A bioaktív gyanta tömítőanyagok klinikai értékelése a hagyományos tömítőanyagokkal szemben állandó őrlőfogban
A bioaktív gyanta alapú gödröcskék és repedések tömítőanyagainak klinikai értékelése a hagyományos gyanta alapú gödröcskék és repedések tömítőanyagaival szemben a fogszuvasodásra érzékeny maradó őrlőfogak repedéseiben: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgáló vizsgálatában az összehasonlító anyag BioCoat® by Premier®; új bioaktív gyantagödrök és repedések tömítőanyaga SmartCap™ technológiával. A SmartCap™ technológia szabadalmaztatott félig áteresztő gyanta mikrokapszulákat használ. A BioCoatban az újratölthető SmartCap mikrokapszulák fluorid, kalcium és foszfát ionos oldataival vannak feltöltve, amelyek be- és kidiffundálnak a tömítőanyagból. Nagyobb fluorfelvételt feltételeznek kalcium- és foszfátionok jelenlétében.
Mivel az irodalomban korlátozott mennyiségű bizonyítékon alapuló információ áll rendelkezésre a bioaktív repedéstömítő anyagok érzékeny repedések esetén történő használatáról, hasznosnak találták az újonnan bevezetett anyagot egy randomizált, kontrollált vizsgálat segítségével értékelni annak a nullhipotézisnek a tesztelésére, miszerint a bioaktív gyantagödrök és a repedéstömítő anyagok ugyanolyan klinikai teljesítőképességűek lesznek, mint hagyományos gyanta alapú gödrök és repedéstömítő anyagok az érzékeny repedésekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A résztvevők részvételi feltételei:
- A kétoldali fogszuvasodásra érzékeny, fogszuvasodásra utaló jeleket nem mutató őrlőfogak repedései.
- 19-40 év.
- Hímek vagy Nők.
- Együttműködő betegek, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.
A résztvevők kizárási feltételei:
- 19 évesnél fiatalabb vagy 40 évesnél idősebb betegek.
- Terhesség.
- Fogyatékosok.
- Szisztémás betegség vagy súlyos orvosi szövődmények.
- Metakriláttal kapcsolatos allergiás történelem.
- Burjánzó fogszuvasodás.
- Erős dohányzás.
- Xerostomia.
- A megfelelés hiánya.
- Súlyos bruxizmus, összeszorítás vagy tempromomandibularis ízületi rendellenességek bizonyítéka.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos csoport
Hagyományos gyanta alapú gödrök és repedések tömítőanyaga 3M™ Clinpro™ Sealant kerül alkalmazásra
|
hagyományos gödrök és repedéstömítő
|
|
Kísérleti: bioaktív csoport
Bioaktív gödrök és repedések tömítőanyaga BioCoat® a Premier®-től.
|
Bioaktív gödrök és repedések tömítőanyaga
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tömítőanyag visszatartása
Időkeret: egy év
|
tömítőanyag veszteség mértéke
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Caries előfordulása
Időkeret: egy év
|
a fogszuvasodás kialakulásának aránya
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14011989
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .