Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna uszczelniaczy z żywicy bioaktywnej w porównaniu z konwencjonalnymi uszczelniaczami w stałych zębach trzonowych

12 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Alaa Fathi Abdelsalam, Cairo University

Ocena kliniczna uszczelniaczy dołów i bruzd na bazie żywicy bioaktywnej w porównaniu z konwencjonalnymi uszczelniaczami do jam i bruzd na bazie żywicy w próchnicy Podatne na próchnicę bruzdy w stałych zębach trzonowych: randomizowana, kontrolowana próba

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny wydajności; pod względem retencji i hamowania próchnicy; nowo wprowadzonego uszczelniacza dołów i bruzd na bazie bioaktywnej żywicy w porównaniu z konwencjonalnym uszczelniaczem dołów i bruzd na bazie żywicy w bruzdach podatnych na próchnicę w tylnych zębach trzonowych u pacjentów zagrożonych próchnicą. Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnego badania dotykowego i VistaCAM.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu badacza materiałem porównawczym będzie BioCoat® firmy Premier®; nowy uszczelniacz dołów i bruzd z bioaktywnej żywicy z technologią SmartCap™. Technologia SmartCap™ wykorzystuje opatentowane półprzepuszczalne mikrokapsułki z żywicy. W BioCoat, ładowalne mikrokapsułki SmartCap są wypełnione jonowymi roztworami fluoru, wapnia i fosforanów, które dyfundują do iz uszczelniacza. Zakłada się większy pobór fluoru w obecności jonów wapnia i fosforanów.

Przy ograniczonych informacjach w literaturze opartych na dowodach na temat stosowania bioaktywnych uszczelniaczy bruzd w podatnych bruzdach uznano za korzystną ocenę nowo wprowadzonego materiału za pomocą randomizowanej kontrolowanej próby w celu przetestowania hipotezy zerowej, że bioaktywne wżery żywiczne i uszczelniacz bruzd będą miały taką samą skuteczność kliniczną jak konwencjonalne uszczelniacze na bazie żywicy i szczelin w wrażliwych szczelinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

38

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia uczestników:

  • Pacjenci z obustronnymi szczelinami podatnymi na próchnicę w zębach trzonowych bez oznak próchnicy.
  • 19 - 40 lat.
  • Mężczyźni lub kobiety.
  • Pacjenci współpracujący wyrażający zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia uczestników:

  • Pacjenci w wieku poniżej 19 lat lub powyżej 40 lat.
  • Ciąża.
  • niepełnosprawności.
  • Choroba ogólnoustrojowa lub poważne powikłania medyczne.
  • Historia alergii na metakrylan.
  • Szerząca się próchnica.
  • Ciężkie palenie.
  • Kserostomia.
  • Brak zgodności.
  • Dowody na ciężki bruksizm, zaciskanie lub zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa konwencjonalna
Podawany jest konwencjonalny uszczelniacz do szczelin i szczelin na bazie żywicy 3M™ Clinpro™ Sealant
Produkt złożony: Uszczelniacz 3M™ Clinpro™.
konwencjonalne uszczelniacze dołów i bruzd
Eksperymentalny: grupa bioaktywna
Bioaktywny uszczelniacz dołów i bruzd BioCoat® firmy Premier®.
Produkt złożony: BioCoat® firmy Premier®.
Bioaktywny uszczelniacz dołów i bruzd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja szczeliwa
Ramy czasowe: rok
szybkość utraty szczeliwa
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania próchnicy
Ramy czasowe: rok
tempo inicjacji próchnicy
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14011989

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica, stomatologia

Badania kliniczne na Uszczelniacz 3M™ Clinpro™.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj