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Klinische Bewertung von bioaktiven Harzversiegelungen im Vergleich zu herkömmlichen Versiegelungen bei bleibenden Molaren

12. Januar 2019 aktualisiert von: Alaa Fathi Abdelsalam, Cairo University

Klinische Bewertung von Grübchen- und Fissurenversiegelungsmitteln auf Bioaktivharzbasis im Vergleich zu herkömmlichen Grübchen- und Fissurenversiegelungsmitteln auf Harzbasis bei kariesanfälligen Fissuren in bleibenden Backenzähnen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Leistung zu bewerten; in Bezug auf Retention und Karieshemmung; des neu eingeführten bioaktiven harzbasierten Grübchen- und Fissurenversieglers im Vergleich zu herkömmlichem harzbasiertem Grübchen- und Fissurenversiegeler bei kariesanfälligen Fissuren in hinteren Molaren bei kariesgefährdeten Patienten. Die Bewertung erfolgt durch visuelle taktile Untersuchung und VistaCAM.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Untersuchungsstudie wird das Vergleichsmaterial BioCoat® von Premier® sein; Neues bioaktives Harz zur Versiegelung von Grübchen und Fissuren mit SmartCap™-Technologie. Die SmartCap™-Technologie verwendet patentierte halbdurchlässige Harzmikrokapseln. Bei BioCoat sind die wiederaufladbaren SmartCap-Mikrokapseln mit ionischen Lösungen von Fluorid, Calcium und Phosphat gefüllt, die in die Versiegelung hinein- und herausdiffundieren. In Anwesenheit von Calcium- und Phosphationen wird eine höhere Fluoridaufnahme angenommen.

Angesichts begrenzter evidenzbasierter Informationen in der Literatur über die Verwendung von bioaktiven Fissurenversieglern in anfälligen Fissuren wurde es als vorteilhaft erachtet, das neu eingeführte Material mithilfe einer randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten, um die Nullhypothese zu testen, dass bioaktive Harzgrübchen und Fissurenversiegler die gleiche klinische Leistung wie aufweisen Herkömmliche Grübchen auf Harzbasis und Fissurenversiegler in anfälligen Fissuren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien der Teilnehmer:

  • Patienten mit bilateralen kariesanfälligen Rissen in Molaren, die keine Anzeichen von Karies zeigen.
  • 19 - 40 Jahre.
  • Männchen oder Weibchen.
  • Kooperative Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien der Teilnehmer:

  • Patienten jünger als 19 Jahre oder älter als 40 Jahre.
  • Schwangerschaft.
  • Behinderungen.
  • Systemische Erkrankung oder schwere medizinische Komplikationen.
  • Allergische Vorgeschichte bezüglich Methacrylat.
  • Wilde Karies.
  • Starkes Rauchen.
  • Xerostomie.
  • Mangelnde Einhaltung.
  • Anzeichen von schwerem Bruxismus, Pressen oder Kiefergelenkserkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: herkömmliche Gruppe
Herkömmliches Harz zur Versiegelung von Grübchen und Fissuren 3M™ Clinpro™ Sealant wird aufgetragen
Kombinationsprodukt: 3M™ Clinpro™ Versiegelung.
herkömmliche Grübchen- und Fissurenversiegelung
Experimental: bioaktive Gruppe
Bioaktive Grübchen- und Fissurenversiegelung BioCoat® von Premier®.
Kombinationsprodukt: BioCoat® von Premier®.
Bioaktive Grübchen- und Fissurenversiegelung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention von Dichtmittel
Zeitfenster: ein Jahr
Rate des Dichtungsmittelverlustes
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kariesinzidenz
Zeitfenster: ein Jahr
Rate der Kariesinitiierung
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14011989

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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