永久臼歯における生理活性樹脂シーラントと従来のシーラントの臨床評価
2019年1月12日 更新者：Alaa Fathi Abdelsalam、Cairo University
生物活性樹脂ベースの小窩裂溝シーラントと従来の樹脂ベースの小窩裂孔シーラントの臨床評価
この調査は、パフォーマンスを評価するために実施されます。保持と虫歯の抑制に関して;う蝕のリスクのある患者の後臼歯のう蝕感受性裂溝における、新しく導入された生物活性樹脂ベースの小窩および裂溝シーラントと従来の樹脂ベースの小窩および裂隙シーラントとの比較。
評価は視覚触覚検査とVistaCAMで行います。
調査の概要
詳細な説明
研究者の研究では、コンパレーターの材料は Premier® の BioCoat® です。 SmartCap™ テクノロジーを採用した新しい生物活性樹脂のピットと亀裂シーラント。 SmartCap™ テクノロジーは、特許取得済みの半透過性樹脂マイクロカプセルを利用しています。 BioCoat では、再充電可能な SmartCap マイクロカプセルにフッ化物、カルシウム、リン酸塩のイオン溶液が充填されており、シーラントの内外に拡散します。 カルシウムイオンとリン酸イオンの存在下でのフッ化物の取り込みが大きいと考えられます。
影響を受けやすい裂溝に生理活性亀裂シーラントを使用することに関する文献のエビデンスに基づく情報は限られているため、ランダム化比較試験を使用して新たに導入された材料を評価し、生理活性樹脂ピットと亀裂シーラントが同等の臨床性能を有するという帰無仮説を検証することが有益であることがわかりました。従来の樹脂ベースのピットと影響を受けやすい亀裂の亀裂シーラント。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
38
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
参加者の包含基準:
- 齲蝕の徴候を示さない大臼歯の両側の齲蝕感受性亀裂を有する患者。
- 19～40歳。
- 男性または女性。
- -治験への参加を承認する協力的な患者。
参加者の除外基準:
- 19歳未満または40歳以上の患者。
- 妊娠。
- 障害。
- 全身性疾患または重度の医学的合併症。
- メタクリレートに関するアレルギー歴。
- 蔓延する虫歯。
- ヘビースモーキング。
- 口腔乾燥症。
- コンプライアンスの欠如。
- 重度の歯ぎしり、食いしばり、または顎関節障害の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：従来のグループ
従来の樹脂ベースのピット＆フィッシャーシーラント 3M™ Clinpro™ シーラントを投与
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従来のピットおよび亀裂シーラント
|
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実験的：生理活性グループ
Premier® による生物活性ピット & 亀裂シーラント BioCoat®。
|
生理活性ピットおよび亀裂シーラント
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
シーラントの保持
時間枠：一年
|
シーラント損失率
|
一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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う蝕発生率
時間枠：一年
|
う蝕発生率
|
一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月18日
最初の投稿 (実際)
2018年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月12日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。