- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03779633
Estrógeno preoperatorio en mujeres posmenopáusicas con prolapso de órganos pélvicos
Estrógeno aplicado localmente en el preoperatorio en mujeres posmenopáusicas con prolapso de órganos pélvicos: cambios en el resultado subjetivo y objetivo: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico
Introducción Con el aumento de la edad, la incidencia de prolapso de órganos pélvicos (POP) aumenta y aumentará sustancialmente en el futuro según los estudios de pronóstico. Es posible que los estrógenos, solos o en combinación con otras formas de terapia, puedan ayudar en el tratamiento del POP al aumentar la síntesis de colágeno y, por lo tanto, mejorar la resistencia del epitelio vaginal debilitado. Sin embargo, faltan estudios que investiguen el efecto del estrógeno tópico y su impacto en los síntomas asociados con el POP, tanto la mejoría autoinformada como las observaciones de mejoría objetiva.
Objetivo Evaluar la eficacia subjetiva con respecto a las molestias asociadas al prolapso medidas por el cuestionario alemán del suelo pélvico (dominio POP: POP-score) después del uso preoperatorio de estrógeno local en comparación con el tratamiento preoperatorio con placebo en mujeres posmenopáusicas con prolapso de órganos pélvicos sintomático. Otras variables de interés son el POP-score a los 3 meses, las diferencias en cuanto al sistema objetivo de cuantificación del prolapso (POP-Q), el resultado quirúrgico y la operatividad de los tejidos valorada por el cirujano.
Métodos En este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, los investigadores pretenden incluir 120 mujeres posmenopáusicas con prolapso de órganos pélvicos sintomáticos y procedimiento quirúrgico indicado. Se calculará un análisis de covarianza con la variable dependiente POP-score después de 6 semanas y el grupo de variables independientes (verum versus placebo) y Pop-Score al inicio del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tulln, Austria, 3430
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Tulln
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Vienna, Austria, 1090
- Department of General Gynecology and Gynecologic Oncology of the Medical University Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres postmenopáusicas
- Capaz de leer, comprender y firmar el consentimiento informado
- Capaz de aplicar una crema vaginal.
- Prolapso de órganos pélvicos sintomático con reparación quirúrgica de prolapso planificada e indicada
Criterio de exclusión:
- Sospecha o antecedentes de cáncer de mama u otras neoplasias malignas sensibles a los estrógenos (cáncer de endometrio)
- sangrado vaginal anormal inexplicable
- antecedentes de trombosis venosa profunda
- trastornos hereditarios o adquiridos de la coagulación de la sangre (p. ej., resistencia a APC, deficiencia de antitrombina III)
- accidente isquémico transitorio, infarto de miocardio o cardiopatía isquémica
- Hipersensibilidad a los estrógenos
- Incapaz de leer y firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Linoladiol estradiol
Linoladiol Estradiol crema 6 semanas antes de la cirugía de prolapso de órganos pélvicos
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Linoladiol Estradiol Dosis inicial (semana 1): 1 aplicación (2 g Linoladiol = 0,2 mg Estradiol) todos los días durante la primera semana Dosis de mantenimiento 1 (semana 2): 1 aplicación (2 g Linoladiol = 0,2 mg Estradiol) cada 48 horas la semana siguiente. Dosis de mantenimiento 2 (semana 3-6): 1 aplicación (2g Linoladiol = 0,2mg Estradiol) dos veces por semana las siguientes 4 semanas. Vía de administración: vía intravaginal mediante aplicador calibrado antes de acostarse por la noche Duración: 6 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Crema placebo 6 semanas antes de la cirugía de prolapso de órganos pélvicos
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Dosis inicial (semana 1): 1 aplicación todos los días durante la primera semana Dosis de mantenimiento 1 (semana 2): 1 aplicación cada 48 horas la semana siguiente. Dosis de mantenimiento 2 (semana 3-6): 1 aplicación dos veces por semana las siguientes 4 semanas. Vía de administración: vía intravaginal mediante aplicador calibrado antes de acostarse por la noche Duración: 6 semanas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas subjetivos asociados al prolapso (medidos con el cuestionario alemán validado del suelo pélvico)
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación POP inicial a las 6 semanas después del tratamiento
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eficacia del tratamiento de estrógenos preoperatorios administrados por vía vaginal en mujeres posmenopáusicas con prolapso de órganos pélvicos sintomáticos en comparación con placebo, medida mediante un cuestionario subjetivo.
42 preguntas.
Rango de 0 a 3 puntos para cada pregunta.
Los valores más bajos representan un mejor resultado
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cambio desde la puntuación POP inicial a las 6 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo operatorio en minutos
Periodo de tiempo: hasta 1 semana postoperatorio
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efecto del estrógeno preoperatorio administrado por vía vaginal sobre el resultado posoperatorio en comparación con el placebo
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hasta 1 semana postoperatorio
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duración de la estancia en días
Periodo de tiempo: hasta 1 semana postoperatorio
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efecto del estrógeno preoperatorio administrado por vía vaginal sobre el resultado posoperatorio en comparación con el placebo
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hasta 1 semana postoperatorio
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pérdida de sangre intraoperatoria en ml
Periodo de tiempo: hasta 1 semana postoperatorio
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efecto del estrógeno preoperatorio administrado por vía vaginal sobre el resultado posoperatorio en comparación con el placebo
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hasta 1 semana postoperatorio
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circulación sanguínea del tejido (buena, regular, escasa, sin circulación sanguínea)
Periodo de tiempo: el día de la cirugía
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diferencias en la operabilidad de los tejidos entre los dos grupos evaluados mediante un cuestionario que es llenado por el cirujano después de la operación
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el día de la cirugía
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separabilidad de las capas de tejido (buena, regular, escasa, no posible)
Periodo de tiempo: el día de la cirugía
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diferencias en la operabilidad de los tejidos entre los dos grupos evaluados mediante un cuestionario que es llenado por el cirujano después de la operación
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el día de la cirugía
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fácil separación de la vejiga (sí/no)
Periodo de tiempo: el día de la cirugía
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diferencias en la operabilidad de los tejidos entre los dos grupos evaluados mediante un cuestionario que es llenado por el cirujano después de la operación
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el día de la cirugía
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fácil apertura de la cavidad de Douglas (Sí/no)
Periodo de tiempo: el día de la cirugía
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diferencias en la operabilidad de los tejidos entre los dos grupos evaluados mediante un cuestionario que es llenado por el cirujano después de la operación
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el día de la cirugía
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resultado subjetivo (todos los dominios del cuestionario del suelo pélvico) 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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posibles diferencias con respecto a los parámetros de resultado subjetivos entre la intervención y el grupo placebo 3 meses después de la operación.
42 preguntas.
Rango de 0 a 3 puntos para cada pregunta.
Los valores más bajos representan un mejor resultado.
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3 meses postoperatorio
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resultado objetivo (puntaje POP-Q) 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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posibles diferencias con respecto a los parámetros de resultado objetivos entre la intervención y el grupo placebo 3 meses después de la operación.
Puntuación POP-Q (Puntuación entre 0 y 4).
El sistema de cuantificación de COP consta de seis puntos de medición definidos (Aa, Ba, C,D,Ap,Bp) y otros tres puntos de referencia (GH,TVL, PB).
Cada uno se mide en centímetros por encima del himen (número negativo) o por debajo del himen (número positivo).
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3 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- European Urogynaecological Association 2021 Annual Meeting | Hybrid Edition. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Apr 1;28(4):244-271. doi: 10.1097/SPV.0000000000001172. No abstract available.
- Weber MA, Kleijn MH, Langendam M, Limpens J, Heineman MJ, Roovers JP. Local Oestrogen for Pelvic Floor Disorders: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Sep 18;10(9):e0136265. doi: 10.1371/journal.pone.0136265. eCollection 2015.
- Rahn DD, Good MM, Roshanravan SM, Shi H, Schaffer JI, Singh RJ, Word RA. Effects of preoperative local estrogen in postmenopausal women with prolapse: a randomized trial. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):3728-36. doi: 10.1210/jc.2014-1216. Epub 2014 Jun 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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