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Estrogênio pré-operatório em mulheres na pós-menopausa com prolapso de órgãos pélvicos

16 de novembro de 2020 atualizado por: Barbara Bodner-Adler, Medical University of Vienna

Estrogênio aplicado localmente no pré-operatório em mulheres na pós-menopausa com prolapso de órgãos pélvicos: mudanças no resultado subjetivo e objetivo - um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Introdução Com o aumento da idade, a incidência de prolapso de órgãos pélvicos (POP) aumenta e aumentará substancialmente no futuro, de acordo com estudos de previsão. É possível que os estrogênios, sozinhos ou em combinação com outras formas de terapia, possam auxiliar no tratamento da POP, aumentando a síntese de colágeno e, assim, melhorando a resistência do enfraquecido epitélio vaginal. No entanto, faltam estudos que investiguem o efeito do estrogênio tópico e seu impacto nos sintomas associados ao POP, tanto a melhora autorrelatada quanto as observações de melhora objetiva.

Objetivo Avaliar a eficácia subjetiva em relação às queixas associadas ao prolapso medidas pelo questionário alemão do assoalho pélvico (domínio POP: escore POP) após o uso pré-operatório de estrogênio local em comparação com o tratamento pré-operatório com placebo em mulheres na pós-menopausa com prolapso de órgão pélvico sintomático. Outras variáveis ​​de interesse são o escore POP após 3 meses, diferenças em relação ao sistema objetivo de quantificação de prolapso (POP-Q), resultado cirúrgico e operabilidade tecidual avaliada pelo cirurgião.

Métodos Neste estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, os investigadores pretendem incluir 120 mulheres na pós-menopausa com prolapso de órgão pélvico sintomático e procedimento cirúrgico indicado. Uma análise de covariância será computada com a variável dependente POP-score após 6 semanas e o grupo de variáveis ​​independentes (verum versus placebo) e Pop-Score na linha de base.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tulln, Áustria, 3430
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Tulln
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Department of General Gynecology and Gynecologic Oncology of the Medical University Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas
  • Capaz de ler, compreender e assinar o consentimento informado
  • Capaz de aplicar um creme vaginal
  • Prolapso de órgão pélvico sintomático com reparo cirúrgico de prolapso planejado e indicado

Critério de exclusão:

  • Suspeita ou histórico de câncer de mama ou outras neoplasias responsivas ao estrogênio (câncer de endométrio)
  • sangramento vaginal anormal inexplicável
  • história de trombose venosa profunda
  • distúrbios hereditários ou adquiridos da coagulação sanguínea (por exemplo, resistência a APC, deficiência de antitrombina III)
  • ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio ou doença cardíaca isquêmica
  • Hipersensibilidade ao estrogênio
  • Incapaz de ler e assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Linoladiol Estradiol
Creme Linoladiol Estradiol 6 semanas antes da cirurgia de prolapso de órgão pélvico

Linoladiol Estradiol Dose inicial (semana 1): 1 aplicação (2g Linoladiol = 0,2mg Estradiol) todos os dias na primeira semana Dose de manutenção 1 (semana 2): 1 aplicação (2g Linoladiol = 0,2mg Estradiol) a cada 48 horas na semana seguinte.

Dose de manutenção 2 (semana 3-6): 1 aplicação (2g Linoladiol = 0,2mg Estradiol) duas vezes por semana nas 4 semanas seguintes.

Via de administração: intravaginal por meio de um aplicador calibrado antes de deitar à noite Duração: 6 semanas

Outros nomes:
  • Código Montavit ATC G03CA03
Comparador de Placebo: Placebo
Creme placebo 6 semanas antes da cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos

Dose inicial (semana 1): 1 aplicação todos os dias na primeira semana Dose de manutenção 1 (semana 2): 1 aplicação a cada 48 horas na semana seguinte.

Dose de manutenção 2 (semana 3-6): 1 aplicação duas vezes por semana nas 4 semanas seguintes.

Via de administração: intravaginal por meio de um aplicador calibrado antes de deitar à noite Duração: 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sintomas subjetivos associados ao prolapso (medidos com o questionário alemão validado do assoalho pélvico)
Prazo: alteração do escore POP basal em 6 semanas após o tratamento
eficácia do tratamento de estrogênio pré-operatório administrado por via vaginal em mulheres na pós-menopausa com prolapso de órgão pélvico sintomático em comparação com placebo, medido por um questionário subjetivo. 42 perguntas. Varia de 0 a 3 pontos para cada questão. Valores mais baixos representam um melhor resultado
alteração do escore POP basal em 6 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de operação em minutos
Prazo: até 1 semana pós-operatório
efeito do estrogênio pré-operatório administrado por via vaginal no resultado pós-operatório em comparação com o placebo
até 1 semana pós-operatório
tempo de permanência em dias
Prazo: até 1 semana pós-operatório
efeito do estrogênio pré-operatório administrado por via vaginal no resultado pós-operatório em comparação com o placebo
até 1 semana pós-operatório
perda de sangue intraoperatória em ml
Prazo: até 1 semana pós-operatório
efeito do estrogênio pré-operatório administrado por via vaginal no resultado pós-operatório em comparação com o placebo
até 1 semana pós-operatório
circulação sanguínea do tecido (boa, regular, escassa, sem circulação sanguínea)
Prazo: no dia da cirurgia
diferenças na operabilidade dos tecidos entre os dois grupos avaliadas por meio de um questionário preenchido pelo cirurgião após a operação
no dia da cirurgia
separabilidade das camadas de tecido (boa, regular, escassa, impossível)
Prazo: no dia da cirurgia
diferenças na operabilidade dos tecidos entre os dois grupos avaliadas por meio de um questionário preenchido pelo cirurgião após a operação
no dia da cirurgia
separação fácil da bexiga (sim/não)
Prazo: no dia da cirurgia
diferenças na operabilidade dos tecidos entre os dois grupos avaliadas por meio de um questionário preenchido pelo cirurgião após a operação
no dia da cirurgia
fácil abertura da cavidade de Douglas (Sim/não)
Prazo: no dia da cirurgia
diferenças na operabilidade dos tecidos entre os dois grupos avaliadas por meio de um questionário preenchido pelo cirurgião após a operação
no dia da cirurgia
resultado subjetivo (todos os domínios do questionário do assoalho pélvico) 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses pós-operatório
possíveis diferenças em relação aos parâmetros de resultados subjetivos entre a intervenção e o grupo placebo 3 meses após a operação. 42 perguntas. Varia de 0 a 3 pontos para cada questão. Valores mais baixos representam um resultado melhor.
3 meses pós-operatório
resultado objetivo (escore POP-Q) 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses pós-operatório
possíveis diferenças em relação aos parâmetros de resultados objetivos entre a intervenção e o grupo placebo 3 meses após a operação. Pontuação POP-Q (Pontuação entre 0 e 4). O sistema de quantificação POP consiste em seis pontos de medição definidos (Aa, Ba, C,D,Ap,Bp) e três outros pontos de referência (GH,TVL, PB). Cada um é medido em centímetros acima do hímen (número negativo) ou abaixo do hímen (número positivo).
3 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prolapso de órgãos pélvicos

Ensaios clínicos em Linoladiol Estradiol

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