Evaluación Clínica de Selladores de Resina Bioactiva vs Selladores Convencionales en Molares Permanentes
Evaluación clínica de selladores de fosas y fisuras a base de resina bioactiva versus selladores de fosas y fisuras a base de resina convencionales en fisuras susceptibles a caries en molares permanentes: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio del investigador, el material de comparación será BioCoat® de Premier®; Nuevo sellador de fosas y fisuras de resina bioactiva con tecnología SmartCap™. La tecnología SmartCap™ utiliza microcápsulas de resina semipermeables patentadas. En BioCoat, las microcápsulas SmartCap recargables están llenas de soluciones iónicas de fluoruro, calcio y fosfato, que se difunden dentro y fuera del sellador. Se supone una mayor absorción de fluoruro en presencia de iones de calcio y fosfato.
Con información limitada basada en evidencia en la literatura sobre el uso de selladores de fisuras bioactivos en fisuras susceptibles , se encontró que era beneficioso evaluar el material recién introducido mediante un ensayo controlado aleatorio para probar la hipótesis nula de que los selladores de fisuras y fosas de resina bioactiva tendrán el mismo rendimiento clínico que Sellador convencional de fosas y fisuras a base de resina en fisuras susceptibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión de los participantes:
- Pacientes con fisuras bilaterales susceptibles a caries en molares que no muestran signos de caries.
- 19 - 40 años.
- Hombres o Mujeres.
- Pacientes cooperativos que aprueban participar en el ensayo.
Criterios de exclusión de los participantes:
- Pacientes menores de 19 años o mayores de 40 años.
- El embarazo.
- discapacidades
- Enfermedad sistémica o complicaciones médicas graves.
- Antecedentes alérgicos al metacrilato.
- Caries rampante.
- Fumar mucho.
- Xerostomía.
- Falta de cumplimiento.
- Evidencia de bruxismo severo, apretamiento o trastornos de la articulación temporomandibular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo convencional
Se administra sellador convencional de fosas y fisuras a base de resina 3M™ Clinpro™ Sealant
|
sellador convencional de fosas y fisuras
|
|
Experimental: grupo bioactivo
Sellador bioactivo de fosas y fisuras BioCoat® de Premier®.
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Sellador bioactivo de fosas y fisuras
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retención de sellador
Periodo de tiempo: un año
|
tasa de pérdida de sellador
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de caries
Periodo de tiempo: un año
|
tasa de iniciación de caries
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14011989
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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