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Estrógeno preoperatorio en mujeres posmenopáusicas con prolapso de órganos pélvicos

16 de noviembre de 2020 actualizado por: Barbara Bodner-Adler, Medical University of Vienna

Estrógeno aplicado localmente en el preoperatorio en mujeres posmenopáusicas con prolapso de órganos pélvicos: cambios en el resultado subjetivo y objetivo: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico

Introducción Con el aumento de la edad, la incidencia de prolapso de órganos pélvicos (POP) aumenta y aumentará sustancialmente en el futuro según los estudios de pronóstico. Es posible que los estrógenos, solos o en combinación con otras formas de terapia, puedan ayudar en el tratamiento del POP al aumentar la síntesis de colágeno y, por lo tanto, mejorar la resistencia del epitelio vaginal debilitado. Sin embargo, faltan estudios que investiguen el efecto del estrógeno tópico y su impacto en los síntomas asociados con el POP, tanto la mejoría autoinformada como las observaciones de mejoría objetiva.

Objetivo Evaluar la eficacia subjetiva con respecto a las molestias asociadas al prolapso medidas por el cuestionario alemán del suelo pélvico (dominio POP: POP-score) después del uso preoperatorio de estrógeno local en comparación con el tratamiento preoperatorio con placebo en mujeres posmenopáusicas con prolapso de órganos pélvicos sintomático. Otras variables de interés son el POP-score a los 3 meses, las diferencias en cuanto al sistema objetivo de cuantificación del prolapso (POP-Q), el resultado quirúrgico y la operatividad de los tejidos valorada por el cirujano.

Métodos En este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, los investigadores pretenden incluir 120 mujeres posmenopáusicas con prolapso de órganos pélvicos sintomáticos y procedimiento quirúrgico indicado. Se calculará un análisis de covarianza con la variable dependiente POP-score después de 6 semanas y el grupo de variables independientes (verum versus placebo) y Pop-Score al inicio del estudio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tulln, Austria, 3430
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Tulln
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of General Gynecology and Gynecologic Oncology of the Medical University Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres postmenopáusicas
  • Capaz de leer, comprender y firmar el consentimiento informado
  • Capaz de aplicar una crema vaginal.
  • Prolapso de órganos pélvicos sintomático con reparación quirúrgica de prolapso planificada e indicada

Criterio de exclusión:

  • Sospecha o antecedentes de cáncer de mama u otras neoplasias malignas sensibles a los estrógenos (cáncer de endometrio)
  • sangrado vaginal anormal inexplicable
  • antecedentes de trombosis venosa profunda
  • trastornos hereditarios o adquiridos de la coagulación de la sangre (p. ej., resistencia a APC, deficiencia de antitrombina III)
  • accidente isquémico transitorio, infarto de miocardio o cardiopatía isquémica
  • Hipersensibilidad a los estrógenos
  • Incapaz de leer y firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Linoladiol estradiol
Linoladiol Estradiol crema 6 semanas antes de la cirugía de prolapso de órganos pélvicos

Linoladiol Estradiol Dosis inicial (semana 1): 1 aplicación (2 g Linoladiol = 0,2 mg Estradiol) todos los días durante la primera semana Dosis de mantenimiento 1 (semana 2): 1 aplicación (2 g Linoladiol = 0,2 mg Estradiol) cada 48 horas la semana siguiente.

Dosis de mantenimiento 2 (semana 3-6): 1 aplicación (2g Linoladiol = 0,2mg Estradiol) dos veces por semana las siguientes 4 semanas.

Vía de administración: vía intravaginal mediante aplicador calibrado antes de acostarse por la noche Duración: 6 semanas

Otros nombres:
  • Código ATC de Montavit G03CA03
Comparador de placebos: Placebo
Crema placebo 6 semanas antes de la cirugía de prolapso de órganos pélvicos

Dosis inicial (semana 1): 1 aplicación todos los días durante la primera semana Dosis de mantenimiento 1 (semana 2): 1 aplicación cada 48 horas la semana siguiente.

Dosis de mantenimiento 2 (semana 3-6): 1 aplicación dos veces por semana las siguientes 4 semanas.

Vía de administración: vía intravaginal mediante aplicador calibrado antes de acostarse por la noche Duración: 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas subjetivos asociados al prolapso (medidos con el cuestionario alemán validado del suelo pélvico)
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación POP inicial a las 6 semanas después del tratamiento
eficacia del tratamiento de estrógenos preoperatorios administrados por vía vaginal en mujeres posmenopáusicas con prolapso de órganos pélvicos sintomáticos en comparación con placebo, medida mediante un cuestionario subjetivo. 42 preguntas. Rango de 0 a 3 puntos para cada pregunta. Los valores más bajos representan un mejor resultado
cambio desde la puntuación POP inicial a las 6 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo operatorio en minutos
Periodo de tiempo: hasta 1 semana postoperatorio
efecto del estrógeno preoperatorio administrado por vía vaginal sobre el resultado posoperatorio en comparación con el placebo
hasta 1 semana postoperatorio
duración de la estancia en días
Periodo de tiempo: hasta 1 semana postoperatorio
efecto del estrógeno preoperatorio administrado por vía vaginal sobre el resultado posoperatorio en comparación con el placebo
hasta 1 semana postoperatorio
pérdida de sangre intraoperatoria en ml
Periodo de tiempo: hasta 1 semana postoperatorio
efecto del estrógeno preoperatorio administrado por vía vaginal sobre el resultado posoperatorio en comparación con el placebo
hasta 1 semana postoperatorio
circulación sanguínea del tejido (buena, regular, escasa, sin circulación sanguínea)
Periodo de tiempo: el día de la cirugía
diferencias en la operabilidad de los tejidos entre los dos grupos evaluados mediante un cuestionario que es llenado por el cirujano después de la operación
el día de la cirugía
separabilidad de las capas de tejido (buena, regular, escasa, no posible)
Periodo de tiempo: el día de la cirugía
diferencias en la operabilidad de los tejidos entre los dos grupos evaluados mediante un cuestionario que es llenado por el cirujano después de la operación
el día de la cirugía
fácil separación de la vejiga (sí/no)
Periodo de tiempo: el día de la cirugía
diferencias en la operabilidad de los tejidos entre los dos grupos evaluados mediante un cuestionario que es llenado por el cirujano después de la operación
el día de la cirugía
fácil apertura de la cavidad de Douglas (Sí/no)
Periodo de tiempo: el día de la cirugía
diferencias en la operabilidad de los tejidos entre los dos grupos evaluados mediante un cuestionario que es llenado por el cirujano después de la operación
el día de la cirugía
resultado subjetivo (todos los dominios del cuestionario del suelo pélvico) 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
posibles diferencias con respecto a los parámetros de resultado subjetivos entre la intervención y el grupo placebo 3 meses después de la operación. 42 preguntas. Rango de 0 a 3 puntos para cada pregunta. Los valores más bajos representan un mejor resultado.
3 meses postoperatorio
resultado objetivo (puntaje POP-Q) 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
posibles diferencias con respecto a los parámetros de resultado objetivos entre la intervención y el grupo placebo 3 meses después de la operación. Puntuación POP-Q (Puntuación entre 0 y 4). El sistema de cuantificación de COP consta de seis puntos de medición definidos (Aa, Ba, C,D,Ap,Bp) y otros tres puntos de referencia (GH,TVL, PB). Cada uno se mide en centímetros por encima del himen (número negativo) o por debajo del himen (número positivo).
3 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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