Klinische evaluatie van bioactieve harsafdichtingsmiddelen versus conventionele afdichtingsmiddelen in blijvende kiezen
Klinische evaluatie van op bioactieve hars gebaseerde kits voor putjes en fissuren versus conventionele op hars gebaseerde kits voor putjes en fissuren in cariësgevoelige fissuren in blijvende molaren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het onderzoek van de onderzoeker zal het vergelijkingsmateriaal BioCoat® van Premier® zijn; nieuwe bioactieve harskit voor putjes en fissuren met SmartCap™-technologie. SmartCap™-technologie maakt gebruik van gepatenteerde semi-permeabele microcapsules van hars. In BioCoat zijn de oplaadbare SmartCap-microcapsules gevuld met ionische oplossingen van fluoride, calcium en fosfaat, die in en uit de kit diffunderen. Er wordt uitgegaan van een grotere opname van fluoride in aanwezigheid van calcium- en fosfaationen.
Met beperkte evidence-based informatie in de literatuur over het gebruik van bioactieve fissuurafdichtingsmiddelen in gevoelige fissuren, werd het nuttig bevonden om het nieuw geïntroduceerde materiaal te evalueren met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de nulhypothese te testen dat bioactieve harsputten en fissuurafdichting dezelfde klinische prestaties zullen hebben als conventionele op hars gebaseerde pit- en fissuurafdichting in gevoelige fissuren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria van deelnemers:
- Patiënten met bilaterale cariësgevoelige fissuren in kiezen die geen tekenen van cariës vertonen.
- 19 - 40 jaar.
- Mannetjes of vrouwtjes.
- Coöperatieve patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria deelnemers:
- Patiënten jonger dan 19 jaar of ouder dan 40 jaar.
- Zwangerschap.
- handicaps.
- Systemische ziekte of ernstige medische complicaties.
- Allergische geschiedenis met betrekking tot methacrylaat.
- Ongebreidelde cariës.
- Zwaar roken.
- Xerostomie.
- Gebrek aan naleving.
- Bewijs van ernstig bruxisme, klemmen of temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conventionele groep
Conventionele kit voor putjes en fissuren op harsbasis 3M™ Clinpro™ Sealant wordt toegediend
|
conventionele kit voor putjes en fissuren
|
|
Experimenteel: bioactieve groep
Bioactieve kit voor putjes en fissuren BioCoat® van Premier®.
|
Bioactieve kit voor putjes en fissuren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie van kit
Tijdsspanne: een jaar
|
snelheid van kitverlies
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van cariës
Tijdsspanne: een jaar
|
snelheid van cariësinitiatie
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14011989
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .