Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av bioaktiva hartstätningsmedel kontra konventionella tätningsmedel i permanenta molarer

12 januari 2019 uppdaterad av: Alaa Fathi Abdelsalam, Cairo University

Klinisk utvärdering av bioaktiva hartsbaserade gropar och sprickor för tätningsmedel kontra konventionella hartsbaserade gropar och sprickor tätningsmedel i karieskänsliga sprickor i permanenta molarer: ett randomiserat kontrollerat försök

Denna studie kommer att genomföras för att utvärdera prestandan; när det gäller retention och karieshämning; av de nyligen introducerade bioaktiva hartsbaserade gropar och fissurtätningsmedel kontra konventionella hartsbaserade gropar och fissurtätningsmedel i karieskänsliga sprickor i bakre molarer hos patienter med risk för karies. Utvärdering kommer att göras genom visuell taktil undersökning & VistaCAM.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I utredarens studie kommer jämförelsematerialet att vara BioCoat® by Premier®; nya bioaktiva hartsgropar och sprickfogar med SmartCap™-teknik. SmartCap™-teknologin använder patenterade semipermeabla hartsmikrokapslar. I BioCoat är de uppladdningsbara SmartCap mikrokapslarna fyllda med joniska lösningar av fluor, kalcium och fosfat, som diffunderar in och ut ur tätningsmedlet. Större fluoridupptag i närvaro av kalcium- och fosfatjoner antas.

Med begränsad evidensbaserad information i litteraturen om användning av bioaktiva sprickförseglingsmedel i känsliga sprickor, visade det sig vara fördelaktigt att utvärdera det nyligen introducerade materialet med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie för att testa nollhypotesen att bioaktiva hartsgropar och sprickförseglingsmedel kommer att ha samma kliniska prestanda som konventionella hartsbaserade gropar och spricktätningsmedel i känsliga sprickor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

38

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för deltagare:

  • Patienter med bilaterala karieskänsliga fissurer i molarer som inte visar några tecken på karies.
  • 19 - 40 år.
  • Hanar eller honor.
  • Samarbetsvilliga patienter som godkänner att delta i prövningen.

Uteslutningskriterier för deltagare:

  • Patienter yngre än 19 år eller äldre än 40 år.
  • Graviditet.
  • Funktionshinder.
  • Systemisk sjukdom eller allvarliga medicinska komplikationer.
  • Allergisk historia angående metakrylat.
  • Växlande karies.
  • Kraftig rökning.
  • Xerostomi.
  • Brist på efterlevnad.
  • Bevis på allvarlig bruxism, hopknäppning eller tempromandibulära ledstörningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionell grupp
Konventionell hartsbaserad tätningsmedel för gropar och sprickor 3M™ Clinpro™ tätningsmedel administreras
Kombinationsprodukt: 3M™ Clinpro™ tätningsmedel.
konventionella gropar och spricktätningsmedel
Experimentell: bioaktiv grupp
Bioactive Pits & fissures tätningsmedel BioCoat® från Premier®.
Kombinationsprodukt: BioCoat® från Premier®.
Bioaktiva gropar och spricktätningsmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retention av tätningsmedel
Tidsram: ett år
graden av förlust av tätningsmedel
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karies förekomst
Tidsram: ett år
frekvensen av kariesinitiering
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2018

Första postat (Faktisk)

19 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14011989

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera