaf ResearchRekrutteringHiv | TranskønnethedCanada
-
University of OuluAfsluttetSvangerskabsforebyggelseFinland
-
Mayo ClinicAfsluttetKardiovaskulær risikoreduktionForenede Stater