Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av bioaktive harpiksforseglinger vs konvensjonelle tetningsmidler i permanente molarer

12. januar 2019 oppdatert av: Alaa Fathi Abdelsalam, Cairo University

Klinisk evaluering av bioaktive harpiksbaserte groper og sprekker tetningsmidler versus konvensjonelle harpiksbaserte groper og sprekker tetningsmidler i karies følsomme sprekker i permanente molarer: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien vil bli utført for å evaluere ytelsen; når det gjelder retensjon og karieshemming; av de nylig introduserte bioaktive harpiksbaserte gropene og fissurforseglingsmiddel versus konvensjonelle harpiksbaserte groper og fissurforseglingsmiddel i kariesfølsomme sprekker i bakre jeksler hos pasienter med risiko for karies. Evaluering vil bli gjort ved visuell taktil undersøkelse og VistaCAM.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I etterforskerens studie vil komparatormaterialet være BioCoat® by Premier®; nye bioaktive harpiksgroper og sprekker med SmartCap™-teknologi. SmartCap™-teknologien bruker patenterte semipermeable harpiksmikrokapsler. I BioCoat er de oppladbare SmartCap mikrokapslene fylt med ioniske løsninger av fluor, kalsium og fosfat, som diffunderer inn og ut av fugemassen. Større fluoropptak i nærvær av kalsium- og fosfationer antas.

Med begrenset evidensbasert informasjon i litteraturen om bruk av bioaktive fissurforseglinger i følsomme sprekker, ble det funnet fordelaktig å evaluere det nylig introduserte materialet ved å bruke en randomisert kontrollert studie for å teste nullhypotesen om at bioaktive harpiksgroper og fissurforsegling vil ha samme kliniske ytelse som konvensjonelle harpiksbaserte groper og sprekkforsegling i følsomme sprekker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for deltakere:

  • Pasienter med bilateral kariesfølsomme sprekker i molarer som ikke viser tegn til karies.
  • 19 - 40 år.
  • Hanner eller hunner.
  • Kooperative pasienter som godkjenner å delta i forsøket.

Ekskluderingskriterier for deltakere:

  • Pasienter yngre enn 19 år eller eldre enn 40 år.
  • Svangerskap.
  • Funksjonshemninger.
  • Systemisk sykdom eller alvorlige medisinske komplikasjoner.
  • Allergisk historie angående metakrylat.
  • Utbredt karies.
  • Kraftig røyking.
  • Xerostomi.
  • Mangel på samsvar.
  • Bevis på alvorlig bruksisme, sammensnøring eller tempromandibulære leddsykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: konvensjonell gruppe
Konvensjonell harpiksbasert Pits & fissur-forsegling 3M™ Clinpro™-forsegling administreres
Kombinasjonsprodukt: 3M™ Clinpro™ tetningsmasse.
konvensjonelle groper og sprekker
Eksperimentell: bioaktiv gruppe
Bioactive Pits & fissur-forseglingsmiddel BioCoat® fra Premier®.
Kombinasjonsprodukt: BioCoat® fra Premier®.
Bioaktive groper og sprekker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring av fugemasse
Tidsramme: ett år
hastigheten på tap av tetningsmasse
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kariesforekomst
Tidsramme: ett år
frekvensen av kariesinitiering
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14011989

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere