Avaliação Clínica de Selantes de Resina Bioativa vs Selantes Convencionais em Molares Permanentes
Avaliação clínica de selantes de fóssulas e fissuras à base de resina bioativa versus selantes de fóssulas e fissuras à base de resina convencional em fissuras susceptíveis à cárie em molares permanentes: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo do investigador, o material comparador será BioCoat® da Premier®; novo selante de fossas e fissuras de resina bioativa com tecnologia SmartCap™. A tecnologia SmartCap™ utiliza microcápsulas de resina semipermeáveis patenteadas. No BioCoat, as microcápsulas SmartCap recarregáveis são preenchidas com soluções iônicas de flúor, cálcio e fosfato, que se difundem para dentro e para fora do selante. Supõe-se uma maior absorção de flúor na presença de íons cálcio e fosfato.
Com informações limitadas baseadas em evidências na literatura sobre o uso de selantes de fissuras bioativos em fissuras suscetíveis, foi considerado benéfico avaliar o material recém-introduzido usando um ensaio controlado randomizado para testar a hipótese nula de que as cavidades de resina bioativa e o selante de fissuras terão o mesmo desempenho clínico que pites à base de resina convencional e selante de fissuras em fissuras susceptíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão dos participantes:
- Pacientes com fissuras bilaterais susceptíveis à cárie em molares sem sinais de cárie.
- 19 - 40 anos.
- Machos ou Fêmeas.
- Pacientes cooperativos aprovando a participação no estudo.
Critérios de exclusão de participantes:
- Pacientes menores de 19 anos ou maiores de 40 anos.
- Gravidez.
- Deficiências.
- Doença sistêmica ou complicações médicas graves.
- Histórico alérgico relacionado ao metacrilato.
- Cárie desenfreada.
- Tabagismo pesado.
- Xerostomia.
- Falta de cumprimento.
- Evidência de bruxismo grave, apertamento ou distúrbios da articulação temporomandibular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo convencional
O selante de fóssulas e fissuras à base de resina convencional 3M™ Clinpro™ Sealant é administrado
|
selante convencional para fossas e fissuras
|
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Experimental: grupo bioativo
Selante bioativo de fossas e fissuras BioCoat® da Premier®.
|
Selante bioativo de fossas e fissuras
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Retenção de selante
Prazo: um ano
|
taxa de perda de selante
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de cárie
Prazo: um ano
|
taxa de iniciação de cárie
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14011989
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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