Przedoperacyjny estrogen u kobiet po menopauzie z wypadaniem narządów miednicy mniejszej
Przedoperacyjne miejscowe stosowanie estrogenu u kobiet po menopauzie z wypadaniem narządów miednicy mniejszej: zmiany w wynikach subiektywnych i obiektywnych — prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo
Wstęp Wraz z wiekiem częstość występowania wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) wzrasta i według badań prognostycznych będzie znacznie wzrastać w przyszłości. Możliwe, że estrogeny, same lub w połączeniu z innymi formami terapii, mogą pomóc w leczeniu POP poprzez zwiększenie syntezy kolagenu, a tym samym poprawę wytrzymałości osłabionego nabłonka pochwy. Brakuje jednak badań oceniających wpływ miejscowego estrogenu i jego wpływu na objawy związane z POP, zarówno poprawy zgłaszanej przez samych pacjentów, jak i obserwacji obiektywnej poprawy.
Cel: Ocena subiektywnej skuteczności w odniesieniu do dolegliwości związanych z wypadaniem, mierzona za pomocą niemieckiego kwestionariusza dna miednicy (domena POP: POP-score) po przedoperacyjnym miejscowym zastosowaniu estrogenu w porównaniu z przedoperacyjnym leczeniem placebo u kobiet po menopauzie z objawowym wypadaniem narządów miednicy mniejszej. Kolejnymi zmiennymi będącymi przedmiotem zainteresowania są wynik POP po 3 miesiącach, różnice dotyczące obiektywnego systemu kwantyfikacji wypadnięcia (POP-Q), wynik zabiegu chirurgicznego i operacyjność tkanek oceniana przez chirurga.
Metody W tym prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu badacze zamierzają włączyć 120 kobiet po menopauzie z objawowym wypadaniem narządów miednicy mniejszej i wskazanym zabiegiem operacyjnym. Analiza kowariancji zostanie obliczona z zależną zmienną POP-score po 6 tygodniach i grupą zmiennych niezależnych (verum versus placebo) i Pop-Score na początku badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tulln, Austria, 3430
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Tulln
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of General Gynecology and Gynecologic Oncology of the Medical University Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiet po menopauzie
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
- Możliwość zastosowania kremu dopochwowego
- Objawowe wypadanie narządów miednicy mniejszej z planowaną i wskazaną chirurgiczną naprawą wypadania
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie lub historia raka piersi lub innych nowotworów złośliwych reagujących na estrogeny (rak endometrium)
- niewyjaśnione nieprawidłowe krwawienie z pochwy
- historia zakrzepicy żył głębokich
- wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia krwi (np. oporność na APC, niedobór antytrombiny III)
- przemijający atak niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna serca
- Nadwrażliwość na estrogeny
- Nie można przeczytać i podpisać świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Linoladiol Estradiol
Linoladiol Estradiol krem 6 tygodni przed operacją wypadania narządów miednicy mniejszej
|
Linoladiol Estradiol Dawka początkowa (1. tydzień): 1 aplikacja (2 g Linoladiolu = 0,2 mg estradiolu) codziennie przez pierwszy tydzień. 1. dawka podtrzymująca (2. tydzień): 1 aplikacja (2 g Linoladiolu = 0,2 mg estradiolu) co 48 godzin w następnym tygodniu. Dawka podtrzymująca 2 (tydzień 3-6): 1 aplikacja (2 g linoladiolu = 0,2 mg estradiolu) dwa razy w tygodniu przez kolejne 4 tygodnie. Droga podania: dopochwowo za pomocą kalibrowanego aplikatora przed snem w nocy Czas trwania: 6 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Krem placebo 6 tygodni przed operacją wypadania narządów miednicy mniejszej
|
Dawka początkowa (1. tydzień): 1 aplikacja codziennie przez pierwszy tydzień. 1. dawka podtrzymująca (2. tydzień): 1 aplikacja co 48 godzin w kolejnym tygodniu. Dawka podtrzymująca 2 (tydzień 3-6): 1 aplikacja dwa razy w tygodniu przez kolejne 4 tygodnie. Droga podania: dopochwowo za pomocą kalibrowanego aplikatora przed snem w nocy Czas trwania: 6 tygodni |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
subiektywne objawy związane z wypadaniem (mierzone za pomocą zwalidowanego niemieckiego kwestionariusza dna miednicy)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku POP po 6 tygodniach od leczenia
|
Skuteczność leczenia przedoperacyjnego dopochwowo podawanego estrogenu u kobiet po menopauzie z objawowym wypadaniem narządów miednicy mniejszej w porównaniu z placebo, mierzona subiektywnym kwestionariuszem.
42 pytania.
Zakres od 0 do 3 punktów za każde pytanie.
Niższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku POP po 6 tygodniach od leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacji w minutach
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu
|
wpływ estrogenu podawanego dopochwowo przed operacją na wyniki pooperacyjne w porównaniu z placebo
|
do 1 tygodnia po zabiegu
|
|
długość pobytu w dniach
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu
|
wpływ estrogenu podawanego dopochwowo przed operacją na wyniki pooperacyjne w porównaniu z placebo
|
do 1 tygodnia po zabiegu
|
|
śródoperacyjna utrata krwi w ml
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu
|
wpływ estrogenu podawanego dopochwowo przed operacją na wyniki pooperacyjne w porównaniu z placebo
|
do 1 tygodnia po zabiegu
|
|
ukrwienie tkanki (dobre, regularne, słabe, brak ukrwienia)
Ramy czasowe: w dniu zabiegu
|
różnice w operacyjności tkanek pomiędzy obiema grupami oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez chirurga po operacji
|
w dniu zabiegu
|
|
rozdzielalność warstw tkanki (dobra, regularna, rzadka, niemożliwa)
Ramy czasowe: w dniu zabiegu
|
różnice w operacyjności tkanek pomiędzy obiema grupami oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez chirurga po operacji
|
w dniu zabiegu
|
|
łatwe oddzielenie od pęcherza (tak/nie)
Ramy czasowe: w dniu zabiegu
|
różnice w operacyjności tkanek pomiędzy obiema grupami oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez chirurga po operacji
|
w dniu zabiegu
|
|
łatwe otwieranie jamy Douglasa (tak/nie)
Ramy czasowe: w dniu zabiegu
|
różnice w operacyjności tkanek pomiędzy obiema grupami oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez chirurga po operacji
|
w dniu zabiegu
|
|
subiektywny (wszystkie domeny kwestionariusza dna miednicy) wynik 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
możliwe różnice dotyczące subiektywnych parametrów wyniku między interwencją a grupą placebo 3 miesiące po operacji.
42 pytania.
Zakres od 0 do 3 punktów za każde pytanie.
Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
3 miesiące po operacji
|
|
obiektywny (wynik POP-Q) wynik 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
możliwe różnice dotyczące obiektywnych parametrów wyniku między interwencją a grupą placebo 3 miesiące po operacji.
Wynik POP-Q (wynik od 0 do 4).
System kwantyfikacji POP składa się z sześciu zdefiniowanych punktów pomiarowych (Aa, Ba, C, D, Ap, Bp) oraz trzech innych punktów orientacyjnych (GH, TVL, PB).
Każdy jest mierzony w centymetrach powyżej błony dziewiczej (liczba ujemna) lub poniżej błony dziewiczej (liczba dodatnia).
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- European Urogynaecological Association 2021 Annual Meeting | Hybrid Edition. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Apr 1;28(4):244-271. doi: 10.1097/SPV.0000000000001172. No abstract available.
- Weber MA, Kleijn MH, Langendam M, Limpens J, Heineman MJ, Roovers JP. Local Oestrogen for Pelvic Floor Disorders: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Sep 18;10(9):e0136265. doi: 10.1371/journal.pone.0136265. eCollection 2015.
- Rahn DD, Good MM, Roshanravan SM, Shi H, Schaffer JI, Singh RJ, Word RA. Effects of preoperative local estrogen in postmenopausal women with prolapse: a randomized trial. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):3728-36. doi: 10.1210/jc.2014-1216. Epub 2014 Jun 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EstrogenPOP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .