Évaluation clinique des scellants en résine bioactive par rapport aux scellants conventionnels dans les molaires permanentes
Évaluation clinique des scellants de fosses et fissures à base de résine bioactive par rapport aux scellants de fosses et fissures à base de résine conventionnels dans les fissures sensibles aux caries dans les molaires permanentes : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'étude de l'investigateur, le matériau de comparaison sera BioCoat® by Premier® ; nouveau scellant à base de résine bioactive pour puits et fissures doté de la technologie SmartCap™. La technologie SmartCap™ utilise des microcapsules de résine semi-perméables brevetées. Dans BioCoat, les microcapsules rechargeables SmartCap sont remplies de solutions ioniques de fluorure, de calcium et de phosphate, qui diffusent dans et hors du scellant. Une plus grande absorption de fluorure en présence d'ions calcium et phosphate est supposée.
Avec des informations basées sur des preuves limitées dans la littérature sur l'utilisation de scellants de fissures bioactifs dans les fissures sensibles, il a été jugé avantageux d'évaluer le matériau nouvellement introduit à l'aide d'un essai contrôlé randomisé pour tester l'hypothèse nulle selon laquelle les puits de résine bioactifs et le scellant de fissures auront les mêmes performances cliniques que scellant conventionnel à base de résine pour puits et fissures dans les fissures sensibles.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion des participants :
- Patients présentant des caries bilatérales sensibles aux fissures des molaires ne montrant aucun signe de carie.
- 19 - 40 ans.
- Mâles ou Femelles.
- Patients coopératifs acceptant de participer à l'essai.
Critères d'exclusion des participants :
- Patients de moins de 19 ans ou de plus de 40 ans.
- Grossesse.
- Handicapées.
- Maladie systémique ou complications médicales graves.
- Antécédents allergiques au méthacrylate.
- Caries rampantes.
- Tabagisme intense.
- Xérostomie.
- Manque de conformité.
- Preuve de bruxisme sévère, de serrement ou de troubles de l'articulation tempromandibulaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe conventionnel
Le scellant pour puits et fissures à base de résine conventionnelle 3M™ Clinpro™ Sealant est administré
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scellant conventionnel pour puits et fissures
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Expérimental: groupe bioactif
Scellant bioactif pour puits et fissures BioCoat® de Premier®.
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Scellant bioactif pour puits et fissures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rétention de mastic
Délai: un ans
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taux de perte de mastic
|
un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des caries
Délai: un ans
|
taux d'initiation de caries
|
un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14011989
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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