영구 대구치에서 생체 활성 수지 실란트 대 기존 실란트의 임상 평가
2019년 1월 12일 업데이트: Alaa Fathi Abdelsalam, Cairo University
영구 어금니의 취약한 열구 우식증에서 생체 활성 수지 기반 소랑 및 열구 실란트 대 기존 수지 기반 소생 및 열구 실란트의 임상 평가: 무작위 대조 시험
이 연구는 성능을 평가하기 위해 수행됩니다. 유지 및 충치 억제 측면에서; 우식의 위험이 있는 환자의 구치부 어금니의 충치에 취약한 열구에서 새로 도입된 생체 활성 수지 기반 오목 및 열구 밀봉제와 기존 수지 기반 오목 및 열구 밀봉제의 비교.
평가는 시각적 촉각 검사 및 VistaCAM으로 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구자의 연구에서 비교 물질은 Premier®의 BioCoat®입니다. SmartCap™ 기술을 특징으로 하는 새로운 생체 활성 수지 구덩이 및 균열 실란트. SmartCap™ 기술은 특허받은 반투과성 수지 마이크로캡슐을 사용합니다. BioCoat에서 충전식 SmartCap 마이크로캡슐은 실란트 안팎으로 확산되는 불소, 칼슘 및 인산염의 이온 용액으로 채워져 있습니다. 칼슘과 인산 이온이 있을 때 더 많은 불소 흡수가 일어난다고 가정합니다.
취약한 열구에서 생체활성 열구 봉합제를 사용하는 것에 대한 문헌의 제한된 증거 기반 정보로 인해, 생체활성 수지 구덩이 및 열구 밀봉제가 동일한 임상 성능을 가질 것이라는 귀무가설을 테스트하기 위해 무작위 통제 시험을 사용하여 새로 도입된 재료를 평가하는 것이 유익한 것으로 밝혀졌습니다. 취약한 균열에 있는 기존의 수지 기반 구덩이 및 균열 밀봉제.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
38
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
참가자 포함 기준:
- 우식 징후가 보이지 않는 어금니의 양측 우식에 취약한 열구가 있는 환자.
- 19~40세.
- 남성 또는 여성.
- 시험 참여를 승인하는 협동 환자.
참가자 제외 기준:
- 19세 미만 또는 40세 이상 환자.
- 임신.
- 장애.
- 전신 질환 또는 심각한 의학적 합병증.
- 메타크릴레이트에 관한 알레르기 병력.
- 만연한 충치.
- 심한 흡연.
- 구강건조증
- 규정 준수 부족.
- 심각한 이갈이, 악물기 또는 악관절 장애의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 재래식 그룹
기존 레진 기반 Pits & fissures 실란트 3M™ Clinpro™ Sealant가 투여됨
|
재래식 피트 및 열구 실란트
|
|
실험적: 생리 활성 그룹
Bioactive Pits & Fissures Sealant BioCoat® by Premier®.
|
생체 활성 구덩이 및 열구 실란트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실란트 유지
기간: 1년
|
실란트 손실률
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
충치 발병률
기간: 1년
|
충치 발생률
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
3M™ Clinpro™ 실란트.에 대한 임상 시험
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Cairo University알려지지 않은
-
Louisiana State University Health Sciences Center...3M완전한
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Solventum US LLC3M종료됨