Bioaktiivisten hartsitiivisteiden kliininen arviointi vs. tavanomaiset tiivisteet kestohampaissa
Bioaktiiviseen hartsiin perustuvien kuoppien ja halkeamien tiivisteiden kliininen arviointi verrattuna tavanomaisiin hartsipohjaisiin kuoppa- ja halkeamien tiivisteisiin karieselle alttiissa halkeamissa pysyvissä poskihampaissa: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijan tutkimuksessa vertailumateriaalina on BioCoat® by Premier®; uudet bioaktiiviset hartsikuopat ja halkeamat, joissa on SmartCap™-tekniikka. SmartCap™-teknologia käyttää patentoituja puoliläpäiseviä hartsimikrokapseleita. BioCoatissa ladattavat SmartCap-mikrokapselit on täytetty fluorin, kalsiumin ja fosfaatin ionisilla liuoksilla, jotka diffundoituvat tiivistysaineeseen ja siitä ulos. Kalsium- ja fosfaatti-ionien läsnäollessa oletetaan ottavan enemmän fluoria.
Koska kirjallisuudessa on vähän näyttöön perustuvaa tietoa bioaktiivisten halkeaman tiivisteiden käytöstä herkissä halkeamissa, havaittiin hyödylliseksi arvioida äskettäin käyttöön otettu materiaali satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella testatakseen nollahypoteesia, jonka mukaan bioaktiivisilla hartsikuopilla ja halkeaman tiivisteaineella on sama kliininen suorituskyky kuin tavanomaiset hartsipohjaiset kuopat ja halkeaman tiivistysaine herkissä halkeamissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistujien osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on molaarinen karies, poskihammashalkeamia, joissa ei ole merkkejä kariesesta.
- 19-40 vuotta.
- Miehet tai Naaraat.
- Yhteistyöpotilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Alle 19-vuotiaat tai yli 40-vuotiaat potilaat.
- Raskaus.
- Vammaiset.
- Systeeminen sairaus tai vakavat lääketieteelliset komplikaatiot.
- Metakrylaatin allergiahistoria.
- Rehottava karies.
- Raskas tupakointi.
- Kserostomia.
- Sääntöjen noudattamisen puute.
- Todisteet vakavasta bruksismista, puristamisesta tai tempromomandibulaarisesta nivelestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: perinteinen ryhmä
Perinteinen hartsipohjainen kuoppien ja halkeamien tiivisteaine 3M™ Clinpro™ Sealant annostellaan
|
tavanomaiset kaivot ja halkeaman tiiviste
|
|
Kokeellinen: bioaktiivinen ryhmä
Bioaktiivinen kuoppien ja halkeamien tiiviste BioCoat® by Premier®.
|
Bioaktiiviset kuopat ja halkeamatiiviste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiivisteen pysyvyys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
tiivisteaineen häviämisnopeus
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kariesin esiintyvyys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
karieksen alkamisnopeus
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14011989
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .