Клиническая оценка герметиков из биоактивных смол по сравнению с обычными герметиками в постоянных молярах
Клиническая оценка герметиков на основе биоактивных смол для ямок и фиссур по сравнению с обычными герметиками на основе смол для ямок и фиссур в восприимчивых к кариесу фиссурах постоянных моляров: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследовании исследователя материалом сравнения будет BioCoat® от Premier®; новая биоактивная смола для герметизации ямок и трещин с использованием технологии SmartCap™. В технологии SmartCap™ используются запатентованные микрокапсулы из полупроницаемой смолы. В BioCoat перезаряжаемые микрокапсулы SmartCap заполнены ионными растворами фтора, кальция и фосфата, которые диффундируют в герметик и из него. Предполагается большее поглощение фтора в присутствии ионов кальция и фосфата.
Имея ограниченную доказательную информацию в литературе об использовании биоактивных герметиков для герметизации фиссур в восприимчивых фиссурах, было обнаружено, что полезно оценить недавно введенный материал с помощью рандомизированного контролируемого исследования для проверки нулевой гипотезы о том, что ямки из биоактивной смолы и герметик для фиссур будут иметь те же клинические характеристики, что и обычные ямки на основе смолы и герметик для фиссур в восприимчивых фиссурах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения участников:
- Пациенты с двусторонними чувствительными к кариесу трещинами моляров без признаков кариеса.
- 19 - 40 лет.
- Самцы или самки.
- Сотрудничающие пациенты, одобряющие участие в испытании.
Критерии исключения участников:
- Пациенты моложе 19 лет или старше 40 лет.
- Беременность.
- Инвалиды.
- Системное заболевание или тяжелые медицинские осложнения.
- Аллергический анамнез на метакрилат.
- Обширный кариес.
- Тяжелое курение.
- Ксеростомия.
- Отсутствие соответствия.
- Признаки тяжелого бруксизма, стискивания или нарушения височно-нижнечелюстного сустава.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: обычная группа
Вводится обычный герметик для ямок и фиссур на основе смолы 3M™ Clinpro™ Sealant.
|
обычный герметик для ям и фиссур
|
|
Экспериментальный: биоактивная группа
Биоактивный герметик для ямок и трещин BioCoat® от Premier®.
|
Биоактивный герметик для ямок и фиссур
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение герметика
Временное ограничение: один год
|
скорость потери герметика
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость кариесом
Временное ограничение: один год
|
скорость возникновения кариеса
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14011989
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .