- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03779633
Estrogênio pré-operatório em mulheres na pós-menopausa com prolapso de órgãos pélvicos
Estrogênio aplicado localmente no pré-operatório em mulheres na pós-menopausa com prolapso de órgãos pélvicos: mudanças no resultado subjetivo e objetivo - um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Introdução Com o aumento da idade, a incidência de prolapso de órgãos pélvicos (POP) aumenta e aumentará substancialmente no futuro, de acordo com estudos de previsão. É possível que os estrogênios, sozinhos ou em combinação com outras formas de terapia, possam auxiliar no tratamento da POP, aumentando a síntese de colágeno e, assim, melhorando a resistência do enfraquecido epitélio vaginal. No entanto, faltam estudos que investiguem o efeito do estrogênio tópico e seu impacto nos sintomas associados ao POP, tanto a melhora autorrelatada quanto as observações de melhora objetiva.
Objetivo Avaliar a eficácia subjetiva em relação às queixas associadas ao prolapso medidas pelo questionário alemão do assoalho pélvico (domínio POP: escore POP) após o uso pré-operatório de estrogênio local em comparação com o tratamento pré-operatório com placebo em mulheres na pós-menopausa com prolapso de órgão pélvico sintomático. Outras variáveis de interesse são o escore POP após 3 meses, diferenças em relação ao sistema objetivo de quantificação de prolapso (POP-Q), resultado cirúrgico e operabilidade tecidual avaliada pelo cirurgião.
Métodos Neste estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, os investigadores pretendem incluir 120 mulheres na pós-menopausa com prolapso de órgão pélvico sintomático e procedimento cirúrgico indicado. Uma análise de covariância será computada com a variável dependente POP-score após 6 semanas e o grupo de variáveis independentes (verum versus placebo) e Pop-Score na linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tulln, Áustria, 3430
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Tulln
-
Vienna, Áustria, 1090
- Department of General Gynecology and Gynecologic Oncology of the Medical University Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas
- Capaz de ler, compreender e assinar o consentimento informado
- Capaz de aplicar um creme vaginal
- Prolapso de órgão pélvico sintomático com reparo cirúrgico de prolapso planejado e indicado
Critério de exclusão:
- Suspeita ou histórico de câncer de mama ou outras neoplasias responsivas ao estrogênio (câncer de endométrio)
- sangramento vaginal anormal inexplicável
- história de trombose venosa profunda
- distúrbios hereditários ou adquiridos da coagulação sanguínea (por exemplo, resistência a APC, deficiência de antitrombina III)
- ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio ou doença cardíaca isquêmica
- Hipersensibilidade ao estrogênio
- Incapaz de ler e assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Linoladiol Estradiol
Creme Linoladiol Estradiol 6 semanas antes da cirurgia de prolapso de órgão pélvico
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Linoladiol Estradiol Dose inicial (semana 1): 1 aplicação (2g Linoladiol = 0,2mg Estradiol) todos os dias na primeira semana Dose de manutenção 1 (semana 2): 1 aplicação (2g Linoladiol = 0,2mg Estradiol) a cada 48 horas na semana seguinte. Dose de manutenção 2 (semana 3-6): 1 aplicação (2g Linoladiol = 0,2mg Estradiol) duas vezes por semana nas 4 semanas seguintes. Via de administração: intravaginal por meio de um aplicador calibrado antes de deitar à noite Duração: 6 semanas
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Creme placebo 6 semanas antes da cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos
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Dose inicial (semana 1): 1 aplicação todos os dias na primeira semana Dose de manutenção 1 (semana 2): 1 aplicação a cada 48 horas na semana seguinte. Dose de manutenção 2 (semana 3-6): 1 aplicação duas vezes por semana nas 4 semanas seguintes. Via de administração: intravaginal por meio de um aplicador calibrado antes de deitar à noite Duração: 6 semanas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sintomas subjetivos associados ao prolapso (medidos com o questionário alemão validado do assoalho pélvico)
Prazo: alteração do escore POP basal em 6 semanas após o tratamento
|
eficácia do tratamento de estrogênio pré-operatório administrado por via vaginal em mulheres na pós-menopausa com prolapso de órgão pélvico sintomático em comparação com placebo, medido por um questionário subjetivo.
42 perguntas.
Varia de 0 a 3 pontos para cada questão.
Valores mais baixos representam um melhor resultado
|
alteração do escore POP basal em 6 semanas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo de operação em minutos
Prazo: até 1 semana pós-operatório
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efeito do estrogênio pré-operatório administrado por via vaginal no resultado pós-operatório em comparação com o placebo
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até 1 semana pós-operatório
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tempo de permanência em dias
Prazo: até 1 semana pós-operatório
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efeito do estrogênio pré-operatório administrado por via vaginal no resultado pós-operatório em comparação com o placebo
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até 1 semana pós-operatório
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perda de sangue intraoperatória em ml
Prazo: até 1 semana pós-operatório
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efeito do estrogênio pré-operatório administrado por via vaginal no resultado pós-operatório em comparação com o placebo
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até 1 semana pós-operatório
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circulação sanguínea do tecido (boa, regular, escassa, sem circulação sanguínea)
Prazo: no dia da cirurgia
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diferenças na operabilidade dos tecidos entre os dois grupos avaliadas por meio de um questionário preenchido pelo cirurgião após a operação
|
no dia da cirurgia
|
separabilidade das camadas de tecido (boa, regular, escassa, impossível)
Prazo: no dia da cirurgia
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diferenças na operabilidade dos tecidos entre os dois grupos avaliadas por meio de um questionário preenchido pelo cirurgião após a operação
|
no dia da cirurgia
|
separação fácil da bexiga (sim/não)
Prazo: no dia da cirurgia
|
diferenças na operabilidade dos tecidos entre os dois grupos avaliadas por meio de um questionário preenchido pelo cirurgião após a operação
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no dia da cirurgia
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fácil abertura da cavidade de Douglas (Sim/não)
Prazo: no dia da cirurgia
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diferenças na operabilidade dos tecidos entre os dois grupos avaliadas por meio de um questionário preenchido pelo cirurgião após a operação
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no dia da cirurgia
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resultado subjetivo (todos os domínios do questionário do assoalho pélvico) 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses pós-operatório
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possíveis diferenças em relação aos parâmetros de resultados subjetivos entre a intervenção e o grupo placebo 3 meses após a operação.
42 perguntas.
Varia de 0 a 3 pontos para cada questão.
Valores mais baixos representam um resultado melhor.
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3 meses pós-operatório
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resultado objetivo (escore POP-Q) 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses pós-operatório
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possíveis diferenças em relação aos parâmetros de resultados objetivos entre a intervenção e o grupo placebo 3 meses após a operação.
Pontuação POP-Q (Pontuação entre 0 e 4).
O sistema de quantificação POP consiste em seis pontos de medição definidos (Aa, Ba, C,D,Ap,Bp) e três outros pontos de referência (GH,TVL, PB).
Cada um é medido em centímetros acima do hímen (número negativo) ou abaixo do hímen (número positivo).
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3 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- European Urogynaecological Association 2021 Annual Meeting | Hybrid Edition. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Apr 1;28(4):244-271. doi: 10.1097/SPV.0000000000001172. No abstract available.
- Weber MA, Kleijn MH, Langendam M, Limpens J, Heineman MJ, Roovers JP. Local Oestrogen for Pelvic Floor Disorders: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Sep 18;10(9):e0136265. doi: 10.1371/journal.pone.0136265. eCollection 2015.
- Rahn DD, Good MM, Roshanravan SM, Shi H, Schaffer JI, Singh RJ, Word RA. Effects of preoperative local estrogen in postmenopausal women with prolapse: a randomized trial. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):3728-36. doi: 10.1210/jc.2014-1216. Epub 2014 Jun 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EstrogenPOP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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