Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení bioaktivních pryskyřičných tmelů vs. konvenčních tmelů u permanentních molárů

12. ledna 2019 aktualizováno: Alaa Fathi Abdelsalam, Cairo University

Klinické hodnocení tmelů pro důlky a praskliny na bázi bioaktivní pryskyřice versus konvenční tmely na důlky a praskliny na bázi pryskyřice u štěrbin citlivých na zubní kaz v trvalých stoličkách: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení výkonu; z hlediska retence a inhibice zubního kazu; nově zavedených jamek na bázi bioaktivní pryskyřice a tmelu fisur oproti konvenčnímu tmelu na bázi pryskyřice a tmelu fisur u fisur citlivých na kaz v zadních stoličkách u pacientů s rizikem vzniku kazu. Hodnocení bude provedeno vizuálním hmatovým vyšetřením & VistaCAM.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studii výzkumníka bude srovnávacím materiálem BioCoat® od Premier®; nový bioaktivní pryskyřičný tmel pro tmely a trhliny s technologií SmartCap™. Technologie SmartCap™ využívá patentované polopropustné pryskyřičné mikrokapsle. V BioCoat jsou dobíjecí mikrokapsle SmartCap naplněny iontovými roztoky fluoridu, vápníku a fosfátu, které difundují dovnitř a ven z tmelu. Předpokládá se větší příjem fluoridů v přítomnosti vápenatých a fosforečnanových iontů.

S omezenými informacemi založenými na důkazech v literatuře o použití bioaktivních těsnicích materiálů pro trhliny v citlivých trhlinách bylo zjištěno, že je prospěšné vyhodnotit nově zavedený materiál pomocí randomizované kontrolované studie k otestování nulové hypotézy, že důlky bioaktivní pryskyřice a těsnění trhlin budou mít stejnou klinickou účinnost jako konvenční jamky na bázi pryskyřice a těsnicí prostředek na trhliny v citlivých trhlinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

38

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení účastníků:

  • Pacienti s bilaterálními kazy citlivými fisurami v molárech nevykazují žádné známky kazu.
  • 19 - 40 let.
  • Muži nebo ženy.
  • Spolupracující pacienti schvalující účast ve studii.

Kritéria vyloučení účastníků:

  • Pacienti mladší 19 let nebo starší 40 let.
  • Těhotenství.
  • Postižení.
  • Systémové onemocnění nebo závažné zdravotní komplikace.
  • Alergická anamnéza týkající se metakrylátu.
  • Překotný kaz.
  • Silné kouření.
  • Xerostomie.
  • Nedostatek souladu.
  • Důkazy o těžkém bruxismu, sevření nebo poruchách tempomandibulárního kloubu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: konvenční skupina
Běžný tmel na prohlubně a trhliny na bázi pryskyřice Podává se tmel 3M™ Clinpro™
Kombinovaný produkt: Tmel 3M™ Clinpro™.
konvenční jamky a tmel na trhliny
Experimentální: bioaktivní skupina
Bioaktivní tmel pro tmely a trhliny BioCoat® od Premier®.
Kombinovaný produkt: BioCoat® od Premier®.
Bioaktivní důlky a tmel na tmelení trhlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zadržování tmelu
Časové okno: jeden rok
rychlost ztráty tmelu
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence zubního kazu
Časové okno: jeden rok
rychlost iniciace zubního kazu
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14011989

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kazy

Klinické studie na Tmel 3M™ Clinpro™.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit