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Valutazione clinica dei sigillanti in resina bioattiva rispetto ai sigillanti convenzionali nei molari permanenti

12 gennaio 2019 aggiornato da: Alaa Fathi Abdelsalam, Cairo University

Valutazione clinica dei sigillanti per solchi e fessure a base di resina bioattiva rispetto ai tradizionali sigillanti per solchi e fessure a base di resina nella carie Fessure sensibili nei molari permanenti: uno studio controllato randomizzato

Questo studio sarà condotto per valutare le prestazioni; in termini di ritenzione e inibizione della carie; del nuovo sigillante per solchi e fessure a base di resina bioattiva rispetto ai tradizionali sigillanti per solchi e fessure a base di resina nelle fessure suscettibili alla carie nei molari posteriori nei pazienti a rischio di carie. La valutazione sarà effettuata mediante esame tattile visivo e VistaCAM.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio del ricercatore il materiale di confronto sarà BioCoat® di Premier®; nuovo sigillante per fosse e fessure in resina bioattiva con tecnologia SmartCap™. La tecnologia SmartCap™ utilizza microcapsule di resina semipermeabili brevettate. In BioCoat, le microcapsule ricaricabili SmartCap sono riempite con soluzioni ioniche di fluoruro, calcio e fosfato, che si diffondono dentro e fuori dal sigillante. Si ipotizza un maggiore assorbimento di fluoruro in presenza di ioni calcio e fosfato.

Con limitate informazioni basate su evidenze in letteratura sull'uso di sigillanti per fessure bioattive in fessure suscettibili , si è ritenuto vantaggioso valutare il materiale di nuova introduzione utilizzando uno studio controllato randomizzato per testare l'ipotesi nulla secondo cui le fosse di resina bioattiva e il sigillante per fessure avranno le stesse prestazioni cliniche di solchi convenzionali a base di resina e sigillante per fessure in fessure suscettibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione dei partecipanti:

  • Pazienti con carie bilaterale suscettibili di fessure nei molari che non mostrano segni di carie.
  • 19 - 40 anni.
  • Maschi o Femmine.
  • Pazienti collaborativi che approvano la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione dei partecipanti:

  • Pazienti di età inferiore a 19 anni o superiore a 40 anni.
  • Gravidanza.
  • Disabilità.
  • Malattia sistemica o gravi complicazioni mediche.
  • Anamnesi allergica al metacrilato.
  • Carie dilagante.
  • Fumo pesante.
  • Xerostomia.
  • Mancanza di conformità.
  • Evidenza di grave bruxismo, serramento o disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo convenzionale
Sigillante per solchi e fessure a base di resina convenzionale Viene somministrato il sigillante 3M™ Clinpro™
Prodotto combinato: Sigillante 3M™ Clinpro™.
solchi convenzionali e sigillante per fessure
Sperimentale: gruppo bioattivo
Sigillante bioattivo per fosse e fessure BioCoat® di Premier®.
Prodotto combinato: BioCoat® di Premier®.
Fosse bioattive e sigillante per fessure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione del sigillante
Lasso di tempo: un anno
tasso di perdita di sigillante
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di carie
Lasso di tempo: un anno
tasso di inizio della carie
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14011989

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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