Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af bioaktive harpiksforseglingsmidler vs konventionelle fugemasser i permanente kindtænder

12. januar 2019 opdateret af: Alaa Fathi Abdelsalam, Cairo University

Klinisk evaluering af bioaktive harpiksbaserede gruber og sprækker tætningsmidler versus konventionelle harpiksbaserede gruber og sprækker tætningsmidler i caries modtagelige sprækker i permanente kindtænder: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere præstationen; i form af tilbageholdelse og carieshæmning; af de nyligt introducerede bioaktive harpiksbaserede pits og fissurforseglingsmiddel versus konventionelle harpiksbaserede pits og fissurforseglingsmiddel i cariesfølsomme fissurer i posteriore kindtænder hos patienter med risiko for caries. Evaluering vil blive udført ved visuel taktil undersøgelse & VistaCAM.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I investigators undersøgelse vil sammenligningsmaterialet være BioCoat® by Premier®; nye bioaktive harpiksgrave og sprækkeforseglinger med SmartCap™-teknologi. SmartCap™-teknologien anvender patenterede semipermeable harpiksmikrokapsler. I BioCoat er de genopladelige SmartCap mikrokapsler fyldt med ioniske opløsninger af fluorid, calcium og fosfat, som diffunderer ind og ud af fugemassen. Større fluoroptagelse i nærværelse af calcium- og fosfationer antages.

Med begrænset evidensbaseret information i litteraturen om brug af bioaktive fissurforseglingsmidler i modtagelige sprækker, blev det fundet fordelagtigt at evaluere det nyligt introducerede materiale ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste nulhypotesen om, at bioaktive harpiksgrave og sprækkeforseglingsmasse vil have samme kliniske ydeevne som konventionelle harpiksbaserede gruber og sprækkeforsegling i modtagelige sprækker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere:

  • Patienter med bilaterale cariesfølsomme fissurer i kindtænderne, der ikke viser tegn på caries.
  • 19 - 40 år.
  • Hanner eller hunner.
  • Samarbejdsvillige patienter, der godkender at deltage i forsøget.

Eksklusionskriterier for deltagere:

  • Patienter yngre end 19 år eller ældre end 40 år.
  • Graviditet.
  • Handicap.
  • Systemisk sygdom eller alvorlige medicinske komplikationer.
  • Allergisk historie vedrørende methacrylat.
  • Udbredt caries.
  • Kraftig rygning.
  • Xerostomi.
  • Manglende overholdelse.
  • Beviser på alvorlig bruxisme, sammenspænding eller tempromandibulære ledlidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionel gruppe
Konventionel harpiksbaseret Pits & fissur-forsegling 3M™ Clinpro™-forsegling administreres
Kombinationsprodukt: 3M™ Clinpro™ tætningsmiddel.
konventionelle gruber og sprækkeforsegling
Eksperimentel: bioaktiv gruppe
Bioactive Pits & fissur-forsegling BioCoat® fra Premier®.
Kombinationsprodukt: BioCoat® fra Premier®.
Bioaktive gruber og sprækkeforsegling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse af fugemasse
Tidsramme: et år
hastigheden for tab af tætningsmasse
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caries forekomst
Tidsramme: et år
hastigheden af ​​cariesinitiering
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14011989

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries, tandlæge

Kliniske forsøg med 3M™ Clinpro™ tætningsmiddel.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner